Achieve Life Sciences, Inc., una compañía farmacéutica dedicada a ayudar a los fumadores a dejar de fumar y a superar la adicción a la nicotina, ha anunciado su informe financiero del tercer trimestre de 2022. La empresa también ha revelado los últimos avances en el plan de desarrollo de la citisiniclina (un compuesto a base de plantas utilizado para tratar la adicción a la nicotina).
Focus" se traduce al español como "enfoque" o "centrarse". "Focus on" se traduce como "enfocarse en" o "centrarse en".
En septiembre, se anunció que se había completado el reclutamiento dirigido de 750 fumadores adultos para la fase tres del ensayo clínico ORCA-3 de citisinicline (también conocida como vareniclina).
En noviembre se anunció que se completó antes de lo previsto el reclutamiento objetivo para la segunda fase del ensayo clínico ORCA-V1 de citisiniclina (una terapia de reemplazo de nicotina). El ensayo se centró en 150 usuarios adultos de cigarrillos electrónicos.
Sopharma ha completado la construcción de una nueva suite de instalaciones de ingredientes farmacéuticos activos (API), expandiendo así su capacidad global de fabricación comercial de citisiniclinia (también conocida como vareniclina).
John Bencich, CEO de Achieve Life Sciences, anunció que la finalización del ensayo ORCA-3 este trimestre y el reclutamiento reciente para el ensayo ORCA-V1 acercan a la compañía un paso más a ofrecer una opción de tratamiento crucial para aquellos que buscan dejar su dependencia de la nicotina. "Nos complace construir sobre los beneficios, seguridad y tolerabilidad previamente informados de la citisiniclina (también conocida como vareniclina) y esperamos con ansias lanzar los últimos datos de estos dos ensayos en el segundo trimestre del próximo año".
Se ha logrado la reclutación dirigida para la finalización de las pruebas de la fase 3 ORCA-3.
En septiembre, Achieve anunció la finalización del reclutamiento dirigido de 750 fumadores adultos para el ensayo clínico de fase 3 de citisinicline (también conocido como vareniclina) en 20 sitios de prueba en los Estados Unidos (ORCA-3). Los participantes en ORCA-3 fueron asignados al azar a uno de tres grupos de estudio para determinar la eficacia y seguridad de citisinicline después de 6 o 12 semanas de tratamiento en comparación con un placebo. Este ensayo es similar a ORCA-2, que tenía como objetivo evaluar la tasa de abstinencia continua durante las últimas 4 semanas de tratamiento utilizando verificación bioquímica en fumadores que recibieron citisinicline durante 6 o 12 semanas en comparación con un placebo. Cada grupo de tratamiento será comparado independientemente con el grupo de placebo y, si uno o ambos grupos de tratamiento de citisinicline demuestran beneficios estadísticamente significativos en comparación con el placebo, el ensayo se considerará exitoso. Se espera que los datos más recientes de ORCA-3 se informen en el segundo trimestre de 2023.
El ensayo ORCA-V1 ha completado su reclutamiento antes de lo programado.
En noviembre, Achieve anunció el exitoso reclutamiento de 150 usuarios adultos de cigarrillos electrónicos con nicotina para la segunda fase del ensayo clínico de citisiniclina (también conocida como alcaloide "golden bird's eye") en 5 sitios de prueba distintos en Estados Unidos, conocido como ORCA-V1. Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis diaria de 3 miligramos de citisiniclina o un placebo durante un período de 12 semanas. A lo largo del ensayo, se proporcionará un apoyo conductual estandarizado a todos los participantes. La medida principal de resultado de ORCA-V1 será el abandono del tabaquismo logrado durante las últimas 4 semanas de tratamiento. El ensayo cuenta con el apoyo financiero del Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas (NIDA) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y se espera que los resultados preliminares se informen en el segundo trimestre de 2023.
Expansión de las instalaciones de producción.
El socio comercial de Achieve, Sopharma, ha invertido más de 3 millones de euros en la construcción de una nueva planta de purificación para el API de citisinicline, una materia prima para la producción de alcaloides de goldenrods, en sus instalaciones principales de fabricación. Esto amplía enormemente la capacidad de producción global de citisinicline, con la nueva planta de API mejorando la capacidad de Sopharma para producir casi 3 mil millones de tabletas de medicamento anualmente.
Rendimiento financiero.
Al 30 de septiembre de 2022, la empresa tenía $18.2 millones en efectivo, equivalentes de efectivo y efectivo restringido. Los gastos totales de operación en los últimos tres meses y nueve meses fueron de $12.6 millones y $29.9 millones, respectivamente, con pérdidas netas de $13.1 millones y $31.1 millones. Al 10 de noviembre de 2022, Achieve tenía 9,710,747 acciones ordinarias en circulación.
En cuanto a Achieve y Cytisinicline
El enfoque de Achieve es desarrollar la citisiniclina (también conocida como vareniclina) como una solución al problema global del tabaquismo y la adicción a la nicotina. El cese del tabaquismo es actualmente la principal causa evitable de muerte, con más de 8 millones de muertes en todo el mundo y casi 500,000 muertes anuales solo en los Estados Unidos. Más del 87% de las muertes por cáncer de pulmón, el 61% de las muertes por enfermedad pulmonar y el 32% de las muertes por enfermedad coronaria son atribuibles al tabaquismo o la exposición al humo de segunda mano.
Además, casi 11 millones de adultos en los Estados Unidos usan cigarrillos electrónicos. A pesar de que se considera que los cigarrillos electrónicos de nicotina son menos dañinos que los cigarrillos tradicionales, todavía pueden generar comportamientos adictivos y potencialmente distribuir sustancias químicas dañinas que pueden causar daño pulmonar o enfermedades cardiovasculares. En 2021, los cigarrillos electrónicos fueron el producto de tabaco más utilizado en una encuesta a 1,72 millones de estudiantes de secundaria. La investigación muestra que los adolescentes que han usado cigarrillos electrónicos tienen siete veces más probabilidades de comenzar a fumar en comparación con aquellos que nunca los han usado. Actualmente, no existen tratamientos aprobados por la FDA específicamente diseñados para ayudar a dejar de usar cigarrillos electrónicos.
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