La empresa Bidi Vapor gana apelación contra la orden de comercialización de la FDA

El 23 de agosto de 2022, el Tribunal del 11º Circuito dictaminó que la Orden de Denegación de Marketing (MDO, por sus siglas en inglés) de la FDA contra los cigarrillos electrónicos con sabor no tabaco de Bidi Vapor era "arbitraria e imprevisible" porque la FDA no tuvo en cuenta el completo plan de restricción de acceso a la comercialización y ventas de Bidi Vapor incluido en su PMTA.

Eric Mosser, Presidente y Director de Operaciones de Kaival Brands, aseguró que la distribución en el mercado de ENDS siempre ha sido un desafío, especialmente en cumplimiento de las políticas y procedimientos de la FDA. Como distribuidor exclusivo de los productos Bidi Vapor en Estados Unidos, este es un evento significativo para sus socios, ya que muchos han estado esperando esta decisión antes de expandir la distribución. Esto allana el camino para un potencial crecimiento de ingresos para la empresa, pero también les complace que el tribunal de apelaciones reconozca la importancia de los planes de marketing orientados a adultos y las estrictas restricciones de ventas y acceso para abordar el acceso de los jóvenes. Ellos creen que un marketing responsable, el empaquetado orientado a adultos, el acceso restringido en línea y el cumplimiento de las leyes y regulaciones existentes pueden prevenir que los comercializadores de productos ilegales y falsificados se involucren en comportamientos dañinos.

En la opinión mayoritaria, el tribunal declaró que la FDA debe tener en cuenta las estrategias de marketing relevantes y los planes que abordan la entrada y restricciones de menores en la PMTA, en lugar de simplemente ignorarlos como insuficientes en la historia. El tribunal dictaminó que "la FDA se basa en su experiencia como excusa principal para negarse a considerar los planes de restricción de acceso a la comercialización y ventas.

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En el momento de la publicación de este comunicado de prensa, la FDA aún no había anunciado su plan específico. La agencia puede apelar la decisión o llevar a cabo una revisión científica de la solicitud de PMTA de los dispositivos con sabor no tabaco de Bidi Vapor. El fallo del tribunal "reenvía" o envía la solicitud de nuevo a la FDA para que tome medidas. Los jueces disidentes se pusieron del lado de la FDA y su argumento de que, aunque reconoció que no revisó el plan de marketing de Bidi Vapor u otras pruebas presentadas, no vio ningún plan de marketing o acceso que pudiera reducir las oportunidades de los jóvenes o que los productos de cigarrillos electrónicos con sabor no tabaco tuvieran una ventaja en la disminución del consumo de tabaco entre los fumadores existentes en comparación con los productos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco.

Creemos que Bidi Vapor ha proporcionado a la FDA una evidencia científica sustancial, confiable y sólida a través de investigaciones, estudios de comportamiento y ensayos clínicos de nuestro producto BIDI Stick. Confiamos en que la ciencia demostrará que el BIDI Stick es apropiado para la salud pública (APPH)", dijo Niraj Patel, Director Científico y fundador de Kaival Brands. "Después de la pausa administrativa inicial de la FDA en el MDO, vemos la posterior suspensión judicial como un signo positivo de que el tribunal ha encontrado mérito en los argumentos de Bidi Vapor y ha acercado a Bidi Vapor un paso más a una evaluación adecuada y exhaustiva de los ENDS con sabores no tabacales bajo la PMTA que la FDA. La victoria de Bidi Vapor en nuestro caso confirma nuestras convicciones anteriores y esperamos trabajar con la agencia a través del proceso de revisión científica.

Liderazgo honesto.

El 9 de septiembre de 2020, Bidi Vapor presentó las solicitudes PMTA (aplicaciones de productos de tabaco previos al mercado) para los 11 sabores de su BIDI® Stick, que incluyen 9 sabores de ENDS, así como menta y tabaco. La solicitud detallada consta de más de 285,000 páginas y contiene información importante que respalda la capacidad del producto para proteger la salud pública, incluidos datos científicos confiables. También respalda la afirmación de que Bidi® Stick brinda un beneficio adicional de sabor a tabaco para los fumadores adultos.

A pesar de haber presentado una solicitud científicamente rigurosa de Autorización de Mercado de Productos de Tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés) y de informar regularmente a la FDA sobre sus estudios clínicos y de comportamiento en curso, Bidi Vapor recibió una Orden de Mercado Denegada (MDO, por sus siglas en inglés) a principios de septiembre de 2021 para sus cápsulas con sabores distintos al tabaco y productos similares de ENDS, al igual que la mayoría de los demás fabricantes. El 29 de septiembre de 2021, Bidi Vapor presentó una petición para revisar la MDO ante el Tribunal de Apelaciones del 11º Circuito. La MDO fue suspendida administrativamente por la FDA, y después de que se levantara la suspensión administrativa en diciembre de 2021, el Tribunal de Apelaciones del 11º Circuito suspendió la MDO el 1 de febrero de 2022. El 17 de mayo de 2022, se realizaron argumentos orales en Miami, Florida.

El 23 de agosto de 2022, la Corte de Apelaciones del Undécimo Circuito emitió un fallo favorable sobre la petición de repetición presentada por Bidi Vapor. El fallo anuló efectivamente la Orden de Productos de Tabaco de Riesgo Modificado y permitió que Bidi Vapor continuara vendiendo todos los sabores de su producto BIDI® Stick en Estados Unidos. Actualmente, todos los productos de ENDS comercializados sin autorización de la FDA están sujetos a una aplicación discrecional por parte de la agencia.

Desde el lanzamiento de MDO, Bidi Vapor ha seguido aumentando su completa PMTA con apoyo científico adicional, incluido el respaldo de sus productos en investigaciones clínicas y de comportamiento como APPH. Bidi Vapor cree que la FDA ahora debe considerar una suspensión de la aplicación de la ley como parte de un examen científico completo de su solicitud.

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Bidi Vapor tiene su sede central en Melbourne, Florida, y está comprometida con el marketing responsable y centrado en adultos, medidas estrictas de prevención de acceso juvenil, estándares de verificación de edad y sostenibilidad a través de su programa de reciclaje BIDI Cares. El dispositivo de Bidi Vapor, el BIDI® Stick, es un producto de alta calidad fabricado con componentes premium, baterías certificadas por UL y tecnología diseñada para proporcionar una experiencia de cigarrillo electrónico constante para fumadores adultos mayores de 21 años. Bidi Vapor también se adhiere estrictamente a todas las pautas y regulaciones federales, estatales y locales. La innovación es clave para la misión de Bidi Vapor y el BIDI® Stick promueve la sostenibilidad ambiental al tiempo que proporciona una experiencia única de vapeo para fumadores adultos.

Niraj Patel, el Director Científico y Regulador de Kaival Brands, es dueño y controla Bidi Vapor. Como resultado, Bidi Vapor y la marca Kaival son consideradas controladas conjuntamente, y Bidi Vapor se considera un afiliado.

En relación a KAIVAL BRANDS

La sede de Kaival Brands Innovations Group, Inc. está ubicada en Grant, Florida (código NASDAQ: KAVL). La compañía se enfoca en incubar y hacer crecer productos innovadores y rentables en marcas maduras y dominantes en sus respectivos mercados. Su visión es desarrollar internamente, adquirir, poseer o distribuir exclusivamente estos productos innovadores y hacer crecer cada uno en una marca líder en participación de mercado, con una calidad excepcional e innovación reconocible. Kaival Brands y Philip Morris International Inc. son los distribuidores globales exclusivos de los productos fabricados por Bidi Vapor.

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