La FDA niega la autorización para comercializar los productos de JUUL.
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió órdenes de negación de comercialización (MDOs, por sus siglas en inglés) a JUUL Labs Inc. para todos sus productos actualmente comercializados en los Estados Unidos. Como resultado, la compañía debe dejar de vender y distribuir estos productos. Además, aquellos que actualmente están en el mercado estadounidense deben ser eliminados, o correr el riesgo de acciones legales. Los productos incluyen el dispositivo JUUL y cuatro tipos de JUULpods: pods con sabor a tabaco Virginia con concentraciones de nicotina del 5,0% y 3,0% y pods con sabor a mentol con concentraciones de nicotina del 5,0% y 3,0%. Los minoristas deben ponerse en contacto con JUUL si tienen alguna pregunta sobre los productos en su inventario.
La acción de hoy es un avance más en el compromiso de la FDA de garantizar que todos los productos de cigarrillos electrónicos y sistemas electrónicos de suministro de nicotina actualmente comercializados cumplan con nuestros estándares de salud pública", dijo el Comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. "La agencia ha dedicado recursos significativos para revisar los productos de las compañías que representan la mayor parte del mercado de Estados Unidos. Reconocemos que estos productos constituyen una parte importante de los disponibles y muchos han desempeñado un papel desproporcionado en el aumento del consumo de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes".
Estas Órdenes de Mercadeo Obligatorio (MDO) sólo se refieren a la distribución comercial, importación y venta al por menor de estos productos, y no restringen la posesión o uso individual por parte de los consumidores. La FDA no puede y no hará cumplir la posesión o uso individual de productos JUUL u otros productos de tabaco.
Después de revisar las solicitudes de productos de tabaco para el mercado prelanzamiento (PMTAs) de la compañía, la FDA determinó que las solicitudes carecían de evidencia suficiente sobre el perfil toxicológico de los productos para demostrar que la comercialización de los productos sería apropiada para la protección de la salud pública. En particular, algunos hallazgos de estudios de la compañía generaron preocupación debido a datos insuficientes y contradictorios, incluyendo la genotoxicidad y sustancias químicas potencialmente dañinas que se filtran de las cápsulas de líquido electrónicas patentadas de la compañía, que no han sido abordados adecuadamente y han impedido que la FDA realice una evaluación completa de riesgo toxicológico de los productos mencionados en las solicitudes de la compañía.
Hasta la fecha, la FDA no ha recibido información clínica que sugiera un peligro inmediato asociado con el uso del dispositivo JUUL o las cápsulas JUULpods. Sin embargo, las MDO emitidas hoy reflejan la determinación de la FDA de que no hay pruebas suficientes para evaluar los posibles riesgos toxicológicos de usar los productos JUUL. También no se sabe los posibles daños por el uso de otras cápsulas de líquido electrónico autorizadas o no autorizadas de terceros con el dispositivo JUUL o el uso de JUULpods con un dispositivo no-JUUL. La FDA recomienda no modificar ni agregar sustancias a los productos de tabaco. Se anima a los usuarios de JUUL a informar cualquier problema de salud inesperado o problemas con el producto a la FDA a través del Portal de Reporte de Seguridad y buscar atención médica según sea necesario.
La FDA tiene la tarea de garantizar que los productos de tabaco vendidos en este país cumplan con los estándares establecidos por la ley, pero la responsabilidad de demostrar que un producto cumple con esos estándares recae en última instancia en la empresa", dijo Michele Mital, directora interina del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. "Como todos los fabricantes, JUUL tuvo la oportunidad de proporcionar pruebas que demostraran que la comercialización de sus productos cumple con estos estándares. Sin embargo, la empresa no proporcionó esa evidencia y en su lugar nos dejó con preguntas significativas. Sin los datos necesarios para determinar los riesgos relevantes para la salud, la FDA está emitiendo estas órdenes de denegación de marketing".
Cualquier producto sujeto a un MDO no puede ser ofrecido en venta o distribuido en los Estados Unidos, o la FDA puede tomar medidas de cumplimiento.
Además de asegurarse de que JUUL cumpla con esta orden, al igual que con los productos no autorizados en general, la FDA tiene la intención de garantizar el cumplimiento por parte de los distribuidores y minoristas. Específicamente, la FDA señala que todos los nuevos productos de tabaco en el mercado sin la autorización preceptiva requerida por ley se comercializan ilegalmente y están sujetos a medidas de cumplimiento.
Como la FDA ha afirmado en el pasado, los productos de sistemas electrónicos de administración de nicotina (SEAN) no autorizados, para los cuales no se haya presentado ninguna solicitud, incluyendo, por ejemplo, aquellos con una Orden de Mercadeo Denegada (OMD), son una de nuestras mayores prioridades de cumplimiento. Por lo tanto, la FDA alienta a los minoristas a discutir los productos en su inventario con sus proveedores, incluyendo el estado actual de la solicitud de comercialización o autorización de comercialización de cualquier producto de tabaco en particular. Los fabricantes serán la mejor fuente de esa información y los minoristas deben confiar en los fabricantes directamente para tomar decisiones sobre qué productos seguir vendiendo.
Hay muchos recursos para ayudar a los fumadores que desean dejar de fumar. Dejar todos los productos de tabaco es el mejor camino hacia una buena salud. Algunos usuarios actuales de JUUL que no tendrán acceso a los productos de JUUL después de esta medida, o fumadores actuales que deseen hacer la transición fuera de los cigarrillos y cigarros, pueden decidir cambiar a otros productos de ENDS que hayan sido revisados y autorizados por la FDA en base a su potencial para beneficiar a los fumadores adultos.
Hasta la fecha, la FDA ha autorizado 23 productos de sistemas electrónicos de liberación de nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés). Bajo el camino de la presentación de una solicitud de nuevo producto de tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés), los solicitantes deben demostrar ante la agencia, entre otras cosas, que permitir la comercialización del nuevo producto de tabaco sería adecuado para la protección de la salud pública.
La FDA continúa trabajando para completar su revisión de las solicitudes pendientes de productos considerados presentadas antes del plazo del 9 de septiembre de 2020.
