Primer laboratorio no clínico PMTA de China por el Centro de Análisis Feelm.

Jul.29.2022
Primer laboratorio no clínico PMTA de China por el Centro de Análisis Feelm.
El primer laboratorio de pruebas no clínicas de PMTA (Aplicación Premarket de Tabaco Combinado) de China ha sido construido por el Centro de Evaluación de Seguridad y Pruebas Analíticas (ATSA, por sus siglas en inglés).

Recientemente, se ha informado que el Centro de Evaluación de Pruebas Analíticas y Seguridad (conocido como el "Centro de Evaluación de Seguridad") de Smoler ha establecido el primer laboratorio exhaustivo de pruebas no clínicas para solicitudes de pre-mercado de tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés) en China. El laboratorio actualmente cubre los requisitos de investigación no clínica para PMTA, incluyendo seguridad de materiales, componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHCs, por sus siglas en inglés) y pruebas de toxicidad.


Este es el primer laboratorio de pruebas PMTA establecido a nivel nacional, el cual ayudará al proveedor líder mundial de soluciones de cigarrillos electrónicos de sistema cerrado, Smoore, y su marca insignia FEELM, a mejorar aún más la seguridad del producto y ayudar a las marcas asociadas a pasar exitosamente la certificación PMTA.


El único laboratorio en China que cubre todas las sustancias en HPHCs.


Antes de esto, las empresas de cigarrillos electrónicos que querían ingresar al mercado internacional tenían que depender de socios de terceros para completar las pruebas de PMTA, lo cual era costoso y consumía mucho tiempo. Con la creación de un nuevo laboratorio nacional, los socios de marca de FEELM pueden someterse más fácilmente a la certificación PMTA, aumentando sus posibilidades de ingresar al mercado internacional.


El Dr. Long, director del Centro de Evaluación de Smyrna, ha revelado que la FDA ha puesto un énfasis significativo en los HPHCs (Componentes Químicos Potencialmente Nocivos) y ha identificado una lista de 33 sustancias a ser probadas. El Centro de Evaluación de Smyrna actualmente tiene la capacidad de probar 37 sustancias y es el único laboratorio en el país que tiene la capacidad de probar todas las sustancias incluidas en la lista de HPHCs.


El laboratorio realizó pruebas utilizando la base de datos líder mundial de CHP (constituyentes dañinos y potencialmente dañinos) desarrollada por Philip Morris International, la cual se basa en múltiples bases de datos internacionales autorizadas de toxicidad. Además, el laboratorio incorporó un software de toxicología computacional avanzado para predecir constituyentes no identificados y potencialmente dañinos no incluidos en la base de datos, mejorando aún más las capacidades de evaluación de seguridad de Philip Morris.


Ayudar a los clientes de la marca a ingresar al mercado internacional.


Desde el establecimiento de su primer instituto de investigación básica en 2017, Simoer ha estado expandiendo continuamente sus proyectos de detección líderes a nivel global y construyendo un sistema integral de verificación de seguridad de productos. En la actualidad, el centro de evaluación de seguridad de Simoer ha establecido el primer laboratorio de pruebas de análisis de extratables y lixiviables (E&L) de la industria, elevando el estándar de seguridad de materiales para atomización electrónica al grado médico, y recientemente completó un laboratorio de pruebas de toxicidad que ahora está abierto para los clientes de FEELM.


Smol tiene la intención de convertirse en la fuerza impulsora detrás de las marcas de cigarrillos electrónicos que se acerquen a la FDA y otras agencias regulatorias, permitiendo que la marca se adentre en un mercado internacional más amplio. Hasta la fecha, ocho de sus productos han sido aprobados por la FDA para su lanzamiento en el mercado, varios de ellos producidos por Smol, lo que indica el reconocimiento de la FDA a los procesos y mecanismos de prueba en su nuevo laboratorio en China. Al mismo tiempo, Smol está colaborando con socios de marca y clientes de FEELM para ampliar su ámbito de pruebas y ofrecer un soporte más sólido para el diseño de productos, al mismo tiempo que se prepara para publicar informes de seguridad.


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