Juul dice que "la política" influyó en la prohibición de los cigarrillos electrónicos, la FDA ignoró la evidencia.
Juul Labs solicitó el martes a un tribunal de apelaciones federales extender un bloqueo temporal a la prohibición por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de sus cigarrillos electrónicos, argumentando que la agencia cedió a presiones políticas y no consideró pruebas importantes antes de tomar su decisión.
La empresa obtuvo un aplazamiento de último minuto el pasado viernes por parte del tribunal después de que la empresa de cigarrillos electrónicos afirmara que su negocio sufriría daños irreparables si se promulgaba la prohibición.
La última presentación de Juul afirmó que la FDA rechazó su solicitud para seguir vendiendo sus productos "por razones seriamente defectuosas" y pasó por alto aproximadamente 6,000 páginas de datos de la compañía que supuestamente mostraban que "los químicos no son observables en el aerosol que inhalan los usuarios de Juul".
La compañía agregó que la decisión se tomó "en medio de una inmensa presión política" por parte de legisladores del Congreso que "mancharon todo el proceso de la agencia" al presionar por una prohibición de Juul. Los funcionarios de Juul afirman que sus productos están sujetos a un estándar regulatorio diferente al de sus competidores.
Si el tribunal no interviene, los productos de [Juul Labs] desaparecerán de los estantes de las tiendas y la política habrá triunfado sobre la ciencia sólida y las pruebas", según el documento presentado.
Juul está ahora buscando una estancia prolongada mientras intenta revertir la prohibición en los tribunales.
Habiendo recibido la estancia temporal de emergencia, ahora estamos buscando la capacidad de ofrecer continuamente nuestros productos a los fumadores adultos durante nuestro apelación con el tribunal y el compromiso basado en la ciencia y la evidencia con nuestro regulador", dijo Joe Murillo, jefe de regulación de Juul Labs.
La FDA no respondió de inmediato a una solicitud de comentario.
El tribunal de apelaciones no ha establecido una nueva fecha para levantar la suspensión.
Nos mantenemos confiados en nuestra ciencia y evidencia, y creemos que podremos demostrar que nuestros productos de hecho cumplen con el estándar legal de ser "apropiados para la protección de la salud pública", dijo Murillo.
Además de las 6,000 páginas de datos sobre aerosoles, en la presentación de Juul se menciona que la empresa proporcionó más de 110 estudios científicos y más de 125,000 páginas adicionales de datos y análisis para abordar las preocupaciones de la FDA.
La FDA representa una amenaza existencial potencial para Juul, que dominó el mercado hasta que preocupaciones sobre los efectos dañinos de sus productos, incluyendo una tendencia de vapeo entre menores de edad, provocaron un gran escrutinio por parte del Congreso y las autoridades reguladoras.
La semana pasada, el Wall Street Journal informó que la empresa está considerando la posibilidad de presentar una solicitud de bancarrota si se mantiene la prohibición de la FDA.
Al anunciar su decisión de que los productos de Juul deben ser retirados de los estantes, la FDA declaró que Juul no proporcionó suficiente evidencia o datos para respaldar su solicitud.
Como con todos los fabricantes, Juul tuvo la oportunidad de proporcionar pruebas que demuestren que la comercialización de sus productos cumple con estos estándares", dijo Michele Mital, directora interina del Centro de Productos de Tabaco de la FDA.
“Sin embargo, la compañía no proporcionó esa evidencia y en cambio nos dejó con preguntas significativas. Sin los datos necesarios para determinar los riesgos relevantes para la salud, la FDA está emitiendo estas órdenes de denegación de marketing”, agregó Mital.
