La Fundación Reagan-Udall presentó hoy una propuesta a Robert Califf, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Muchos expertos de la industria han criticado los resultados de la investigación como "sin sentido" y "poco convincentes".
La conclusión del informe es que los stakeholders de la industria de los cigarrillos electrónicos han observado una falta de "aplicación consistente" en las políticas del Centro de Productos de Tabaco (CTP) en lo que respecta a la reducción de daños por tabaco y la guía del proceso de solicitud de productos de tabaco premercados (PMTA), en particular.
La evaluación del plan tabaquero de la FDA fue iniciada a petición de Califf. El anuncio de esta noticia se produjo mientras Califf intentaba calmar varias controversias que rodeaban su segundo mandato como jefe de la agencia, incluyendo su emisión de una orden de denegación de marketing (MDO) al fabricante de cigarrillos electrónicos Juul Labs, que más tarde tuvo que retractar.
El informe resalta varios problemas generales que dificultan la capacidad del Centro de Productos del Tabaco (CTP) para regular la industria y reducir las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco. El informe recomienda que el CTP realice "mejoras en los procesos e identifique y aborde problemas políticos y científicos" para respaldar su marco regulatorio. La revisión concluye que la implementación de los planes del CTP también se ve obstaculizada por la "rotación de liderazgo y administrativa". Durante los primeros 13 años, el CTP funcionó bajo el liderazgo de siete comisionados diferentes de tres departamentos administrativos diferentes, y recientemente contrató a su tercer director del CTP, Brian King.
El informe indica que se han producido cambios en las políticas que tienen un impacto generalizado en la industria sin una adecuada notificación a las partes interesadas. El centro está enfrentando desafíos significativos para aprobar sus políticas a través de la infraestructura ocupacional y política. Tomó varios años establecer los requisitos y estándares para gestionar las revisiones de aplicaciones, lo cual ha frustrado a la industria y ha causado problemas dentro del centro cuando se recibieron solicitudes defectuosas. Estos problemas en el proceso de revisión han dado lugar a que algunas solicitudes deban ser reevaluadas y litigadas. El entorno actual refleja un cambio inesperado del marco legalmente requerido de autorización previa a la realidad de la supervisión regulatoria posterior a la inclusión en la lista.
Según la revisión, evaluación y recomendaciones resultantes, el enfoque se centra en cuatro áreas de acción: regulaciones y orientación, revisión de solicitudes, cumplimiento y aplicación, y comunicación con el público y otros actores interesados. La revisión y recomendaciones tienen como objetivo ayudar a la organización a realizar cambios para cumplir mejor con sus responsabilidades regulatorias y fortalecer las relaciones con los actores interesados.
El autor del informe afirma que identifica varios problemas fundamentales que el centro debe abordar, y resalta que el informe proporciona "recomendaciones para proyectos interdisciplinarios y específicos para ayudar a que CTP funcione de manera más efectiva".
Los puntos principales del informe se pueden resumir de la siguiente manera:
Los expertos señalan que el Centro para Productos de Tabaco (CTP, por sus siglas en inglés) ha operado principalmente de manera pasiva, pasando de un desafío a otro debido a las fuerzas externas. Recomiendan que el centro haga la transición a un plan más proactivo y estratégico, tomando tiempo para considerar estratégicamente su posición actual y hacia dónde debe dirigirse en los próximos años con una participación sustancial de las partes interesadas y el público. Si bien la importante misión del CTP es proteger al público de las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco y regular productos sin beneficios inherentes y con costos sociales significativos, es un programa regulatorio del gobierno con la responsabilidad de operar de manera eficiente, justa y transparente. La misión, visión y metas del centro deben incluir la responsabilidad de ser una agencia reguladora de productos efectiva y cumplir con esa responsabilidad dentro de sus capacidades. El grupo reconoce que el centro necesita mejorar su proceso y abordar problemas de política y ciencia para respaldar su marco regulatorio y aumentar la efectividad de su proceso de revisión. Para trabajar de manera más estratégica, el CTP debería colaborar con otras entidades para eliminar más rápidamente los productos de tabaco vendidos ilegalmente y proporcionar más transparencia al público. Si bien el centro puede hacer mucho por sí mismo, los expertos señalan que el cumplimiento de los requisitos previos a la comercialización en la ley del tabaco, especialmente para ayudar a prevenir el consumo de tabaco en los jóvenes, requiere participación y apoyo de instituciones fuera de la FDA. El autor alienta a la organización a elevar este problema y adoptar un enfoque más integral aprovechando los recursos de otras instituciones y anunciando un papel en el control del tabaco. En general, el informe sugiere que con el apoyo de liderazgo de la FDA, el talentoso y dedicado personal del CTP puede abordar muchos de los problemas presentados en el informe.
Según informes, muchos comentarios evaluados por Reagan Udall, quien se dice que es un miembro del personal de la FDA, afirman que las agencias reguladoras están en un estado de confusión y están siendo influenciadas por fuerzas externas en lugar de la investigación científica. Un comentario señaló que los revisores de la Oficina Científica (OS) de la CTP encargados de evaluar las solicitudes de productos de tabaco premercado (PMTA) carecen de la autonomía para ejercer "mejores prácticas científicas" al revisar PMTA. El informe no abordó estos problemas.
El grupo está compuesto por antiguos líderes de salud pública federal, estrategas regulatorios y expertos en mejora de procesos. Lauren Silvis es la presidenta del grupo y los miembros incluyen a Jane Axelrad, Keith Flanagan, Charlene Frizzera y Alberto Gutiérrez.
El grupo proporcionó recomendaciones para ayudar al programa de tabaco en la institución a mejorar sus operaciones, ya que está comprometido en reducir los daños asociados con el consumo de tabaco", afirmó Lauren Silvis. "El Centro de Productos de Tabaco ha logrado avances significativos en el desarrollo de su plan regulador de productos de tabaco, y nuestras sugerencias tienen como objetivo ayudar al centro a desarrollar más herramientas para alcanzar sus objetivos de salud pública.
Según el informe, el grupo recibió y revisó cuidadosamente una variedad de opiniones de los interesados, incluyendo las del personal de la FDA y del público, a través de múltiples sesiones de escucha, entrevistas y portales en línea. Los autores afirman que el informe ofrece "recomendaciones para proyectos transversales y específicos" que la FDA debe considerar, con un enfoque en regulaciones y orientaciones, revisión de solicitudes, cumplimiento y aplicación, y comunicación con el público y otros interesados.
Según la Fundación Reagan-Udall, el informe no incluyó ningún tema de política tabacalera fuera del alcance de la evaluación.
Un experto de la industria que se negó a revelar su nombre comentó sobre el informe, afirmando que los resultados de la investigación eran "una broma" y "completamente ignorantes de los verdaderos problemas con CTP". El anonimato se debía a preocupaciones de que la FDA pudiera tomar represalias contra su marca durante la revisión de PMTA.
El lunes, Califf declaró que revisará las propuestas con el objetivo de definir los próximos pasos para la organización antes de febrero.
A principios de este mes, Reagan-Udall presentó un informe sobre alimentos encargado junto con el informe sobre tabaco. El informe de alimentos recomienda reestructurar el liderazgo de la agencia para mejorar su respuesta a emergencias, incluyendo la reciente escasez de fórmula infantil.
Reagan-Udall fue creada por el Congreso para apoyar a la FDA en el cumplimiento de su misión. Esta organización sin fines de lucro recibe financiamiento de la FDA y de industrias reguladas por la FDA, incluyendo compañías farmacéuticas.
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