A medida que la industria de vapeo recurre cada vez más a la tecnología de verificación de edad para fortalecer las solicitudes de PMTA, especialmente para productos con sabores, 2Firsts solicitó aclaraciones a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. El jueves 27 de marzo de 2025, el Oficial de Prensa de la FDA, James McKinney, respondió a la solicitud de entrevista por escrito de 2Firsts, detallando la visión de la agencia sobre las tecnologías de barrera de edad, los estándares de salud pública y su enfoque caso por caso para las revisiones de productos.
La industria recurre a la tecnología de verificación de edad a medida que aumenta la presión regulatoria.
A medida que los reguladores de EE. UU. intensifican los controles sobre los cigarrillos electrónicos con sabor, más fabricantes están invirtiendo en tecnologías de verificación de edad para fortalecer sus posibilidades de aprobar el proceso de solicitud previo de productos de tabaco (PMTA). SMOORE International reveló en su informe financiero de 2024 que ha apoyado a clientes estratégicos en la presentación de PMTAs para productos con sabor equipados con estas tecnologías.
Las principales empresas tabacaleras también están explorando esta vía. Juul Labs propuso un nuevo dispositivo con verificación de identificación; NJOY de Altria lanzó un sistema basado en Bluetooth; Vuse Pro de BAT requiere que los usuarios confirmen que tienen más de 21 años; e Ispire introdujo una solución basada en blockchain, que la FDA indicó que podría calificar para una revisión prioritaria.
Estos avances reflejan el esfuerzo de la industria por cumplir con los estrictos requisitos de la FDA, en particular la necesidad de que los productos con sabor demuestren un "beneficio incremental" para los fumadores adultos al tiempo que se limita el acceso de los jóvenes.
FDA: Damos la bienvenida a la innovación, pero la norma de salud pública es lo primero.
En una respuesta por escrito a las preguntas de 2Firsts, el portavoz de la FDA, James McKinney, afirmó que la agencia está abierta a revisar las PMTAs que incluyan tecnología efectiva de verificación de edad.
La FDA da la bienvenida a la presentación de solicitudes de aplicaciones previas al mercado para productos de cigarrillos electrónicos con tecnología efectiva de verificación de edad", declaró McKinney. Sin embargo, hizo hincapié en que la aprobación depende de un requisito más amplio: "Los solicitantes deben demostrar a la agencia que permitir la comercialización de un nuevo producto de tabaco cumpliría con el estándar de salud pública necesario prescrito por la ley".
Este estándar tiene sus raíces en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que requiere que los nuevos productos de tabaco demuestren ser "apropiados para la protección de la salud pública" (APPH). En la práctica, esto implica evaluar tanto los posibles beneficios para los fumadores adultos como los riesgos para los jóvenes y no usuarios.
Revisión caso por caso: qué significa esto para los productos con sabor
Cuando se le preguntó si la tecnología de verificación de edad podría allanar el camino para una aprobación más amplia de productos de cigarrillos electrónicos con sabor, la FDA señaló su modelo de revisión caso por caso.
En el contexto de revisar una solicitud individual de premercado, la tecnología que reduce efectivamente los riesgos para los jóvenes sería una consideración relevante", dijo McKinney. "Sin embargo, es importante tener en cuenta que las solicitudes de productos de tabaco se revisan caso por caso, de manera individual".
Esta postura matizada sugiere que si bien el control de edad podría fortalecer una presentación previa a la comercialización de productos de tabaco, no garantiza la aprobación, especialmente para productos con sabores, que la FDA ha identificado repetidamente como particularmente atractivos para los jóvenes.
Para los solicitantes: Soliciten una reunión con la FDA y muestren innovación.
Hasta el momento, ninguna tecnología de verificación de edad ha recibido la aprobación explícita de la FDA. Aun así, la agencia anima a las empresas a explorar este tipo de herramientas. Según McKinney, los posibles solicitantes pueden solicitar reuniones con la FDA para discutir los planes de investigación y desarrollo.
El sitio web de la agencia ofrece un documento de orientación para ayudar con la solicitud y preparación de tales reuniones, así como consejos para compilar presentaciones sólidas de premercado. Es importante que las empresas cumplan con la regla final sobre los requisitos de PMTA y de mantenimiento de registros.
La FDA acoge con satisfacción el uso de la innovación tecnológica para prevenir el acceso de los jóvenes a los productos de tabaco y tiene en cuenta dicha innovación al revisar las solicitudes de comercialización", señaló McKinney.
El Camino por Delante: Equilibrio, Evidencia y Evolución de Políticas.
A medida que las empresas buscan cumplir con los estándares de la FDA mientras siguen satisfaciendo la demanda del consumidor, la tecnología de verificación de edad está surgiendo como un posible puente entre la innovación y la regulación. Sin embargo, el camino por delante probablemente dependerá de la validación científica, la aplicación consistente y la evolución continua de las políticas.
La posición de la FDA es clara: la innovación es bienvenida, pero debe ir acompañada de evidencia y todas las solicitudes deben ser evaluadas bajo el mismo riguroso estándar de salud pública. Para las empresas que esperan lanzar al mercado cigarrillos electrónicos con sabores, la verificación de edad pronto podría dejar de ser una opción y convertirse en una necesidad.
