El 26 de abril, la FDA anunció su decisión con respecto a varios productos electrónicos de cigarrillos de NJOY Ace, que incluye la autorización de cuatro nuevos productos de tabaco a través de la solicitud de productos de tabaco de mercado anterior (PMTA). La FDA emitió una orden de autorización de comercialización a NJOY LLC para su dispositivo de cigarrillo electrónico de sistema cerrado Ace y tres pods de líquido electrónico con sabor a tabaco complementarios, de la siguiente manera:
Dispositivo NJOY Ace.
El NJOY Ace Pod Classic Tobacco 2.4% es un pod de vapeo con sabor a tabaco.
El NJOY Ace Pod Classic Tobacco 5 es un pod de vapeo con sabor a tabaco fabricado por NJOY.
El NJOY Ace Pod en sabor a tabaco enriquecido, contiene un 5% de nicotina.
Esta autorización permite que estos productos se vendan legalmente en los Estados Unidos. Aunque esta acción permite la venta de estos productos en particular en los EE. UU., no significa que sean seguros o aprobados por la FDA. Todos los productos de tabaco son perjudiciales y pueden crear adicción. Aquellos que no usan productos de tabaco no deberían empezar a usarlos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha emitido una orden de negación de comercialización a NJOY para varios de sus productos insignia de cigarrillos electrónicos. Cualquiera de estos productos que esté actualmente en el mercado debe ser retirado, o la FDA podría tomar medidas de cumplimiento. Los minoristas que tengan preguntas sobre su inventario deben comunicarse con NJOY. Las solicitudes para dos vainas de líquido electrónico con sabor a menta, Ace, aún están siendo revisadas por la FDA.
Según el proceso de PMTA, los solicitantes deben demostrar a la agencia que la comercialización de sus nuevos productos de tabaco es adecuada para proteger la salud pública, entre otros requisitos. Se cree que el producto NJOY autorizado cumple con este estándar porque las pruebas químicas han demostrado que los niveles generales de constituyentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHCs) en su aerosol son más bajos que los encontrados en el humo del cigarrillo. Además, los datos proporcionados por el solicitante indican que los participantes que solo usaron el producto NJOY Ace autorizado fueron expuestos a niveles más bajos de HPHCs en comparación con los usuarios duales de nuevos productos y cigarrillos. Por lo tanto, estos productos tienen el potencial de beneficiar a los fumadores adultos que cambian por completo o reducen significativamente su consumo de cigarrillos.
Además, la FDA ha tenido en cuenta los riesgos y beneficios para toda la población, tanto para los usuarios de tabaco como para los no usuarios, y lo más importante, los jóvenes. Esto incluye la revisión de los datos existentes sobre el potencial uso de los jóvenes del producto. En el caso de los productos autorizados, la FDA cree que los posibles beneficios de reducir significativamente o cesar por completo el consumo de tabaco entre los fumadores adultos pesan más que los riesgos para los jóvenes si la empresa cumple con los requisitos de mercado posterior para reducir la exposición y la comercialización hacia los jóvenes.
Además, la autorización impone estrictas restricciones de marketing a la empresa para reducir en gran medida la posibilidad de exposición de los jóvenes a anuncios de tabaco para estos productos. La Administración de Alimentos y Medicamentos vigilará de cerca los métodos de marketing de estos productos y tomará las medidas necesarias si la empresa no cumple con los requisitos legales o regulatorios aplicables o si el número de no fumadores (incluidos los jóvenes) que usan estos productos aumenta significativamente.
Si la FDA determina que un producto ya no es "apropiado para proteger la salud pública" y no debe seguir siendo vendido, por ejemplo, si hay un aumento significativo en el número de adolescentes que comienzan a fumar, la FDA puede suspender o revocar la aprobación de comercialización emitida bajo la vía de PMTA por diversas razones.
La FDA debe editar los secretos comerciales y la información comercial confidencial (CCI, por sus siglas en inglés) antes de proporcionar documentos de decisión de comercialización al público, y asegurarse de que los archivos publicados en el sitio web de la FDA estén disponibles para que todos los puedan leer. Por estas razones, el resumen completo de la decisión de autorización de comercialización puede no ser publicado en la página web del pedido de autorización de comercialización de productos de tabaco antes de que se emita el pedido. Durante este período, con el fin de proporcionar la mayor cantidad de información posible en el momento del pedido, la FDA proporciona una versión editada de la carta de pedido y la sección "resumen ejecutivo" del resumen de la decisión, para explicar ampliamente las razones de salud pública para autorizar estos productos.
Fuente: Sitio web oficial de la FDA.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha tomado decisiones de marketing con respecto a los productos de cigarrillos electrónicos Njoy Ace.
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