La FDA ha declarado que es una "crisis de salud pública esperando a suceder" y ha emitido una advertencia a un fabricante de Florida para que retire sus gomitas con nicotina del mercado. El incidente es notable porque pocas personas eran conscientes de la existencia del producto antes del anuncio de la FDA, incluyendo comunicados de prensa, publicaciones en Twitter y publicaciones en redes sociales de organizaciones de control del tabaco como Truth Initiative. Gregory Conley, presidente de la Asociación Estadounidense de Vaping, tuiteó: "La FDA acaba de cancelar un producto que utilizan 23 estadounidenses de forma regular". "La larga y legendaria historia del control del tabaco ha sido distraer la atención con objetos nuevos y brillantes mientras los cigarrillos siguen siendo vendidos".
Krave Nic, un fabricante de caramelos suaves con sede en Florida, ha sido citado por la FDA por vender caramelos que contienen nicotina sintética sin presentar una solicitud de tabaco premercado (PMTA) ni obtener autorización de comercialización por parte de la agencia. A principios de este año, la FDA recibió autorización sobre la nicotina sintética y desde el 14 de julio, vender cualquier producto con nicotina sintética sin autorización es técnicamente ilegal. La carta de advertencia incluye un comunicado de prensa integral del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, con citas del Comisionado de la FDA, Robert Califf, y del Director de CTP, Brian King, sugiriendo que los caramelos de nicotina pueden representar una grave amenaza para la salud pública.
Permanecemos firmemente comprometidos a utilizar los recursos regulatorios y de aplicación de la ley para frenar toda comercialización ilegal de productos de tabaco, especialmente aquellos que pueden ser fácilmente confundidos con artículos consumidos frecuentemente por los jóvenes, como los dulces", dijo Gold. Según la FDA, el chicle de nicotina de Krave (que contiene 1 miligramo de nicotina por caja, con 12 piezas por caja) representa un riesgo significativo para los niños. "Estudios han demostrado que la ingesta de 1 a 4 miligramos de nicotina, dependiendo del peso del niño, puede causar toxicidad grave en niños menores de seis años", dice el comunicado de prensa. "Sin embargo, la intoxicación por nicotina en jóvenes de cualquier edad puede provocar náuseas, vómitos, dolor de estómago, aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, convulsiones, insuficiencia respiratoria, coma e incluso la muerte.
La FDA ha aprobado chicles y pastillas de nicotina que son producidos por compañías farmacéuticas y se venden sin necesidad de receta médica. Estos productos contienen más nicotina que el chicle Krave y tienen sabores atractivos. Se venden en grandes cantidades y están disponibles en decenas de miles de tiendas en todo el país. "El chicle de nicotina es una crisis de salud pública que está a punto de suceder entre nuestros jóvenes, especialmente ahora que comenzamos un nuevo año escolar", dijo Califf. "Queremos que los padres comprendan estos productos y las posibles consecuencias para la salud de los niños de todas las edades, incluida la toxicidad para los niños pequeños y el atractivo adictivo de estos productos para nuestros jóvenes. Cuando productos ilícitos ingresan al mercado, la FDA no se quedará de brazos cruzados".
Esta declaración es un ejemplo claro de una institución que se excede en sus esfuerzos por ser correcta, perdiendo todo sentido de propósito y proporcionalidad, y ahora está tambaleándose en las sombras. Como hemos explicado, ante la presión externa, la FDA a menudo ataca amenazas insignificantes con una ferocidad absurda.
La acción de hoy debería servir como una llamada de atención para los fabricantes de estos productos ilegales, y la FDA está trabajando activamente para investigar cualquier irregularidad y buscar medidas correctivas", dijo el Director del CTP, King. La carta de advertencia da a Krave Nic 15 días hábiles para responder, "describiendo las acciones tomadas para abordar cualquier violación y poner sus productos en cumplimiento". Según el sitio web de Krave, esto no debería ser difícil ya que estos productos ya han sido discontinuados. No está claro en este momento si estas gomitas fueron eliminadas debido a la carta de la FDA o a falta de interés por parte de los minoristas.
Declaración.
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