FDA a ITC: Reynolds no tiene derecho a solicitar una investigación 337.

El 13 de octubre, Reynolds Tobacco presentó una solicitud de investigación (investigación 337) ante la Comisión de Comercio Internacional de Estados Unidos (ITC, por sus siglas en inglés), acusando a 26 fabricantes y distribuidores chinos y estadounidenses de cigarrillos electrónicos de participar en prácticas injustas de importación.

Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) envió una carta a la Comisión del Comercio Internacional (ITC) destacando que Reynolds Tobacco no tiene autoridad para solicitar una investigación sobre 26 empresas de cigarrillos electrónicos. ¿Tendrá esta carta un impacto en el progreso del caso? Para responder a esta pregunta, consultamos al experto legal chino en cigarrillos electrónicos, el consejero Tang Shunliang. Según el consejero Tang, es ventajoso para las empresas de cigarrillos electrónicos bajo investigación que la FDA tomara la iniciativa de citar bases legales en su carta a la ITC.

Opiniones del Consejero Tang:

La FDA se puso en contacto rápidamente con la ITC, lo cual no se esperaba previamente. A partir del contenido de la carta de la FDA, está claro que establece que la ITC no tiene jurisdicción sobre el caso y no indica explícitamente ninguna acción de cumplimiento tomada contra las empresas involucradas. Sin embargo, señala que Reynolds Tobacco, al ser una empresa de propiedad privada, no puede ser el solicitante para presentar la investigación bajo la Sección 337, la cual es más similar al poder de cumplimiento administrativo de los departamentos gubernamentales a nivel de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). La ley ya ha otorgado a la FDA la autoridad para hacer cumplir y litigar contra comportamientos no conformes, eliminando la necesidad de que las empresas presenten demandas a través de métodos de "autoayuda".

Sin embargo, la FDA no declaró directamente en la carta que carece completamente de jurisdicción sobre la ITC. Según la evidencia proporcionada por Reynolds, las compañías demandadas tienen problemas como "códigos aduaneros" para bienes importados, los cuales no están dentro del ámbito de gestión de la FDA. Sin embargo, estos motivos pueden considerarse demasiado menores para la ITC como base para sanciones.

La correspondencia proporcionó más detalles sobre las medidas regulatorias y acciones de cumplimiento de la FDA con respecto a los productos de cigarrillos electrónicos. La FDA confirmó que ha tomado y seguirá tomando acciones consultivas y de cumplimiento contra los productos de tabaco que se estén vendiendo sin autorización de la FDA. Por ejemplo, hasta el 20 de octubre de 2023, la FDA ha emitido más de 630 cartas de advertencia a empresas que han fabricado, vendido y/o distribuido nuevos productos de tabaco sin la aprobación de la FDA.

Además, la FDA ha presentado denuncias de sanciones civiles contra 35 fabricantes de cigarrillos electrónicos y 22 minoristas, así como denuncias de mandamientos judiciales permanentes contra seis empresas que venden cigarrillos electrónicos ilegales. Además, la FDA ha emitido múltiples alertas de importación específicamente dirigidas a estos productos. Estas acciones pueden ser vistas como una defensa de sus percibidos esfuerzos insuficientes de cumplimiento.

En realidad, la FDA se enfrenta a una carga de trabajo significativa al revisar los cigarrillos electrónicos. Según las empresas, el tema de hacer cumplir, hacer cumplir estrictamente y determinar cuándo hacer cumplir las regulaciones sigue siendo vago. Algunos negocios han solicitado revisión y han obtenido un número de registro, lo que les permite seguir vendiendo sin problemas.

En la carta, la FDA citó extensamente regulaciones y precedentes para respaldar el punto de que las disposiciones de la FDCA y las responsabilidades de la FDA están legalmente justificadas en las áreas de alimentos, medicamentos, cosméticos, tabaco y cigarrillos electrónicos. Según la FDA, tiene la autoridad para hacer cumplir el incumplimiento en estos ámbitos en base a las regulaciones proporcionadas y este poder le ha sido otorgado por el Congreso.

La FDA expresó además que las empresas privadas no tienen la autoridad para exigir al gobierno que haga cumplir la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés). La carta afirmó que debido a que la FDA es la única agencia experta responsable de determinar si los productos cumplen con la FDCA, el Congreso le ha otorgado a la FDA el uso de diversas herramientas de ejecución para abordar la distribución de productos no conformes.

La FDA podría considerar presentar demandas civiles de prohibición contra empresas que distribuyan dichos productos, pero el Congreso prohíbe a los individuos privados emprender acciones legales para hacer cumplir la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés).

Finalmente, concluimos que el movimiento de Reynolds demostró su ambición de aprovechar las regulaciones legales como un medio para dominar el mercado de cigarrillos electrónicos en los Estados Unidos. Por lo tanto, la propia Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) implicó directamente a la marca de tabaco VUSE en su carta por problemas similares de incumplimiento.

El caso de investigación Reynolds 337 podría enfrentar obstáculos tras el reciente anuncio de la FDA con respecto a la exclusión de jurisdicción por parte de ITC. Sin embargo, aún tiene la opción de apelar ante el tribunal contra la decisión de ITC.

Puntos principales seleccionados de la carta:

Basándose en el Lanham Act, la investigación sobre publicidad engañosa de "cigarrillos electrónicos desechables autorizados y/o permitidos para la venta en Estados Unidos" implica la aceptación de un derecho de acción privada ilegal que está excluido por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés). Como cuestión de política, la FDA ha decidido no hacer cumplir de inmediato contra los productos ENDS no autorizados que ya estaban en el mercado antes de la presunta fecha efectiva de las regulaciones. A medida que pasa el tiempo, la FDA intenta encontrar un equilibrio entre los riesgos significativos que los cigarrillos electrónicos representan para los jóvenes y los posibles beneficios de ayudar a los fumadores adultos a alejarse o reducir significativamente su consumo de cigarrillos combustibles a través de políticas de ejecución revisadas. Estos esfuerzos continúan en medio de litigios reglamentarios y legales complejos, que desafían las acciones de la FDA contra ciertos productos y grupos de productos ENDS. La FDA ha presentado denuncias de pena civil contra 35 fabricantes de cigarrillos electrónicos y 22 minoristas. También ha habido 6 denuncias de medida cautelar permanente contra empresas que venden cigarrillos electrónicos ilegales. La FDA ha emitido múltiples alertas de importación en relación con dichos productos. Dado que la FDA es la agencia experta responsable de determinar si los productos cumplen con la FDCA, el Congreso ha otorgado a la FDA varias herramientas de ejecución para abordar la distribución de productos no conformes. La FDA puede iniciar demandas civiles de prohibición contra empresas que distribuyen dichos productos. Estos mecanismos de ejecución se describen en las secciones 331(a) a (d) y 332 del Título 21 del Código de los Estados Unidos, que incluyen la incautación de productos ilegales, multas civiles y enjuiciamiento penal de individuos y empresas. También se pueden encontrar referencias adicionales en las secciones 331, 333 y 334 del Título 21 del Código de los Estados Unidos, así como en el caso Heckler v. Chaney reportado en el Volumen 470 de los United States Reports, páginas 821 y 835 (1985). Sin embargo, aunque el Congreso le ha otorgado a la FDA estas y otras herramientas para hacer cumplir la FDCA, prohíbe que los particulares tomen medidas para hacer cumplir la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. El caso POM Wonderful v. The Coca-Cola Company, que se encuentra en el Volumen 573 de los United States Reports, páginas 102 y 109 (2014), destaca los amplios poderes de ejecución proporcionados por la FDCA y sus regulaciones. Afirma que los individuos privados no están permitidos para iniciar litigios de ejecución. Como resultado, el Congreso asegura que las decisiones relacionadas con la regulación o el estado de cumplimiento de los productos de tabaco, así como los productos que deben prioritizarse para la ejecución, reflejen la perspectiva de la agencia responsable de hacer cumplir la Ley Federal de Control del Tabaco. El demandante (Reynolds) busca la confirmación de una sola afirmación específica del producto, alegando que el empaque del cigarrillo electrónico desechable investigado ilegal sirve como prueba indicativa de que el fabricante autoriza y/o permite su venta en Estados Unidos. Cada producto cuestionado incluye la declaración "permitido para la venta en Estados Unidos". Es destacable que esta afirmación debe ser impresa exactamente como "permitido para la venta en Estados Unidos" en todas las etiquetas y envases de los productos de tabaco destinados a la venta en Estados Unidos. De hecho, el propio producto Vuse Alto del demandante también se vendió sin autorización de la FDA y, por lo tanto, debe llevar la misma declaración "permitido para la venta en Estados Unidos". Si, según la ley, todos los productos de tabaco (autorizados o no) deben llevar la palabra "permitido", entonces, según la teoría del demandante, cualquier cosa que no esté "permitida" por la FDA bajo el Lanham Act es claramente falsa o engañosa. Sin embargo, como se mencionó anteriormente (reconocido por el demandante, Compl. 22), casi todos los productos ENDS actualmente en el mercado (incluido al menos uno de los productos del demandante) carecen de autorización de la FDA y, por lo tanto, son ilegales. La situación en la que no se pueden hacer cumplir simultáneamente dos regulaciones federales obliga además a la exclusión de los casos que violan el Lanham Act basados en el cumplimiento de la Ley Federal de Protección al Consumidor. El caso POM destaca la importancia de la especificidad cuando el Lanham Act y la FDCA no pueden implementarse plenamente juntos ("mayor especificidad solo tiene sentido en situaciones donde el Lanham Act y la FDCA no se pueden aplicar plenamente simultáneamente"). El demandante (Reynolds) intenta evitar este resultado absurdo y no permitido sugiriendo una definición alternativa para productos "ilegales". La FDA es una agencia autorizada que aplica su experiencia para determinar las circunstancias apropiadas para hacer cumplir las leyes en favor de la salud pública. Es evidente que, como se establece en el acta de acusación, la evidencia y discusiones anteriores, la FDA está desplegando herramientas de consulta y ejecución para abordar sus preocupaciones significativas sobre numerosos productos de tabaco, incluidos algunos controvertidos. Sin embargo, es la autoridad de la FDA, no la del demandante, y, por lo tanto, según el 21 U.S.C.§337, la ITC debería negarse a iniciar una investigación sobre tales reclamos.