El miércoles, el Centro de Productos de Tabaco de la FDA se enfrentó a un plazo para tomar medidas sobre los populares productos de nicotina sintética. Sin embargo, la agencia no tomó la acción enérgica que los legisladores y los defensores contra el tabaco habían solicitado.
Las compañías de cigarrillos electrónicos deben presentar sus solicitudes de pre-venta antes del 14 de mayo para mantener sus productos en el mercado. Los productos que utilizan nicotina sintética en cigarrillos electrónicos sin autorización de la FDA deben ser retirados de los estantes antes del 13 de julio. El miércoles, la FDA anunció sus llamadas "primeras dos cartas de advertencia" a fabricantes que han estado vendiendo ilegalmente productos electrónicos de cigarrillos no tabacales con nicotina sin autorización.
El nicotina sintética es un intento de la industria de evadir la supervisión de la FDA al fabricar nicotina en laboratorios en lugar de obtenerla del tabaco, colocándola efectivamente fuera de la jurisdicción de la agencia. Sin embargo, la FDA declaró antes de que la ley entrara en vigor en abril que el paquete de gastos nacionales anunciado en marzo "indica claramente que la FDA puede regular todos los productos de tabaco que contengan nicotina.
Según la FDA, se enviaron cartas a AZ Swagg Sauce LLC y Electric Smoke Vapor House, que juntas tienen 10,000 productos. La agencia declaró que ambas empresas no presentaron las solicitudes previas al mercado antes de la fecha límite. Según la ley, cualquier persona que fabrique o venda "nicotina no tabáquica" debe cumplir con las regulaciones de la FDA, que incluyen el requisito de autorización de la FDA, la prohibición de ventas a personas menores de 21 años y la prohibición de hacer afirmaciones de que sus productos son menos dañinos que los cigarrillos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el miércoles que ha enviado 107 cartas de advertencia a minoristas en las últimas dos semanas, exigiendo que se abstengan de vender productos de nicotina sintética a menores de edad.
Según Brian King, director del Centro de Productos del Tabaco, la FDA ha estado implementando activamente nuevas leyes clave que regulan los productos de nicotina no relacionados con el tabaco desde su aprobación. Las cartas de advertencia anunciadas hoy son solo el comienzo de nuestros esfuerzos para garantizar el cumplimiento y la aplicación. En las próximas semanas, seguiremos investigando las empresas que puedan estar comercializando, vendiendo o distribuyendo ilegalmente productos de nicotina no relacionados con el tabaco y tomaremos las medidas adecuadas.
A partir del miércoles, cualquier nuevo producto de nicotina sintética que no haya sido autorizado para su venta por la FDA no podrá ser vendido legalmente. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha informado que actualmente está procesando más de un millón de solicitudes para productos de nicotina sintética presentadas por más de 200 fabricantes.
Los defensores contra el tabaco dicen que las acciones de la FDA son insuficientes.
Esto ni siquiera es un paso adelante, solo están levantando el pie", dijo Erika Sward, Vicepresidenta Asistente Nacional de Asuntos Públicos de la American Lung Association. Tomar medidas contra los minoristas no corta la cabeza de la bestia.
Sward afirmó que todos los productos deberían ser retirados antes del jueves sin ninguna razón para su retención.
La FDA no ha tomado medidas contra la popular marca desechable, Puff Bar, que ofrece una variedad de sabores, incluyendo mango, fresa plátano y durazno helado. El producto se ha convertido en favorito entre los estudiantes en 2021, con más de una cuarta parte de los estudiantes de secundaria afirmando que Puff Bar es su marca favorita.
Según Sward, la fecha límite es crucial porque involucra los productos y marcas más populares entre los niños, incluyendo Puff Bar. "Si la FDA realmente va a tomar medidas para proteger a los niños, Puff Bar necesita ser el punto de partida. Esperamos y deseamos que Puff Bar sea retirado del mercado. Creo que está claro que esto es lo que quiere el Congreso".
Puff Bar no respondió a esto.
La senadora republicana Susan Collins de Maine y el senador demócrata Dick Durbin de Illinois escribieron una carta a la FDA, instando a la agencia a completar su trabajo antes de la fecha límite. El miércoles, Durbin criticó a la agencia en el Senado.
La FDA debería proteger a todos los estadounidenses, especialmente a nuestros niños. Hago un llamado a la FDA para que finalmente recupere el juicio. Defiendan la seguridad pública, defiendan a los niños, no a las compañías tabacaleras. Las acciones del departamento legal de la FDA son inimaginables. Esto es peligroso para Estados Unidos. Esto es peligroso para nuestro futuro", dijo.
La organización anti-tabaco expresó su decepción ante la falta de acción de la FDA.
Harold Wimmer, el presidente y director ejecutivo de la Asociación Americana del Pulmón, afirmó que en marzo, el Congreso le dio a la FDA un plazo claro para regular los productos de tabaco fabricados con nicotina sintética. La ley requiere que la FDA tome medidas y retire inmediatamente estos productos del mercado, utilizando las herramientas necesarias a su disposición.
En mayo, la FDA anunció que no completará la revisión de todas las solicitudes de mercado previo de las compañías de cigarrillos electrónicos antes de junio de 2023, a pesar de una orden judicial para tomar una decisión para esa fecha. Esto representa un retraso de casi dos años.
Según una encuesta nacional sobre el uso de tabaco en jóvenes, más de dos millones de estudiantes de secundaria y preparatoria utilizaron cigarrillos electrónicos en 2021.
Wimmer afirmó: "La demora continua de la FDA está poniendo a más niños en riesgo de adicción a estos productos. Instamos a la FDA a retirar rápidamente todos los productos de nicotina sintética del mercado y tomar medidas estrictas de cumplimiento".
La semana pasada, después de que un alto administrativo temporal fue impuesto por el Tribunal de Apelaciones de Estados Unidos el 24 de junio, la FDA anunció que estaba suspendiendo su orden de retirar todos los productos de cigarrillos electrónicos de Juul Labs de los estantes de las tiendas. La agencia citó "problemas científicos" y declaró que era necesaria una revisión adicional. Las organizaciones anti-tabaco criticaron a la agencia por hacer declaraciones ambiguas.
La administración de Biden ha tomado medidas para frenar el consumo de tabaco. En junio, anunció planes para desarrollar una regulación propuesta que establecería un nivel máximo de nicotina en cigarrillos y otros productos de tabaco.
En abril, la FDA propuso una norma para prohibir los cigarrillos de mentol y los puros con sabor. Se llevó a cabo una audiencia pública sobre este tema a principios de este verano, y la agencia está revisando los comentarios para determinar finalmente la norma. Sin embargo, se espera que las compañías tabacaleras presenten demandas para evitar que la norma entre en vigor.
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