Nota del editor: Este es el segundo artículo de una serie que interpreta las nuevas regulaciones para cigarrillos electrónicos de la FDA. El primer artículo se puede encontrar haciendo clic en "Expertos interpretan los estándares de inspección y los procesos para las nuevas regulaciones de cigarrillos electrónicos de la FDA".
El 10 de marzo de 2023, la FDA publicó un borrador de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Tabaco (TPMP) en su sitio web oficial. Se espera que esta regulación tenga un impacto significativo en la industria tabacalera a nivel mundial. 2FIRSTS se comunicó con el experto en PMTA Zheng Zhi para obtener su interpretación de los puntos principales del borrador de TPMP y su análisis sobre las futuras tendencias del mercado de los cigarrillos electrónicos. Zheng Zhi fue previamente responsable del proyecto de certificación PMTA de la FDA en McWell en Shenzhen. Luego fundó Ziyuan Technology, especializándose en investigación de regulaciones PMTA y ha estado profundamente involucrado en el campo de las inspecciones de fábricas de medicamentos y cigarrillos electrónicos durante muchos años.
Las "tres llamas" del CTP.
La decisión de la FDA de lanzar TPMP en marzo puede no ser una coincidencia. El Centro de Productos de Tabaco (CTP), una división de la FDA, ha tomado medidas enérgicas contra la industria tabacalera, posiblemente en respuesta a múltiples críticas en los últimos años. Como informamos anteriormente, en diciembre de 2022, el equipo de evaluación Reagan-Udall encontró que el CTP era "lento para responder, sobrecargado" y luchaba por regular tanto los productos de tabaco tradicionales como el mercado en rápido crecimiento de los cigarrillos electrónicos.
Hablando sobre la lenta respuesta de las instituciones CTP, Zheng Zhi recordó su visita con el equipo de inspección a la fábrica en enero de 2020. En ese momento, el principal inspector enviado por CTP afirmó que no tenían una base para la inspección de la fábrica y que la FDA estaba en proceso de desarrollar estándares. Sin embargo, desconocían el momento específico de su implementación.
Zheng Zhi recordó que "en ese momento, todavía estaban tratando de recopilar y aprender tanto como fuera posible. CTP realmente no entendía los cigarrillos electrónicos. Después de todo, la mayoría de los cigarrillos electrónicos se producen en China. Sin embargo, sabíamos que la FDA emitiría esta regulación, era solo cuestión de tiempo".
La FDA originalmente planeaba implementar un documento que cubriría todas las categorías de la industria del tabaco, que incluye, pero no se limita al tabaco sin humo, cigarrillos, cigarros, pipas de agua, cigarrillos electrónicos y productos no combustibles calentados. Sin embargo, la FDA está teniendo dificultades para emitir pautas específicas para estas categorías debido a las variaciones en los estándares de los productos.
Zheng Zhi mencionó: "Hemos escuchado que el proceso de preparación del tabaco masticado involucra una etapa en la que se mezcla con pies y se fermenta. Si esto es realmente así, ¿cómo se describe el proceso estándar y cuáles son los límites aceptables para ello? Por lo tanto, la FDA realmente necesita a muchas personas y dedicar mucho tiempo y energía a investigar estas regulaciones".
El Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA debía ser un líder, pero durante los últimos dos años ha funcionado como regulador de la industria tabacalera. En julio de 2022, el recién nombrado director, Brian King, anteriormente se desempeñó en la Oficina de Fumar y Salud (OSH) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en Estados Unidos.
Vale la pena mencionar que Brian había trabajado anteriormente con la organización antitabaco Bloomberg Philanthropies, pero en una entrevista con Associated Press, declaró que la idea de que los cigarrillos electrónicos son tan peligrosos como fumar "es incompatible con la ciencia establecida" y que los riesgos de los cigarrillos electrónicos son "considerablemente más bajos".
Zheng Zhi especuló que Brian, después de asumir el cargo, claramente quería cambiar la percepción negativa del público sobre CTP al "encender tres fuegos seguidos".
El primer paso consistió en una reorganización del personal y los procesos relacionados con el PMTA, incluido el nombramiento de un nuevo director para la Oficina de Revisión Científica, Farrelly. El segundo paso fue la introducción de la norma TPMP, que completó los requisitos reglamentarios para el PMTA. El tercer paso debería ser la aprobación de múltiples sabores de líquido electrónicos.
Existe una alta probabilidad de que se aprueben los cigarrillos electrónicos con múltiples sabores.
Desde 2019, varios estados y regiones de los Estados Unidos han implementado "prohibiciones de sabores", las cuales han tenido un impacto económico significativo en los fabricantes de cigarrillos electrónicos y productores de cigarrillos electrónicos desechables. Muchos fabricantes están confiando en el proceso de aprobación PMTA de la FDA. En una entrevista con 2FIRSTS en TPE, se reveló que muchas compañías de cigarrillos electrónicos han invertido decenas de millones, e incluso cientos de millones, de dólares en el proceso PMTA.
Hasta ahora, solo unas pocas empresas, incluyendo a Phillip Morris, Reynolds, NJOY, Logic y American Smokeless, han sido aprobadas por el CTP. JUUL, una importante compañía de cigarrillos electrónicos en Estados Unidos, vio sus ventas caer en picada después de ser eliminada por la FDA. Con millones de solicitudes, la autorización de múltiples líquidos con sabor es crucial para los intereses de los principales fabricantes.
奥驰亚 estuvo dispuesto a renunciar a JUUL y adquirir NJOY por 2.75 mil millones de dólares, ya que NJOY es una de las pocas compañías de cigarrillos electrónicos que finalmente recibió la calificación PMTA.
La FDA ha mantenido consistentemente un enfoque cauteloso con los líquidos electrónicos con sabor y ha dejado claro que, para los cigarrillos electrónicos de sistema cerrado, los sabores no autorizados no pueden ser vendidos en el mercado estadounidense, excepto los de tabaco. Es poco probable que la FDA cambie su postura a corto plazo.
Ofrecer una variedad de sabores podría ser un punto a favor para los productos de vapeo de sistema abierto. Según Zheng Zhi, Estados Unidos podría imponer restricciones en la gestión de los líquidos electrónicos envasados por separado y en los canales de distribución de sistemas abiertos.
Señaló que "los sabores múltiples solo están disponibles en líquidos para vapear embotellados, que se venden exclusivamente en tiendas especializadas de vapeo". Al aislar los canales de compra en línea, un modelo de regulación puramente offline puede ser la dirección futura del desarrollo.
Este enfoque combina la crítica generalizada de los cigarrillos electrónicos con varios sabores en Estados Unidos con las consideraciones de costos de los fabricantes de líquidos electrónicos estadounidenses. Si los fabricantes de líquidos electrónicos pueden demostrar a través de ensayos clínicos y no clínicos que los cigarrillos electrónicos con varios sabores no tienen un impacto mayor en la salud que los productos con sabor a tabaco, la FDA podría levantar las restricciones de sabor en los productos de sistema abierto.
Zheng Zhixiang cree en el compromiso de la FDA con el rigor científico. "La FDA es una institución que está orientada en un 70% hacia la tecnología y la ciencia, y en un 30% hacia la política. Aún así, su enfoque de trabajo sigue estando más orientado a la ciencia. Si se guiara puramente por la política, podrían simplemente prohibir los cigarrillos electrónicos".
Desafíos y oportunidades coexisten.
Actualmente, China es el mayor productor mundial de cigarrillos electrónicos. En enero de 2020, un equipo de inspección de la FDA visitó las fábricas de Smoore y Heyuan Technology para realizar una inspección, lo cual permitió a la FDA aprender sobre los procesos y regulaciones de la producción de cigarrillos electrónicos.
Zheng Zhi resumió que las reglas preliminares también hacían referencia a la experiencia obtenida de la inspección de Simore y Heyuan Technology.
Dado que algunas de las experiencias de los fabricantes chinos de cigarrillos electrónicos han sido aceptadas por la FDA, es difícil evitar hacer referencia a las experiencias de los fabricantes chinos de cigarrillos electrónicos durante el proceso de elaboración de normas de la FDA. Estas grandes empresas líderes en la industria tienen un impacto sutil pero influyente en la regulación de la industria. El panorama de la industria de los cigarrillos electrónicos cambiará después de la implementación del TPMP.
El 12 de abril, CTP llevará a cabo una audiencia pública seguida de un período de comentario de 180 días. Después de incorporar los comentarios recibidos durante el período de comentario público, el TPMP revisado se implementará en una fecha posterior.
La FDA es sin duda el arquitecto de este proceso, y con la implementación de TPMP, los criterios de calificación para PTMA se volverán más transparentes. Esto no solo agilizará el proceso de aprobación, sino que también aliviará las críticas de la industria hacia CTP. Sin embargo, la FDA aún tiene el poder de controlar el juego y seguir las regulaciones no garantiza la aprobación. Influenciada por el sentimiento político estadounidense, la FDA no puede ignorar su propio valor político como institución pública.
Según Zheng Zhi, "políticamente hablando, existen estándares aquí, pero la implementación de estos estándares depende de la discreción personal". La estrategia económica de Estados Unidos es alejarse de su dependencia en un solo mercado. Zheng Zhi discutió las acciones de Estados Unidos hacia las compañías farmacéuticas indias, que originalmente solo eran proveedores regulares para el mercado farmacéutico estadounidense. Sin embargo, en el desarrollo subsiguiente, los medicamentos genéricos de India han prácticamente monopolizado el mercado estadounidense. Según la "Encuesta Económica de India 2021-2022" publicada por el Departamento de Finanzas de India, el valor total de las exportaciones de medicamentos durante el período 2020-2021 fue de 24.4 mil millones de dólares, y el país que más exporta es Estados Unidos, que suministra el 40% de la demanda de medicamentos genéricos del país. Estados Unidos se dio cuenta de que confiar demasiado en India, por lo que comenzó a buscar compañías farmacéuticas chinas como proveedores para equilibrar a India.
Zheng Zhi cree que Estados Unidos ve a los países como proveedores, y lo mismo se aplica a la industria del cigarrillo electrónico. Para hacer frente a estos riesgos, Zheng sugiere que los fabricantes obtengan la PMTA lo antes posible, mediante informes científicos y mediante revisiones de datos e inspecciones de TPMP. Presentarse antes puede brindar ventajas para evitar riesgos políticos a corto plazo y obtener las calificaciones de listado en Estados Unidos. Esta podría ser la dirección hacia la que los fabricantes de la industria deben moverse.
Esto no es desconocido para los fabricantes nacionales.
En octubre de 2022, la Administración Estatal para la Regulación del Mercado lanzó una norma nacional obligatoria para los cigarrillos electrónicos, marcando el inicio de una reorganización de la industria nacional de cigarrillos electrónicos. Tras la implementación completa del TPMP, se validará el "efecto Mateo" entre los fabricantes de cigarrillos electrónicos restantes. Sin embargo, para las empresas de cigarrillos electrónicos de origen nacional, el aumento en los estándares de fábrica en realidad servirá como protección para las empresas de cigarrillos electrónicos expertas en tecnología.
Explicó: "Es bien sabido que la industria farmacéutica es muy rentable, pero sin una base sólida no se puede trabajar en esta industria. Lo mismo se aplica a los cigarrillos electrónicos y en el futuro, los requisitos de entrada mejorarán gradualmente y se volverán más estrictos. Los talleres pequeños ya no serán necesarios".
Actualmente, los fabricantes de cigarrillos electrónicos todavía tienen tiempo para ponerse al día. Su enfoque no debe centrarse únicamente en la inversión en equipos de hardware. A medida que el sistema de gestión estándar se establece gradualmente, las empresas deben invertir en personal de gestión, establecer posiciones de gestión correspondientes y capacitar a los empleados para que operen correctamente. Esto también incluye el costo de cometer errores. Para lograr esto, deben estudiar y seguir las pautas de TPMP.
Implantar ideas en las mentes de los demás es la tarea más difícil y no se puede lograr a corto plazo", dijo Zheng Zhi.
Hay varias formas diferentes de abordar esta solicitud, ya que el "inglés periodístico estándar" puede variar según la publicación específica o el estilo de escritura. Sin embargo, una posible versión de traducción podría ser: Zheng Zhi, también conocido como Zhi Zheng, es un futbolista profesional chino que actualmente juega como mediocampista para Guangzhou Evergrande Taobao en la Superliga China. Nació el 20 de agosto de 1980 en Shenyang, China, y comenzó su carrera con el equipo Shenyang Haishi en 1998. Desde entonces, ha jugado en varios clubes tanto en China como en el extranjero, incluyendo Charlton Athletic en Inglaterra y Celtic en Escocia. Con más de 50 apariciones en la selección nacional china, Zheng es considerado uno de los futbolistas más exitosos del país.
El individuo obtuvo una licenciatura en Química Farmacéutica de la Universidad de Farmacia de Shenyang y una maestría en Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Tecnología de Tshwane en Sudáfrica.
The law will go into effect 30 days after it is passed, on April 14, 2022 ("effective date"). As of April 14, 2022, any synthetic nicotine product currently on the US market can remain on the market for an additional 30 days, until May 14, 2022 ("synthetic nicotine PMTA submission deadline"). Synthetic nicotine product manufacturers hope to take advantage of the FDA's compliance policies and enforcement discretion after that date and must submit pre-market tobacco product applications (PMTAs) to the FDA prior to the enforcement date. If PMTAs are submitted in a timely manner, products may be allowed to remain on the market for an additional 90 days after the effective date, until July 13, 2022. After July 13, 2022, any synthetic nicotine product not authorized by the FDA must be removed from the market.
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