Juul Labs apela la orden de rechazo de la FDA sobre su comercialización.

La FDA afirmó en un comunicado de prensa sobre su negativa a una solicitud de marketing que los productos de tabaco de Juul Labs carecían de evidencia suficiente sobre sus características toxicológicas antes de ser introducidos en el mercado. Además, debido a datos insuficientes y contradictorios, algunos resultados de investigaciones han suscitado preocupaciones.

Juul Labs cree que cada defecto en las restricciones de marketing se basa en una evaluación incorrecta e incompleta de los datos. Si los datos se evalúan adecuadamente en las solicitudes previas a la comercialización, la FDA puede evaluar con precisión las características toxicológicas de los productos de Juul en comparación con otros productos de tabaco, incluyendo los cigarrillos combustibles. La apelación también sostiene que todas las limitaciones percibidas pueden resolverse mediante aclaraciones por parte de la FDA en el proceso iterativo habitual seguido para solicitudes anteriores.

Juul Labs ha presentado una apelación con un valor aproximado de 10,75, solicitando la revocación de la orden de rechazo de marketing y la restitución de su solicitud de producto de tabaco precomercialización para su revisión sustantiva por parte de la FDA. Esto permitiría una evaluación integral y justa del sistema de Juul para determinar si es adecuado para proteger la salud pública. En un comunicado de prensa, Juul declaró que creen que su autorización de marketing debería ser otorgada una vez que todas las pruebas científicas presentadas en la solicitud sean revisadas exhaustivamente por la FDA, de acuerdo con los requisitos legales y sin interferencias políticas.

Antecedentes: En julio de 2020, Juul Labs presentó una solicitud de producto de tabaco antes de la comercialización a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) para sus productos actualmente comercializados y nuevos dispositivos con tecnología de verificación de edad. La solicitud incluye más de 125,000 páginas de datos, información y análisis de más de 110 estudios científicos que abarcan investigaciones no clínicas (más de 75 estudios), clínicas (14 estudios) y de comportamiento (21 estudios) para respaldar la comercialización de los productos de Juul. La empresa también evaluó la correlación entre sus productos y los cigarrillos combustibles, los productos de tabaco calentado autorizados por la FDA (IQOS) y otros productos de vapor en el mercado.

A pesar de la evidencia científica, el 23 de junio de 2022, la FDA emitió una orden de denegación de comercialización para los productos de tabaco de Juul Labs antes de su lanzamiento. El 5 de julio, la FDA mantuvo la orden de denegación de comercialización y anunció que revisará la decisión después de determinar que "existen preguntas científicas únicas que requieren una revisión adicional" en la solicitud.

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