La organización Americans for Tax Reform (ATR) informó a la Fundación Reagan-UDall en una carta que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha "fracasado seriamente y de manera significativa" en cumplir con su mandato del Congreso de proteger la salud pública.
Después de meses de críticas por su manejo de la revisión de los cigarrillos electrónicos, la Fundación Reagan-Udall está revisando ahora las políticas y procedimientos del Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA. Como parte de su evaluación, la fundación está brindando a las partes interesadas la oportunidad de compartir sus opiniones.
En su comentario, ATR sugiere siete reformas para mejorar el desempeño de la institución.
Se insta a la FDA a que incorpore la aportación de expertos interdisciplinarios, como aquellos en los campos de la psicología y la economía del comportamiento, para aumentar la conciencia pública y la participación en el proceso de toma de decisiones. Como se prometió, la FDA debe proporcionar un camino simplificado y accesible para las solicitudes de tabaco en el mercado previo (PMTA, por sus siglas en inglés).
El proceso de solicitud previa al mercado de la FDA debería priorizar la seguridad del producto y el riesgo individual en lugar de evaluar el comportamiento y la población, que pueden ser mejor recopilados por un equipo de vigilancia posterior al mercado. La FDA debería comunicarse regularmente y de manera proactiva con todos los solicitantes en lugar de emitir rechazos de comercialización después de un año de silencio. La agencia debería considerar la implementación de normas de productos para agilizar el proceso y buscar países como el Reino Unido como modelo de sistemas regulatorios efectivos. La FDA debe tomar medidas urgentes para combatir la desinformación significativa reconocida que existe en la comunidad y que obstaculiza el abandono del tabaquismo. Debe reformar su enfoque para abordar el comportamiento riesgoso de los adolescentes y reconocer que la reducción de daños puede beneficiar a los jóvenes al tiempo que evalúa adecuadamente las consecuencias de reducir el uso de cigarrillos electrónicos entre adultos y adolescentes. Tim Andrews, director de asuntos del consumidor de ATR, escribió que la revisión de la Fundación Reagan-Udall puede ayudar a la agencia a mejorar su proceso de revisión previa al mercado del tabaco.
El proceso actual de solicitud previa al lanzamiento para productos de tabaco está sobrecargando a los solicitantes con requisitos administrativos imposibles", afirmó. "La FDA no ha notificado a los solicitantes cuando el proceso y los requisitos cambian, y supuestamente ha aplicado diferentes estándares a ciertos solicitantes. Esta falla es sistémica y nuestra opinión reconoce que estos problemas no se pueden resolver simplemente aumentando los fondos, especialmente al cobrar tarifas a los pequeños fabricantes de cigarrillos electrónicos.
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