El 25 de febrero de 2025, el equipo de 2Firsts visitó Heno Biotech, un líder global en la fabricación de nicotina natural, para obtener información sobre su liderazgo en cumplimiento normativo y los impulsores principales de innovación científica. Durante la visita, el Presidente de Heno Biotech, Ze He, y ejecutivos seniores participaron en discusiones con el equipo de 2Firsts, compartiendo cómo la empresa aprovecha la innovación tecnológica, marcos de cumplimiento y estrategias de mercado global para establecer estándares en la industria y cumplir con los requisitos regulatorios internacionales.
Estrategia de Mercado Global: El camino de Heno Biotech hacia el Cumplimiento Internacional
En febrero de 2025, Heno Biotech completó con éxito su presentación de TPMF bajo el marco de PMTA de la FDA, asegurando su Número de Seguimiento de Presentación de TPMF (STN) y recibiendo la Carta de Reconocimiento de la FDA.
(Lugar para la imagen de la carta de acuse de recibo)
Este hito permite a Heno Biotech autorizar oficialmente a los solicitantes de PMTA a hacer referencia a su TPMF. Es destacable que, inmediatamente después de recibir la Carta de Reconocimiento, uno de sus socios aguas abajo inició discusiones para incorporar el TPMF de Heno en sus propias solicitudes regulatorias. Esta respuesta rápida subraya tanto el liderazgo de la industria de Heno Biotech en tecnología y cumplimiento, como la confianza que sus socios de la cadena de suministro depositan en su experiencia regulatoria.
Durante las discusiones con 2Firsts, el presidente Ze He amplió sobre el progreso actual de Heno Biotech, sus fortalezas principales y perspectivas estratégicas. Además de sus avances en el sector del tabaco novedoso, Heno Biotech también ha asegurado la primera licencia de producción nacional de nicotina natural de grado farmacéutico a finales de 2024 y está en camino de completar el registro en la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para agosto de 2025. Estos esfuerzos resaltan la expansión de Heno Biotech desde el liderazgo en cumplimiento nacional hacia la integración regulatoria global, estableciendo un punto de referencia para la industria de la nicotina a nivel mundial.
Heno Biotech ha seguido durante mucho tiempo una estrategia de expansión global, con un creciente reconocimiento y participación en los mercados internacionales. A medida que la escrutinio regulatorio global se intensifica, la compañía ha acelerado sus esfuerzos de cumplimiento, asegurando el acceso al mercado en múltiples jurisdicciones para garantizar que sus productos de nicotina se alineen con diversos marcos regulatorios. La aprobación del TPMF por parte de la FDA no solo significa su entrada formal en el sistema de cumplimiento de EE. UU., sino que también sienta las bases para una mayor expansión en mercados internacionales adicionales. Mirando hacia el futuro, Heno Biotech tiene como objetivo fortalecer su presencia en EE. UU., Europa y mercados emergentes, colaborando con instituciones de investigación global y organismos reguladores para establecer una red robusta de cumplimiento internacional.
Primera visita en sitio: Dentro de la fábrica automatizada 5G de Heno Biotech y su sistema de monitoreo de cumplimiento.
Dirigido por el Vicepresidente de Ciencia y Tecnología Jiang Li, el equipo de 2Firsts visitó la nueva fábrica digital totalmente automatizada con tecnología 5G de Heno Biotech y su sistema de monitoreo de cumplimiento. Al aprovechar el big data y la inteligencia artificial, la compañía ha logrado una automatización y gestión digital completa del proceso, abarcando la recepción de materias primas, producción, empaque y ventas. Esta transformación ha mejorado significativamente la eficiencia de producción y el control de calidad.
Heno Biotech procesa más de 60,000 toneladas de desechos de tabaco anualmente, produciendo más de 600 toneladas de nicotina de alta pureza (99.9% de pureza), posicionándose como un proveedor líder de materiales crudos esenciales para la industria del tabaco novedoso en China.
Más allá de sus procesos de producción avanzados, Heno Biotech se encuentra a la vanguardia en seguridad, cumplimiento, responsabilidad ambiental y trazabilidad regulatoria. La empresa sirve como un modelo de empresa para numerosos estándares industriales y nacionales, siendo pionera en marcos regulatorios en la fabricación de nicotina.
Compitiendo en el Mercado Global: Cómo Heno Biotech se Mantiene a la Delantera
Heno Biotech no solo se enfoca en sus propios esfuerzos de cumplimiento, sino que también colabora activamente con empresas líderes a nivel global. La compañía prioriza asociaciones con empresas tabacaleras internacionales orientadas al cumplimiento y con empresas de largo plazo enfocadas en la regulación, tanto en mercados nacionales como internacionales. Al fomentar la cooperación con empresas asociadas que comparten un compromiso con el cumplimiento y el desarrollo sostenible, Heno Biotech apoya avances en I+D, investigación científica, innovación de productos y expansión de mercados, asegurando una trayectoria de la industria más saludable y sostenible.
Firsts descubrió que la presencia internacional de Heno Biotech se remonta a los primeros días de los productos de vapeo de sistema abierto, cuando la empresa obtuvo reconocimiento global. A través de múltiples olas de transformaciones de la industria y actualizaciones de categorías de productos, Heno Biotech ha consolidado su papel como fabricante de materia prima central dentro de la cadena de suministro global de nicotina. Ahora, está construyendo activamente un nuevo panorama competitivo en la industria, con el objetivo de establecer una cadena de suministro estable y un sistema de cumplimiento en múltiples mercados clave. Además de avanzar en su proceso PMTA en EE. UU., la empresa también está buscando aprobaciones regulatorias en Europa, Asia y otras regiones estratégicas, trabajando estrechamente con instituciones locales de investigación y regulación para garantizar el cumplimiento de los productos con los estándares regionales de seguridad y calidad.
El presidente Ze He declaró: "No solo estamos trabajando para ser la empresa más avanzada en cumplimiento normativo, sino también para desempeñar un papel fundamental en impulsar el progreso regulatorio y la innovación tecnológica en toda la industria". En el futuro, Heno Biotech intensificará su expansión global, fortalecerá sus asociaciones con empresas enfocadas en el cumplimiento normativo en la cadena de suministro y contribuirá a un panorama industrial más transparente y sostenible, ofreciendo en última instancia alternativas al tabaco más seguras y de mayor calidad para los consumidores globales.
Ventaja de Cumplimiento de la Nicotina Natural en Medio de los Cambios Regulatorios Globales
El surgimiento de la nicotina sintética como una solución regulatoria ha generado un amplio debate en la novedosa industria del tabaco. Mientras que algunos fabricantes afirman que la nicotina sintética es más pura y más fácil de regular, la evidencia científica aún no ha demostrado de manera concluyente que ofrezca ventajas en términos de seguridad o calidad sobre la nicotina natural.
Según Labstat y otros laboratorios analíticos líderes, se ha demostrado que la nicotina natural tiene una mayor estabilidad de cumplimiento frente a las regulaciones globales cada vez más estrictas. La investigación indica que la nicotina natural consiste casi en su totalidad de S-nicotina, mientras que la nicotina sintética a menudo contiene una proporción más alta de R-nicotina. Debido a la limitada cantidad de estudios toxicológicos e impactos en la salud a largo plazo sobre la R-nicotina, muchos organismos regulatorios siguen siendo cautelosos. Como resultado, el uso de nicotina natural reduce los riesgos regulatorios al tiempo que garantiza una biodisponibilidad constante y una experiencia del consumidor. Este cambio ha reforzado las ventajas de cumplimiento de la nicotina natural, que ofrece una fuente rastreable y vías regulatorias claras.
Como uno de los principales fabricantes de nicotina natural, Heno Biotech se compromete a promover el desarrollo global de la nicotina natural a través de avances en innovación tecnológica, estándares regulatorios, investigación científica y expansión de mercado. La empresa se enfoca en refinar técnicas de extracción e implementar medidas estrictas de control de calidad para mejorar la pureza, estabilidad y trazabilidad, garantizando el cumplimiento con los principales marcos regulatorios internacionales.
Además, Heno Biotech colabora con instituciones de investigación globales, organismos reguladores y líderes de la industria para desarrollar marcos de evaluación de seguridad mejorados para la nicotina natural y facilitar su adopción en una amplia gama de productos de tabaco innovadores. La empresa planea expandir sus esfuerzos en innovación de productos, entrada al mercado y cadenas de suministro sostenibles, apoyando aún más el movimiento mundial de reducción del daño.
Primeros: Un socio clave en el cumplimiento y la innovación
Durante la visita, 2Firsts adquirió una profunda comprensión de la cultura corporativa de Heno Biotech, donde el cumplimiento y la innovación son valores fundamentales. La empresa ha demostrado un compromiso a largo plazo con el cumplimiento, la investigación tecnológica y las aplicaciones industriales a gran escala de la nicotina natural, proporcionando un valioso modelo para la industria.
2Firsts seguirá aprovechando su plataforma, experiencia en la industria y capacidades de investigación para explorar nuevas áreas de colaboración con Heno Biotech, ayudando a las empresas a navegar los desafíos de la globalización e identificar nuevas oportunidades de crecimiento. Además, 2Firsts abrirá visitas más detalladas y discusiones para proporcionar a los actores de la industria ideas de vanguardia y oportunidades de asociación.
Perspectivas: Impulsando el Cumplimiento Global y el Desarrollo Sostenible
Esta visita en profundidad no solo fortaleció la colaboración entre 2Firsts y Heno Biotech, sino que también proporcionó valiosos conocimientos sobre el desarrollo sostenible de la industria tabacalera novedosa. A medida que Heno Biotech continúa con su expansión global y avanza en la innovación de la nicotina natural, se espera que la industria presencie estándares más altos, medidas de cumplimiento más seguras y un ecosistema más sólido.
2Firsts sigue comprometido en apoyar a las empresas a través de conocimientos expertos, inteligencia en compliance y estrategias de expansión del mercado. Esta iniciativa de investigación está abierta a los participantes de la industria, y 2Firsts invita a más empresas a unirse a la conversación sobre el desarrollo de la industria, la innovación tecnológica y la colaboración regulatoria. Las partes interesadas pueden contactar a través de info@2firsts.com o conectarse con el CEO de 2Firsts, Alan Zhao, en LinkedIn.
