En tiempos recientes, un número creciente de empresas, incluyendo fabricantes de algunas de las marcas más populares de cigarrillos electrónicos para niños, han comenzado a utilizar nicotina sintética para fabricar sus productos con el fin de evadir las regulaciones de la FDA. En abril, se implementó una nueva ley federal importante, que aclara la autoridad de la FDA para regular cualquier producto de tabaco que contenga nicotina (incluyendo la nicotina sintética), y la FDA continuará haciendo cumplir esta ley.
Hoy, la FDA emitió dos cartas de advertencia a fabricantes exigiendo que cesen la venta no autorizada de productos electrónicos de cigarrillos electrónicos con nicotina no derivada del tabaco. Estas dos compañías, AZ Swagg Sauce LLC y Electric Smoke Vapor House, fueron señaladas por un total de aproximadamente 10,000 productos listados por la FDA. Ambas compañías no cumplieron con las nuevas leyes que requieren la presentación de solicitudes de comercialización previa para sus productos de nicotina no derivada del tabaco antes de la fecha límite del 14 de mayo de 2022.
Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció hoy que ha enviado 107 cartas de advertencia a minoristas en las últimas dos semanas, exigiendo que dejen de vender productos de nicotina no derivados del tabaco, incluyendo ciertos cigarrillos electrónicos o líquidos para vapear, a menores de edad. La ley estipula que los productos de tabaco, incluyendo aquellos que contienen nicotina no derivada del tabaco, no pueden ser vendidos a clientes menores de 21 años después de la aprobación de la nueva ley.
El Dr. Brian King, Director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, declaró: "La FDA se ha comprometido a hacer cumplir activamente esta importante nueva ley que regula los productos de nicotina no relacionados con el tabaco, y las cartas de advertencia anunciadas hoy son solo el comienzo de nuestras acciones de cumplimiento y aplicación de la ley". Además, añadió: "Durante las próximas semanas, continuaremos investigando las empresas que puedan estar comercializando, vendiendo o distribuyendo productos de nicotina no relacionados con el tabaco de manera ilegal y tomaremos las acciones correspondientes".
A partir del 13 de julio de 2022, cualquier producto de nicotina que no sea tabaco y que no haya sido autorizado para la venta por la FDA no se puede vender legalmente. Actualmente, la FDA está revisando aproximadamente un millón de solicitudes de productos de nicotina que no son tabaco presentadas por más de 200 fabricantes antes del plazo del 14 de mayo de 2022. La FDA se está preparando para emitir cartas de rechazo de presentación (RTA) para las solicitudes que no cumplan con los estándares requeridos lo antes posible.
La FDA está llevando a cabo medidas necesarias para emprender acciones de cumplimiento lo más pronto posible. Cuando se descubre que una empresa está comercializando ilegalmente productos de nicotina no relacionados con el tabaco, la agencia generalmente envía una carta de advertencia para lograr el cumplimiento voluntario, y puede emprender acciones de cumplimiento según sea necesario, incluyendo multas civiles, prohibiciones de venta, decomisos o prohibiciones. Además, cualquier producto de nicotina no autorizado que se encuentre importado a Estados Unidos puede ser detenido o denegado su ingreso.
La FDA está trabajando para procesar un número significativo de solicitudes presentadas y continuará tomando decisiones de comercialización basadas en la mejor ciencia disponible, tomando medidas de cumplimiento y aplicación según sea necesario. La agencia sigue comprometida en tomar todas las medidas necesarias para proteger la salud pública y proporcionar actualizaciones oportunas sobre su regulación de productos de nicotina no relacionados con el tabaco.
Estos esfuerzos se alinean con el compromiso de la FDA de proteger a los jóvenes del tabaquismo, incluyendo los cigarrillos electrónicos. Además de regular todos los cigarrillos electrónicos y sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés), incluyendo la revisión de las solicitudes de millones de productos, la agencia también ha realizado inversiones significativas en una campaña de educación pública multimedia dirigida a casi 10.7 millones de jóvenes de entre 12 y 17 años que han utilizado o están interesados en probar los cigarrillos electrónicos. La FDA enfatizará información sobre los posibles riesgos asociados con el uso de cigarrillos electrónicos.
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