El 25 de febrero de 2025, el equipo de 2Firsts visitó Hubei y Renno Biotechnology Co., Ltd. (Renno Bio) - un fabricante líder a nivel global de nicotina natural. El propósito de esta visita fue realizar una investigación en profundidad sobre la posición líder de Renno Bio en cumplimiento y los impulsores principales de su investigación e innovación. Durante la visita, el presidente de Renno Bio, He Ze, y el equipo directivo senior principal participaron en discusiones con el equipo de 2Firsts, compartiendo cómo la empresa mejora constantemente los estándares de la industria a través de la innovación tecnológica, prácticas de cumplimiento y posicionamiento en el mercado global, asegurando que los productos cumplan con los requisitos regulatorios internacionales. 2Firsts también adquirió una comprensión profunda del papel de Renno Bio como líder en la industria del desarrollo internacional, las tendencias futuras en la industria de la nicotina y su estrategia de expansión global.
Diseño del mercado global: Estrategia de internacionalización y camino de cumplimiento de Novo Biotech.
Hanuo Bio completó con éxito la solicitud de TPMF bajo el marco PMTA de la FDA de EE. UU. en febrero de 2025, y obtuvo con éxito el TPMF STN, al mismo tiempo que recibió una Carta de Reconocimiento de la FDA. Esto significa que Hanuo ahora puede autorizar oficialmente a los clientes aguas abajo a solicitar PMTA. Es importante destacar que poco después de recibir la Carta de Reconocimiento de la FDA, un socio aguas abajo de Hanuo actuó rápidamente y discutió activamente asuntos específicos relacionados con la iniciación de la cita autorizada de su TPMF con Hanuo Bio. Este desarrollo no solo resalta el liderazgo técnico y de cumplimiento de Hanuo Bio en la industria, sino que también demuestra un alto reconocimiento de sus capacidades de cumplimiento por parte de sus socios de la cadena de suministro.
Durante las discusiones con 2Firsts, el presidente He Ze proporcionó un detallado resumen del estado actual de desarrollo de Hesino Bio, sus fortalezas principales y planes futuros, enfatizando los esfuerzos continuos de la compañía en áreas de cumplimiento. Además de completar con éxito la solicitud de TPMF de la FDA de Estados Unidos en febrero de 2025, marcando un movimiento estratégico en el nuevo campo del tabaco. En el sector de la nicotina farmacéutica, Hesino Bio obtuvo permisos de producción de nicotina medicinal natural en el país a finales de 2024 y planea completar el registro ante la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para agosto de 2025. Estas iniciativas señalan la disposición de Hesino Bio en cumplimiento moviéndose de los mercados nacionales a los internacionales, estableciendo un nuevo estándar para la industria mundial del nuevo tabaco.
Heno Biotech ha establecido durante mucho tiempo una estrategia global, con sus productos ganando reconocimiento y ventas de manera constante en los mercados internacionales. En los últimos años, a medida que las regulaciones globales se han vuelto más estrictas, Heno Biotech ha acelerado su proceso de cumplimiento, expandiendo el acceso al mercado en múltiples países para asegurar que sus productos de nicotina cumplan con las normativas reguladoras. El reciente avance en la obtención de la aprobación de la FDA no solo significa su entrada formal en el sistema regulador de los Estados Unidos, sino que también sienta las bases para entrar en otros mercados internacionales. En el futuro, Heno Biotech continuará avanzando en su estrategia global, expandiéndose en los mercados europeo, americano y emergentes, profundizando la cooperación con instituciones de investigación y autoridades regulatorias internacionales para construir una red de cumplimiento global.
Visita in situ: Explorando la primera fábrica completamente automatizada de 5G y sistema integral de monitoreo de cumplimiento.
Bajo el liderazgo de Li Jiang, Gerente General Adjunto de Ciencia y Tecnología en Heno Biotech, el equipo de 2Firsts visitó la nueva fábrica digital completamente automatizada 5G de la empresa y el sistema de monitoreo de cumplimiento. Con la ayuda de tecnologías de vanguardia como el big data y la inteligencia artificial, Heno Biotech ha logrado la gestión completa de automatización y digitalización desde el almacenamiento de materiales crudos hasta la producción, envasado y ventas, mejorando en gran medida la eficiencia de producción y el control de calidad. La empresa tiene la capacidad de procesar 60,000 toneladas de desechos de tabaco anualmente y producir 600 toneladas de nicotina de alta pureza (con una pureza superior al 99.9%) al año, consolidando su posición líder como proveedor nacional de materiales crudos clave para nuevos materiales de tabaco.
Nuosheng Biotechnology no solo es líder en calidad de producto en el campo de los procesos de producción, sino también pionero y líder en la exploración de la fabricación nacional de nicotina y sistemas regulatorios en áreas como seguridad, cumplimiento, amigabilidad ambiental y trazabilidad de regulaciones. Incluso es una empresa modelo para el establecimiento de muchos estándares de la industria y nacionales.
Competencia en el mercado global: ¿Cómo logra Novo Biotechnology establecer una posición líder?
HeNuo Biotech no solo se compromete con su propio desarrollo en cumplimiento normativo, sino que también colabora activamente con empresas líderes a nivel mundial. La compañía se enfoca específicamente en establecer relaciones cercanas con compañías tabacaleras internacionalmente compatibles y empresas orientadas a largo plazo, tanto a nivel nacional como internacional, para promover conjuntamente el avance tecnológico y la estandarización del mercado en la industria global del nuevo tabaco. HeNuo Biotech se dedica a apoyar a las empresas asociadas con el cumplimiento normativo y el desarrollo a largo plazo como principios fundamentales, participando en una cooperación profunda en investigación y desarrollo, ciencia, innovación de productos y expansión en nuevos mercados para garantizar el progreso constante de toda la industria hacia una dirección saludable y sostenible.
Durante la discusión, 2Firsts descubrió que Huabo Pharmaceuticals tiene una larga historia de incursión en el mercado internacional, ya que ha sido conocida en el extranjero desde la época de la apertura del "gran humo". Después de varias rondas de innovación global y mejoras en la categoría en la nueva industria del tabaco, Huabo Pharmaceuticals, como empresa fabricante de materiales centrales de la industria mundial, está construyendo activamente ventajas competitivas globales en el nuevo panorama industrial, con el objetivo de establecer cadenas de suministro estables y sistemas de cumplimiento en múltiples mercados clave. Además del proceso PMTA en Estados Unidos, Huabo Pharmaceuticals está trabajando para entrar en Europa, Asia y otros mercados clave, y colaborando con instituciones de investigación locales y agencias regulatorias para garantizar que los productos cumplan con los estándares de seguridad y calidad en cada región.
El presidente Heze afirmó: "No solo buscamos ser la empresa más avanzada en términos de cumplimiento, sino también apoyar y promover el desarrollo del cumplimiento normativo en la industria del tabaco a nivel mundial a través de la tecnología, la innovación y toda la industria". Heze espera que en el futuro, a través de una investigación y desarrollo tecnológico continuo y una cooperación internacional, la empresa continúe aumentando su presencia en el mercado global, fortaleciendo la colaboración con empresas conformes aguas abajo, ayudando a la industria a avanzar hacia una dirección más transparente y sostenible, y proporcionando productos alternativos más seguros y de mayor calidad para los consumidores de tabaco a nivel mundial.
Bajo la tendencia reguladora global, se destacan las ventajas del cumplimiento de nicotina natural.
En los últimos años, el aumento de la nicotina sintética en la nueva industria del tabaco, impulsada por desafíos regulatorios, ha provocado un amplio debate. Mientras que algunos fabricantes afirman que es más puro y más fácil de regular, la investigación científica aún no ha proporcionado evidencia concluyente para demostrar que la nicotina sintética es superior a la nicotina natural en cuanto a seguridad o calidad.
Instituciones de pruebas líderes a nivel internacional, como Labstat, creen que la nicotina natural está demostrando una mayor cumplimiento y estabilidad en el mercado en un entorno regulatorio cada vez más estricto. La investigación científica indica que la nicotina natural está casi enteramente compuesta por S-nicotina, mientras que la nicotina sintética puede contener una proporción más alta de R-nicotina. Debido a que hay una investigación limitada sobre los impactos toxicológicos y de salud a largo plazo de la R-nicotina, muchas agencias regulatorias permanecen cautelosas. Por lo tanto, el uso de nicotina natural puede reducir los riesgos regulatorios mientras se asegura la consistencia de la biodisponibilidad del producto y la experiencia del consumidor. Esta tendencia hace que la nicotina de origen natural, con un cumplimiento y trazabilidad más claros, sea más competitiva en el mercado.
Como fabricante líder de nicotina natural, Hesheng Biosciences tiene como objetivo promover el desarrollo sostenible de la nicotina natural a nivel mundial y colaborar con socios de la industria en todo el mundo para avanzar en la aplicación extensiva de la nicotina natural en áreas como la investigación y desarrollo tecnológico, los estándares regulatorios, la investigación científica y la expansión del mercado. Hesheng Biosciences se compromete a mejorar la pureza, estabilidad y trazabilidad de la nicotina natural a través de tecnología de extracción de vanguardia y estricto control de calidad, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios en los principales mercados a nivel mundial.
Además, Noyo Biotech está colaborando activamente con instituciones de investigación internacionales, organismos reguladores y líderes de la industria para promover el desarrollo de un sistema de evaluación de seguridad más completo para la nicotina natural y facilitar la aplicación de la nicotina natural en diversos productos de tabaco nuevos. La empresa planea expandir la cooperación internacional en innovación de productos, acceso al mercado y cadenas de suministro sostenible para apoyar el desarrollo de la industria global de tabaco de bajo riesgo.
Pionero: Un socio clave en impulsar el cumplimiento normativo e innovación en la industria.
Durante la visita, 2Firsts experimentó profundamente el énfasis de Herunova en el cumplimiento en su cultura corporativa y su diseño orientado hacia adelante en la investigación científica e innovación. Herunova ha demostrado plenamente su diseño a largo plazo en el mercado internacional para la industria, así como los avances que ha logrado en cumplimiento, tecnología y nicotina natural. En su papel como un grupo de expertos profesional y plataforma mediática, 2Firsts brinda apoyo estratégico para el desarrollo de la industria y promueve la cooperación en cumplimiento entre regiones. Esta investigación de campo no solo profundizó la cooperación entre 2Firsts y Herunova, sino que también brindó experiencia práctica y referencias para el desarrollo sostenible de la nueva industria del tabaco.
En el futuro, 2Firsts seguirá aprovechando su plataforma, grupo de expertos y influencia en la industria para explorar más áreas de cooperación con Vino Biotech, ayudando a las empresas a aprovechar oportunidades y abordar desafíos en el proceso de globalización.
Los 2Firsts seguirán abriendo visitas más detalladas y oportunidades de discusión con la industria, brindando apoyo experto y experiencia en cumplimiento para empresas. Esta serie de actividades de investigación está abierta a toda la industria. Si estás interesado, por favor contáctanos por correo electrónico a info@2firsts.com o comunícate con el CEO de 2Firsts, Alan Zhao, en LinkedIn.
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