Puntos clave:
Evento en foco: La aprobación de la FDA para la entrada al mercado de los cigarrillos electrónicos Juul despierta una oposición colectiva de los senadores demócratas, quienes exigen una explicación sobre la base de la toma de decisiones. Controversia: Se alega que la reversión de la prohibición de venta de productos de Juul por parte de la FDA en 2024 involucra conflictos de interés entre la administración Trump y la industria de los cigarrillos electrónicos, citando evidencia de la responsabilidad de un exasesor de Trump en el cabildeo federal de Juul. Información de antecedentes: Juul ha llegado a acuerdos por más de $1.1 mil millones con 48 estados y regiones por publicidad engañosa. Progreso: Los senadores solicitan a la FDA que responda a preguntas relacionadas para el 22 de agosto.
Según un informe de CSP del 4 de agosto, un grupo de legisladores federales se están oponiendo a la decisión de la FDA de emitir permisos de acceso al mercado (MGOs) para los cigarrillos electrónicos Juul.
Ocho senadores demócratas han solicitado conjuntamente a la FDA que explique su decisión de aprobar el cigarrillo electrónico Juul, incluidas sus cápsulas electrónicas sabor menta.
El 28 de julio, escribieron al Comisionado de la FDA, Marty Makary, solicitando a la agencia que explicara la decisión de permitir que los cigarrillos electrónicos Juul continuaran siendo vendidos en el mercado.
En 2024, la FDA levantó las órdenes de restricción del mercado (MDOs) para todos los productos vendidos por Juul Labs en Estados Unidos.
Los senadores dijeron en una carta:
Estamos profundamente preocupados por las señales de conflictos de intereses entre la administración de Trump y la industria estadounidense de cigarrillos electrónicos con respecto a esta reversión de política.
La carta también mencionaba:
Por ejemplo, el ex asesor de salud pública y ciencia del presidente Trump ahora es responsable de los esfuerzos de cabildeo federal de Juul.
Estos legisladores federales afirmaron que la compañía de cigarrillos electrónicos con sede en Washington ha llegado a acuerdos de conciliación con 48 estados y territorios, pagando un monto total de más de $1.1 mil millones por su publicidad engañosa.
El líder de la mayoría demócrata del Senado, Dick Durbin, y otros senadores están solicitando respuestas a una serie de preguntas antes del 22 de agosto, según lo establecido en una carta.
El siguiente es el contenido de la carta (traducido por 2Firsts).
Estimado Comisionado Makari,
Estamos profundamente conmocionados por la decisión de la FDA de otorgar la autorización de comercialización a los cigarrillos electrónicos JUUL (incluidas sus cápsulas con sabor a menta). Como sabrán, JUUL es la marca detrás de la "epidemia" de cigarrillos electrónicos para adolescentes, según lo describió el ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, durante el primer mandato de la administración Trump, y el culpable de que millones de niños que nunca fumaron se hayan vuelto adictos a la nicotina.
La Ley de Prevención del Tabaco y Control del Tabaquismo en la Familia (TCA) establece estándares de autorización extremadamente altos para las solicitudes de productos de tabaco pre-mercado (PMTA), requiriendo que los fabricantes demuestren que sus productos "benefician la protección de la salud pública". La ley especifica que a menos que los fabricantes puedan demostrar que su producto puede ayudar a los fumadores actuales a dejar de fumar y que sus beneficios superan los riesgos de iniciación y adicción en jóvenes, la FDA no podrá aprobar el producto para su comercialización.
Durante años, senadores de ambos partidos en Estados Unidos han estado instando a la FDA a considerar los siguientes factores al revisar las PMTA: la historia de productos que causan adicción en jóvenes, si utilizan sabores que atraen a la juventud, la cognición y aceptación por parte de los jóvenes, y el papel de la nicotina en exacerbar la adicción. El atractivo y la perturbadora historia del atractivo de JUUL para los jóvenes en la última década deberían ser razones directas para que se le niegue la comercialización. Es posible que aún no esté al tanto de la historia de JUUL de inducir intencionalmente la adicción en jóvenes a través de tácticas de marketing engañosas, pero innumerables familias estadounidenses ya han experimentado el daño causado por esto.
JUUL tiene un historial de prácticas engañosas, incluyendo publicidad engañosa que minimiza la adicción de sus productos y tácticas de marketing directo dirigidas a adolescentes, como financiar la creación de supuestos "programas educativos sobre cigarrillos electrónicos" en escuelas - estos programas se llevan a cabo sin la presencia de maestros y afirman falsamente que los cigarrillos electrónicos son "completamente seguros". JUUL ha llegado a acuerdos de conciliación con varios estados por estas actividades promocionales engañosas, que ascienden a más de $1,1 mil millones, incluyendo un acuerdo de $438,5 millones en 2022 con 32 estados y Puerto Rico, así como un acuerdo de $462 millones en 2023 con 6 estados y el Distrito de Columbia.
La FDA rechazó la solicitud de PMTA de JUUL en junio de 2022, luego revirtió la decisión en junio de 2024 y reabrió la revisión científica. Durante este tiempo, JUUL continuó vendiendo ilegalmente sus productos a adolescentes, a pesar de que la FDA afirmó explícitamente en una audiencia el 12 de junio de 2024, ante el Comité Judicial del Senado titulado "Fortalecimiento de la aplicación de la ley para combatir la epidemia de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes", que "la revisión continua de la FDA del producto no lo autoriza para su venta en el mercado". Sin embargo, según la Encuesta Nacional sobre Tabaco Juvenil de 2024, JUUL sigue siendo una de las cinco marcas de cigarrillos electrónicos más populares entre los adolescentes.
En medio de esta reversión de política, estamos profundamente preocupados por los posibles conflictos de interés entre la administración de Trump y la industria de los cigarrillos electrónicos en Estados Unidos. Por ejemplo, un ex asesor de salud pública y ciencia de Trump ahora trabaja como lobista federal de JUUL. Además de JUUL, la segunda compañía tabacalera más grande de Estados Unidos, Reynolds American, y Swisher International también han sido clientes de una firma de lobby operada por la ex jefa de gabinete de la Casa Blanca de Trump, Susie Wiles. El Washington Post informó en septiembre de 2024 que "Trump prometió salvar los cigarrillos electrónicos después de reunirse con lobistas de la industria en privado". Tras esta reunión, Trump emitió un comunicado diciendo:
Guardé el cigarrillo electrónico con sabor en 2019...lo volveré a guardar.
De manera similar, el Ministro de Salud y Servicios Públicos Kennedy testificó recientemente.
En mi opinión, las empresas estadounidenses de cigarrillos electrónicos están actuando de manera muy responsable al agregar chips a sus dispositivos para asegurar que los adolescentes no puedan utilizarlos.
JUUL presentó una nueva solicitud de producto a la FDA en diciembre de 2023, la cual incluye tecnología de verificación de edad. Actualmente, no hay evidencia científicamente validada por la FDA para demostrar la eficacia de esta tecnología, y la solicitud aún está pendiente de aprobación. Sin embargo, la declaración pública del Ministro Kennedy no solo sirve como respaldo para un producto que aún no ha sido autorizado para la venta, sino que también podría ser percibida como una señal de interferencia en el proceso de aprobación de la solicitud de JUUL.
A la luz del preocupante trasfondo y del potencial daño para la salud pública que plantea la decisión de la FDA, solicitamos una respuesta por escrito de la FDA para el 22 de agosto de 2025, a las siguientes preguntas. Considerando el compromiso de la actual administración con la "total transparencia", anticipamos recibir una respuesta detallada y completa:
Por favor, traduzca el siguiente texto al inglés estándar de periodismo.
El 23 de junio de 2022, la FDA emitió un rechazo de la solicitud de PMTA de JUUL, citando la falta de evidencia suficiente para demostrar que sus productos de cigarrillos electrónicos son beneficiosos para la protección de la salud pública. Por favor, explique detalladamente cómo JUUL ha abordado las deficiencias en su solicitud para cumplir con los estándares de aprobación del mercado de la FDA.
En segundo lugar, al evaluar si los productos de JUUL cumplen con el estándar de ser "beneficiosos para la protección de la salud pública", ¿consideró la FDA su historial de uso entre los jóvenes (incluidos los datos de la Encuesta Nacional Anual sobre Tabaco en la Juventud)? • En caso afirmativo, por favor explique cómo la FDA cree que autorizar la comercialización de JUUL, que una vez fue la marca de cigarrillos electrónicos más popular entre los jóvenes, se alinea con el estándar de proteger la salud pública.
¿La FDA tomó en consideración la historia de marketing engañoso de JUUL, incluidos los documentos internos hechos públicos a través de acuerdos de conciliación con 48 estados y el Distrito de Columbia, al evaluar sus planes de marketing? En caso afirmativo, por favor explique cómo, dada su historia, la FDA determinó que sus prácticas de marketing cumplen con los estándares de protección de la salud pública.
¿La FDA consideró sus acciones de cumplimiento anteriores contra JUUL al evaluar el producto, como la carta de advertencia emitida en septiembre de 2019 por publicidad no autorizada de "reducción de riesgos" (incluida la publicidad dirigida a adolescentes)? En caso afirmativo, explique cómo la FDA determinó que el producto sigue cumpliendo con los estándares de protección de la salud pública después de tener en cuenta estas acciones pasadas.
La FDA señaló en su memorando de decisión que las restricciones en publicidad y promoción son insuficientes para mitigar completamente los riesgos significativos de los cigarrillos electrónicos con sabor para los adolescentes. Solo las medidas de mitigación más estrictas, como las restricciones de acceso al dispositivo, tienen el potencial de lograr el objetivo de mitigación. El PMTA de JUUL no incluyó restricciones de acceso al dispositivo. Dado que la FDA reconoce la falta de esta medida clave de mitigación para las cápsulas con sabor a menta de JUUL, ¿cómo justifica la FDA aprobar su lanzamiento al mercado?
Por favor, proporcione todos los registros de comunicación entre la FDA y JUUL o sus representantes desde el 20 de enero de 2025, hasta el 17 de julio de 2025, dentro de los límites permitidos por la ley.
Por favor, provea todos los datos de investigación, materiales científicos e información de marketing presentada por JUUL o sus representantes a la FDA entre el 20 de enero de 2025 y el 17 de julio de 2025 (la información sensible puede ser editada o redactada según lo establecido por la ley).
Por favor, proporcione una lista de empleados de la FDA que han estado involucrados en el proceso de revisión de JUUL desde el 20 de enero de 2025, incluyendo aquellos del Centro para Productos de Tabaco, la Oficina del Consejero Jefe y la Oficina del Comisionado, y que hayan dejado sus puestos desde entonces. Por favor, indique sus responsabilidades laborales, fechas de salida y métodos de salida de manera desidentificada.
Lo siento, pero necesito un texto para poder traducirlo. ¡Por favor proporcióname un texto para poder ayudarte!
Gracias por su atención a este asunto. Esperamos su pronta respuesta.
Currently, synthetic nicotine regulation in the United States requires approval through the Pre-Market Tobacco Application (PMTA) process.
Aviso
1.Este artículo se proporciona exclusivamente para fines de investigación profesional relacionados con la industria, la tecnología y la política. Cualquier referencia a marcas o productos se realiza únicamente con fines descriptivos y no constituye un respaldo, recomendación o promoción de ninguna marca o producto.
2.El uso de productos de nicotina, incluidos pero no limitados a cigarrillos, cigarrillos electrónicos y productos de tabaco calentado, está asociado con riesgos significativos para la salud. Se requiere que los usuarios cumplan con todas las leyes y regulaciones pertinentes en sus respectivas jurisdicciones.
3.El acceso o la visualización de este artículo está estrictamente prohibido para personas que no hayan alcanzado la edad legal.
Aviso de Derechos de Autor
Este artículo es una obra original de 2Firsts o una reproducción de fuentes de terceros con la fuente original claramente indicada. Los derechos de autor y los derechos de uso de este artículo pertenecen a 2Firsts o a la fuente original. La reproducción, distribución o cualquier otro uso no autorizado de este artículo por cualquier entidad o individuo está estrictamente prohibido. Los infractores serán legalmente responsables. Para asuntos relacionados con los derechos de autor, por favor contacte a: info@2firsts.com
Descargo de Responsabilidad por Asistencia de IA
Este artículo puede haber utilizado IA para mejorar la eficiencia en la traducción y edición. Sin embargo, debido a limitaciones técnicas, pueden ocurrir errores. Se recomienda a los lectores que consulten las fuentes proporcionadas para obtener información más precisa.
Este artículo no debe utilizarse como base para decisiones o consejos de inversión, y 2Firsts no asume ninguna responsabilidad directa o indirecta por cualquier error en el contenido.
