La FDA ordena retirar del mercado 88,000 productos con nicotina sintética.
El regulador principal del tabaco de la FDA dijo el miércoles que la agencia ha enviado cartas de "rechazo a aceptar" a los fabricantes de más de 88,000 productos que contienen nicotina fabricada en laboratorio, según informa su anfitrión.
Esta última actualización del director del Centro de Productos de Tabaco, Brian King, arroja un poco más de luz sobre el progreso de la agencia en la regulación de productos con nicotina proveniente de fuentes diferentes al tabaco, lo cual la FDA fue autorizada a regular esta primavera. Anteriormente, la agencia solo podía regular productos con nicotina derivada de la planta de tabaco, creando una laguna regulatoria que permitió a algunos fabricantes de cigarrillos electrónicos evitar ser retirados del mercado.
Un área gris regulatoria: la actualización de King dijo que las cartas a los fabricantes cuyas solicitudes no fueron aprobadas "indican que es ilegal vender o distribuir en el mercado estadounidense cualquier producto de tabaco nuevo que no haya recibido autorización previa al lanzamiento". La agencia no ha aprobado ningún producto de nicotina sintética con órdenes de comercialización.
La ley que permite a la FDA regular los productos estableció que, a partir del 13 de julio, todos los productos de nicotina sintética no autorizados eran ilegales, por lo que técnicamente, todos los fabricantes de esos productos que recibieron cartas mencionando sus deficiencias no tenían permitido vender después de esa fecha de todos modos.
Sin embargo, la agencia también señaló que seguirá evaluando más de 350 solicitudes de productos de nicotina sintética que parecen tener materiales adecuados. Aunque estos productos, la mayoría de los cuales son cigarrillos electrónicos, no están técnicamente permitidos para ser vendidos, no está claro si la FDA los retirará del mercado mientras evalúa los materiales requeridos. La agencia ha utilizado su discreción para hacer cumplir los cigarrillos electrónicos que contienen nicotina derivada del tabaco, permitiéndoles permanecer en las estanterías mientras continúa evaluando sus solicitudes.
Un proceso consolidado: Jonathan Foulds, profesor de ciencias de la salud pública especializado en adicción al tabaco en el Penn State College of Medicine, le dijo a Pulse que, entre los fabricantes de cigarrillos electrónicos de nicotina sintética, algunos eran actores realmente malintencionados que aprovechaban el vacío legal para mantenerse en el mercado mientras sus productos atraían a adolescentes.
Pero es probable que otros fabricantes nunca tuvieran oportunidad, dado el poco tiempo que tenían para reunir los materiales. "Me sorprendería si alguno de ellos obtiene autorización, para ser honesto", le dijo a Pulse. "Es un trabajo grande que requiere mucha información, incluida una investigación adecuada que realmente lleva tiempo. No puedes hacerlo en dos meses". Señaló que incluso los fabricantes de cigarrillos electrónicos con nicotina derivada del tabaco tuvieron problemas para cumplir con los requisitos de evidencia de la FDA, a pesar de tener varios años para solicitar órdenes de comercialización.
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