El Centro de Productos de Tabaco de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (CTP) ha lanzado dos nuevos recursos para ayudar a los solicitantes a preparar y presentar solicitudes revisadas de productos de tabaco pre-mercado (PMTAs).
Explicación - Nota de revisión: Completar el formulario 4057a de la FDA", "Video - Utilizando el sitio web del Portal CTP
El documento de divulgación proporciona una guía rápida para completar el formulario FDA 4057a para modificar las solicitudes de productos de tabaco previos al mercado y enviar correspondencia general.
En la mayoría de los casos, el CTP solo puede revisar las revisiones de la PMTA que incluyen el formulario FDA 4057a. Al enviar una revisión de la PMTA, la FDA primero revisará el formulario FDA 4057a requerido. Si falta información necesaria en el formulario, la FDA puede no continuar con la revisión de la revisión.
El video ofrece una visión general del sitio web del portal CTP y cómo utilizarlo, incluyendo cómo buscar y rastrear los números de envío de solicitudes en línea.
Referencias:
Nuevas herramientas disponibles para ayudar en la presentación de enmiendas al PMTA.
El video del seminario web de cumplimiento de la FDA sobre tabaco.
Consejos para enmiendas: Cómo completar el Formulario FDA 4057a.
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