La FDA dijo que llevará a cabo revisiones adicionales sobre las solicitudes de Juul.
Muchos grupos de salud y contra el vapeo habían estado presionando a la FDA para que rechazara cualquier solicitud de PMTA de Juul durante meses. De hecho, a principios de este año, varios grupos se unieron y enviaron una carta a la FDA instándola a tomar medidas sobre las PMTAs pendientes y denegar cualquier solicitud de productos de vapeo con sabor.
Entidades como la Asociación Americana de Pulmones (ALA) y la Campaña para Niños Libres de Tabaco dijeron estar "profundamente decepcionadas" de que la FDA todavía estuviera estudiando un porcentaje de las solicitudes, incluyendo la de Juul. ECigIntelligence había revelado que la Campaña para Niños Libres de Tabaco había llegado incluso a amenazar con llevar a la agencia a los tribunales si no "aclaraba de inmediato" el cronograma y el motivo de estos retrasos.
Finalmente, el mes pasado, la FDA emitió a Juul una Orden de Mercancías Declaradas (MDO, por sus siglas en inglés). La decisión se aplicaba a "todos sus productos actualmente comercializados en Estados Unidos" y habría obligado al fabricante a abandonar por completo el mercado estadounidense. "Reconocemos que estos productos representan una parte significativa de los productos disponibles y muchos han desempeñado un papel desproporcionado en el aumento de la vapeo entre los jóvenes", afirmó el Comisionado de la FDA, Robert M. Califf.
Juul negó las afirmaciones de que no había presentado suficiente documentación.
Sin embargo, como respuesta a esto, Juul presentó de inmediato una solicitud de emergencia ante un tribunal de apelaciones federales pidiendo al tribunal que tome una postura en contra de una "acción extraordinaria e ilegal" por parte de la FDA. Un panel de tres jueces de la Corte de Apelaciones de Estados Unidos para el Circuito del Distrito de Columbia falló a favor de Juul, permitiendo que los productos permanezcan en el mercado.
En la emisión de las Órdenes de Denegación de Mercadeo (MDOs, por sus siglas en inglés), la FDA acusó a Juul de no presentar suficiente información en sus solicitudes, dejando a los reguladores con muchas preguntas. Sin embargo, durante la presentación en el tribunal, Juul reveló que había presentado una solicitud de 125,000 páginas a la FDA hace casi dos años, añadiendo que la solicitud incluía varios estudios para evaluar los riesgos para la salud entre los usuarios de Juul.
Posteriormente, la FDA acaba de anunciar que suspende su decisión para realizar revisiones adicionales. "La FDA está revisando las órdenes de denegación de comercialización que emitió a JUUL porque, durante la revisión de los materiales de litigio, la agencia determinó que hay problemas científicos únicos en esta solicitud que merecen una revisión adicional", dijo un vocero de la FDA citado por Filter. El vocero agregó que debido a que los "productos de Juul no tienen autorización de comercialización, [la empresa] no puede legalmente comercializar, enviar o vender sus productos" y "la suspensión no cambia esto".
Con esta suspensión administrativa de la FDA ahora en vigor, seguimos ofreciendo nuestros productos a fumadores adultos mientras seguimos el proceso de revisión interna de la agencia", dijo Joe Murillo, el director de regulación de Juul Labs, en un comunicado. "Tenemos plena confianza en la calidad y sustancia de nuestras solicitudes y creemos que finalmente podremos demostrar que nuestros productos cumplen con el estándar legal de ser apropiados para la protección de la salud pública. Ahora esperamos con ansias volver a trabajar con la FDA en un proceso basado en ciencia y evidencia para obtener una autorización de comercialización para los productos de JUUL".
Filter destacó que la decisión de la FDA podría interpretarse de dos maneras: "O bien la FDA está buscando fortalecer su primera ODM; o cree que pudo haber cometido un error y podría emitir una rescisión completa, colocando a Juul una vez más en revisión científica".
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