El 15 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que ha tomado decisiones sobre casi 26 millones de solicitudes de productos de tabaco previos al mercado (PMTAs), lo que representa más del 99% de los productos de tabaco. La agencia había indicado anteriormente que la revisión de algunos de los productos de cigarrillos electrónicos más populares podría no completarse hasta finales de año.
El 21 de febrero, la FDA emitió una carta de rechazo (RTA, por sus siglas en inglés) a un solicitante notificándoles que su PMTA, que incluía aproximadamente 17 millones de productos de tabaco, no cumplía con las regulaciones de la FDA. La FDA indicó que la presentación del solicitante no estaba en cumplimiento con sus directrices.
Estas aplicaciones son para presentaciones grupales de líquidos electrónicos con diferentes tamaños, niveles de nicotina y combinaciones de sabores. Según el proceso actual de revisión previa al mercado, cada solicitud se considera una solicitud de producto por separado", escribió la FDA en un comunicado.
La decisión general de la organización implica autorizar 23 nuevos productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos, así como emitir cartas de "rechazo a aceptar" (RTA), cartas de rechazo de envío u órdenes de rechazo de comercialización a millones de productos.
Estas cifras incluyen la aprobación de casi 6.7 millones de solicitudes de productos recibidas antes del 9 de septiembre de 2020, más de 18 millones de solicitudes de productos recibidas después del 9 de septiembre de 2020, y casi un millón de solicitudes de productos de nicotina sin tabaco presentadas antes del 14 de mayo de 2022, de acuerdo con una nueva ley federal aprobada en abril de 2022.
De acuerdo con una orden judicial federal, los fabricantes de nuevos productos de tabaco identificados que ya estaban en el mercado en la fecha de entrada en vigor de las regulaciones (8 de agosto de 2016) están obligados a presentar solicitudes de revisión previa al mercado antes del 9 de septiembre de 2020.
A continuación se muestra el texto original de la FDA:
La FDA ha tomado una decisión sobre más del 99% de los 26 millones de productos de tabaco presentados para solicitud antes del 15 de marzo de 2023.
Hasta ahora, la FDA ha tomado decisiones sobre más de 26 millones de solicitudes presentadas para productos, con más del 99% recibiendo una decisión. Esto incluye la autorización de 23 nuevos productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos, así como la emisión de cartas de Rechazo a la Aceptación (RTA), cartas de Rechazo a la Presentación y millones de órdenes de denegación de marketing. Esto incluye casi 6,7 millones de solicitudes de productos recibidas antes del plazo del 9 de septiembre de 2020, más de 18 millones de solicitudes recibidas después del plazo, y casi un millón de solicitudes de productos de nicotina no relacionados con tabaco que deben presentarse antes del 14 de mayo de 2022, según la nueva ley federal aprobada en abril de 2022. Los fabricantes de nuevos productos de tabaco lanzados al mercado antes de la fecha efectiva de la regla de adjudicación (8 de agosto de 2016) estaban obligados por una orden judicial federal a presentar solicitudes de revisión previa al mercado antes del 9 de septiembre de 2020.
El 21 de febrero de 2023, la FDA emitió una carta RTA a un solicitante, notificando a una empresa que su solicitud de producto de tabaco pre-mercado (PMTA) para aproximadamente 17 millones de productos de tabaco asociados a ella no cumplió con los criterios de aceptación establecidos en las regulaciones de la FDA. Estas solicitudes fueron agrupadas en presentaciones para líquido de cigarrillo electrónico con diferentes tamaños, concentraciones de nicotina y combinaciones de sabores, y bajo el proceso de revisión pre-mercado existente, cada una es tratada como una solicitud de producto separada.
Durante la fase de aceptación del proceso de revisión, la FDA examina las solicitudes para asegurarse de que cumplan con los estándares científicos mínimos aceptables para su revisión. Si una solicitud no incluye información requerida, la FDA no la aceptará. En este caso, la empresa recibió una carta de Rechazo a la Aceptación (RTA) debido a que su solicitud para estos productos carecía de las evaluaciones ambientales necesarias. La empresa puede presentar nuevas solicitudes en cualquier momento, pero los productos no pueden ser vendidos a menos que la FDA revise la solicitud y determine que su comercialización protegerá la salud pública.
Permanecemos comprometidos a revisar las solicitudes de manera eficiente, de acuerdo con las regulaciones y leyes, y con un fuerte enfoque en la evidencia científica. Para obtener las últimas actualizaciones sobre las acciones tomadas con respecto a estas solicitudes, por favor visite la página de Órdenes de Marketing de Productos de Tabaco.
Referencia:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido decisiones sobre más del 99% de las solicitudes de productos de tabaco previas a su comercialización (PMTAs, por sus siglas en inglés).
La FDA ha evaluado más del 99% de los 26 millones de productos de tabaco que han tenido solicitudes presentadas para ellos.
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