Posible rechazo: Jurisdicción de la ITC en el caso de los cigarrillos electrónicos Reynolds.

Recientemente, como respuesta a la investigación 337 presentada por Reynolds Tobacco ante la Comisión de Comercio Internacional de los Estados Unidos (ITC, por sus siglas en inglés), los demandados de las compañías de cigarrillos electrónicos se están preparando para presentar una moción a la ITC para desestimar el caso, argumentando que los casos que involucran violaciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés) no deben ser determinados por la ITC.

¿Será aceptada esta propuesta por la ITC? 2FIRSTS consultó al experto legal chino en cigarrillos electrónicos, Consejero Tang Shunliang, sobre este asunto. El Consejero Tang cree que hay una probabilidad muy baja de que las demandas sean aceptadas.

La exclusión de jurisdicción del ITC no se aplica a este caso.

El Consejero Tang analizó primero un precedente: En el caso de Amarin Pharma, Inc. v. Int'l Trade Comm'n (18-1247), la Corte de Apelaciones del Circuito Federal de los Estados Unidos determinó que la solicitud de Amarin para una investigación de la ITC basada en publicidad falsa según la sección 43(a) de la Ley Lanham fue precluida por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). La determinación de si la reclamación de publicidad falsa es válida depende esencialmente de evaluar si las acciones del acusado violaron la FDCA. Esta evaluación requiere orientación de la FDA, la cual no ha sido proporcionada. Por lo tanto, la ITC no tiene jurisdicción sobre este caso.

Aunque la jurisdicción de la ITC se extiende más allá de casos de patentes para abarcar diferentes tipos de reclamaciones de competencia desleal, no está exenta de limitaciones.

El fallo de 18-1247 también se entiende fácilmente. Por un lado, está la ITC (Comisión Internacional de Comercio) y, por otro lado, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), ambos son agencias gubernamentales paralelas en los Estados Unidos. Cada una debe desempeñar su respectivo papel y la ITC no debe exceder sus límites intentando reemplazar el juicio de la FDA. Sin embargo, el tribunal federal también ha resaltado claramente las limitaciones de las conclusiones en la investigación del caso 18-1247; no todos los casos de la ITC basados en la Ley FDCA (Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) serán rechazados directamente.

La clave está en examinar si la posición de la FDA sobre las acciones controvertidas consideradas ilegales fue establecida antes de presentar el caso ante el ITC.

En la investigación 18-1247, todavía no se ha determinado la clasificación del producto en disputa como un "nuevo medicamento" que requiere la aprobación de la FDA. Como resultado, el tribunal de apelaciones cree que, dado que la reclamación del demandante se basa en demostrar una violación de la FDCA y la FDA no ha indicado que el artículo en disputa efectivamente viole la FDCA, la causa de acción del demandante planteada en la ITC está impedida por la FDCA.

La FDA ha tomado medidas con respecto a los productos de cigarrillos electrónicos de la empresa involucrada en este caso.

El consejero Tang afirmó que la FDA ha expresado su posición con respecto a los productos de cigarrillos electrónicos y las acciones correspondientes en la investigación 337. En este caso, es evidente que Renault estaba bien preparado, ya que dedicaron una parte significativa de su demanda a explicar la postura de la FDA, citando evidencia relevante emitida por la FDA.

Por supuesto, la FDA ha estado examinando rigurosamente nuevos productos de tabaco como los cigarrillos electrónicos, entre otros. Es difícil argumentar que la FDA no ha tomado medidas en este asunto.

En primer lugar, la FDCA exige la revisión previa al mercado de cualquier "nuevo producto de tabaco". Un nuevo producto de tabaco se refiere a cualquier producto de tabaco que no se comercializó en los Estados Unidos antes del 15 de febrero de 2007, o cualquier producto modificado de un producto de tabaco que se comercializó en los Estados Unidos después del 15 de febrero de 2007.

En segundo lugar, la FDA ha anunciado explícitamente que su enfoque de aplicación se centrará en tres categorías de productos finales que contienen nicotina derivada del tabaco.

Cigarrillos electrónicos envasados que utilizan sabores distintos al tabaco y mentol.

No hay suficientes medidas establecidas para prevenir que los menores accedan a los productos terminales (se debe destacar que esta falta de medidas recae únicamente en las compañías de cigarrillos electrónicos).

JUUL ha sido sancionado por sus prácticas de marketing, las cuales estaban diseñadas para dirigirse a menores de edad y promover la venta de sus productos.

En tercer lugar, la FDA ha afirmado claramente que los vaporizadores desechables saborizados ilícitos se consideran "productos de tabaco adulterados que carecen de los requisitos de autorización previa al mercado" y han incluido a algunos de los acusados en este caso en su "lista roja", lo que podría resultar en que sus productos sean retenidos sin inspección.

En otras palabras, Renault ha presentado pruebas de sus reclamaciones sobre la examinación de competencia desleal, y la FDA ha declarado claramente que se debe simplemente a medidas de aplicación insuficientes que no puede penetrar eficazmente en el mercado. Renault señala específicamente que no está solicitando a la comisión que aplique, haga cumplir o interprete directamente la FDCA, sino que está solicitando a la comisión que emita remedios bajo la sección 337, prohibiendo la importación ilegal y la venta posterior a la importación de los productos involucrados en el litigio.

Se deben tener en cuenta los factores relacionados con las sanciones comerciales y las restricciones industriales relacionadas con la ITC.

Además de las reglas regulatorias establecidas por la FDA para los cigarrillos electrónicos y las reglas aplicables por el ITC, el abogado Tang cree que las objeciones de jurisdicción también deben tener en cuenta los factores "políticos". Es evidente que el ITC tiene una característica "política" mucho mayor en términos de sanciones comerciales que la FDA, que principalmente actúa como un "árbitro científico" haciendo cumplir la Ley FDCA. Por lo tanto, ciertos factores deben tenerse en cuenta.

El nivel de atención del gobierno de Estados Unidos hacia las industrias del tabaco y los cigarrillos electrónicos se puede afirmar, ya que los políticos tienen plena conciencia de que el epicentro de esta industria se encuentra en China. Se cree que esta industria debería ser tratada como "especial" y estar sujeta a las mismas medidas implementadas para frenar otras industrias chinas, siendo los aranceles el ejemplo más directo. Actualmente, los productos exportados desde otros países del sudeste asiático, incluyendo los cigarrillos electrónicos, enfrentan aranceles aproximadamente un 23% más bajos en comparación con los exportados desde China hacia Estados Unidos. El dominio de China como fuente del 90% de los cigarrillos electrónicos a nivel mundial ha estado experimentando una transformación. Se proyecta que para el año 2023, el 30% de los cigarrillos electrónicos importados a Estados Unidos tendrán su origen en países del sudeste asiático como Indonesia.

En el contexto de la disputa comercial continua entre China y Estados Unidos, es evidente que la retirada de inversiones extranjeras y la política de traer centros de producción de vuelta a Estados Unidos son acciones deliberadas del gobierno. A pesar de no ser una industria de alta tecnología, los cigarrillos electrónicos están siendo gradualmente desplazados hacia países del sudeste asiático debido a la influencia de Estados Unidos en los sectores tecnológico y manufacturero de China. La Comisión de Comercio Internacional (ITC, por sus siglas en inglés) está bien consciente de estas tendencias.

En segundo lugar, si se necesita aclaración o evidencia para demostrar si la FDA ha "actuado como", es probable que esté a favor de proporcionarla. Al analizar el ajuste de la FDA a las regulaciones sobre cigarrillos electrónicos, su compromiso con el aspecto científico de los cigarrillos electrónicos es evidente. Sin embargo, su enfoque hacia la exposición de los jóvenes a los cigarrillos electrónicos, las prácticas de marketing de las empresas y la promoción del abandono del consumo de tabaco y los métodos alternativos siempre ha sido estricto, al punto de hacer un ejemplo de gigantes de la industria como JUUL.

Desde la perspectiva de la naturaleza humana, los revisores de la FDA de los cigarrillos electrónicos también experimentan fatiga cuando se enfrentan a miles de solicitudes de revisión que llegan como copos de nieve, especialmente cuando estos solicitantes presentan consistentemente afirmaciones escritas y tácticas de ventas. Quizás también esperen que la ITC pueda intervenir para gestionar la situación. Además, desde el punto de vista de las relaciones públicas, Reynolds Tobacco, como iniciador de esta investigación 337, puede inferir la actitud de la FDA hacia sus acciones.

Por lo tanto, según la predicción del Consejero Tang, se espera que en la investigación 337, 26 empresas involucradas presenten colectivamente una moción para impugnar la jurisdicción. Es posible que presenten esta moción como "opinión pública" durante la etapa inicial del período de comentarios públicos de la ITC. Es poco probable que la ITC desestime esta moción y transfiera la responsabilidad a la FDA. Es aconsejable para las empresas investigadas considerar cuidadosamente sus opciones.

Biografía del autor:

El consejero Tang Shunliang es un experto en el campo del nuevo tabaco, los cigarrillos electrónicos y otras industrias tabacaleras emergentes. También es un economista senior en la industria del tabaco, con 15 años de experiencia en trabajo e investigación en la industria.