Nota del editor: Este artículo es el primero de una serie que interpreta las nuevas regulaciones de TPMP. Para leer el segundo artículo, por favor haz clic aquí para leer "Expertos explican en detalle la posible aprobación de productos de cigarrillos electrónicos de varios sabores según las regulaciones de la FDA".
El 10 de marzo de 2023, la FDA publicó un borrador de los requisitos de la Práctica de Manufactura de Productos de Tabaco (TPMP) en su sitio web oficial. Este conjunto de regulaciones tendrá un impacto significativo en la industria tabacalera mundial. 2FIRSTS habló con el experto en PMTA Zheng Zhi para desglosar el contenido básico del borrador de TPMP y proporcionar un análisis de las tendencias futuras de desarrollo del mercado de los cigarrillos electrónicos. Zheng, quien anteriormente supervisaba el proyecto de certificación PMTA para productos en Shenzhen McKerwell, posteriormente fundó Ziyuan Technology, que se especializa en investigaciones sobre regulaciones PMTA y cuenta con muchos años de experiencia en productos farmacéuticos e inspecciones de cigarrillos electrónicos.
TPMP será la pieza final de la PMTA.
El 4 de octubre de 2021, la FDA anunció dos reglas finales con respecto a la revisión previa al mercado de nuevos productos de tabaco en su sitio web oficial, indicando que los productos que no hayan obtenido la certificación PMTA no pueden ser vendidos en Estados Unidos. Sin embargo, debido a la baja eficiencia de la CTP (Centro para Productos de Tabaco), una subagencia de la FDA, se espera que solo 23 productos de cigarrillos electrónicos hayan obtenido la certificación PMTA para marzo de 2023.
La revisión del PMTA consta de dos componentes: la evaluación de la documentación y la inspección de la fábrica. En 2021, la FDA proporcionó cerca de 500 páginas de orientación como base para la evaluación de la documentación. Este aspecto está supervisado por la Oficina de Ciencia dentro de la CTP, la cual es responsable de revisar los materiales escritos y los datos de pruebas proporcionados para demostrar que el producto cumple con los requisitos de calidad y seguridad establecidos por la FDA.
Zheng Zhi acompañó al inspector para participar en el Lanzamiento de la Reunión de Inspección de Fábrica | Fuente: Zheng Zhi
Además, algunas fábricas se someten a inspecciones in situ donde no solo los aspectos científicos y de seguridad de sus productos deben cumplir con los estándares requeridos, sino que también su entorno de producción debe cumplir con ciertos criterios y regulaciones, como TPMP. Sin embargo, ha habido una falta de regulaciones correspondientes para este aspecto de las inspecciones in situ.
Después de enfrentar críticas de varios interesados con respecto a las medidas introducidas a finales de febrero, CTP publicó un nuevo documento titulado "Requisitos para las Prácticas de Fabricación de Productos de Tabaco" el 10 de marzo. Después de revisar el último borrador, el experto de la industria Zheng Zhi, quien previamente participó en inspecciones de la FDA, expresó a 2FIRSTS que TPMP tiene una importancia significativa y cubre la brecha final en PMTA.
La globalización estándar es ahora inevitable.
Según el análisis de Zheng Zhi, la FDA ha adoptado un marco y una terminología similares para regular la fabricación de productos de tabaco como lo hace para los productos farmacéuticos. "De hecho", dice Zhi, "la FDA tiene un conjunto de normas para gestionar varias industrias bajo su supervisión, con solo pequeñas variaciones en la terminología. Para la industria farmacéutica, esto se conoce como Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)".
Los términos utilizados en este borrador, como contaminación, contaminación cruzada, MMR y CAPA, son comúnmente utilizados en el sistema farmacéutico. Sin embargo, no se mencionan términos comúnmente utilizados en fábricas de ensamblaje de cigarrillos electrónicos, como ECN, ECR y 8D. Esto indica que el trasfondo y experiencia de los autores del documento están más inclinados hacia la industria farmacéutica o farmacéutica.
Esto también significa que los fabricantes de productos como cigarrillos electrónicos enfrentarán nuevos desafíos, mientras que aquellos que utilicen estándares de producción farmacéutica para los líquidos electrónicos podrían ser más fácilmente aceptados.
Según Zheng Zhi, "Se puede decir que la versión actual de TPMP es casi idéntica en cuanto a contenido y requisitos a GMP, el predecesor de la misma. Por supuesto, también se incluyen referencias y aprendizajes de ISO9001 e ISO13485".
Basado en la influencia pasada de GMP a nivel mundial, si se confirma esta versión de TPMP, inevitablemente inspirará a otros países a imitar y referenciar el estándar. En consecuencia, "la globalización de los estándares de producción de cigarrillos electrónicos es inevitable".
Equipo de inspección verifica el equipo | Fuente: Proceso de inspección por Zhengzhi TPMP.
Zheng Zhi estuvo involucrado en la inspección de la fábrica de Smoore por parte de la FDA. Basándose en su amplia experiencia con las auditorías de la FDA y de la UE, es práctica común que la FDA notifique a la fábrica que será inspeccionada con dos meses de anticipación. El equipo de inspección típicamente consiste en un líder y dos asistentes, y la inspección de una fábrica de cigarrillos electrónicos puede realizarse en dos o tres días. Con roles claramente definidos para los diferentes equipos responsables de la calidad, la producción y la inspección, las fábricas que se preparan para las solicitudes de PMTA no deberían tener problemas de eficiencia.
Según Zheng Zhi, la última vez que SiMore fue inspeccionada fue hace tres días, y HeYuan Technology fue inspeccionada hace dos días. Este margen de tiempo es adecuado ya que nuestra fábrica no es demasiado complicada", mencionó él.
La inspección requiere que la fábrica esté en funcionamiento y abarca todos los aspectos del proceso de producción en general, incluyendo personal, equipamiento y instalaciones, materiales, registros documentales, gestión y control de calidad, ambiente de producción, entre otros. Cuando se enfrenta a problemas más obvios en el sitio, el equipo de inspección de la FDA señalará directamente los problemas y confirmará con el personal responsable de la fábrica.
Él tiene miedo de que tú no lo reconozcas.
En cuanto a los detalles, dentro de uno a dos meses después de que se haya completado la inspección, la fábrica recibirá un informe de inspección de fábrica. La fábrica debe completar las correcciones necesarias dentro de dos meses. Una vez que la fábrica haya completado las correcciones, la FDA inspeccionará el informe correctivo.
Si se aprueba, generalmente se recibirá una carta de confirmación de la FDA en un plazo de dos a tres meses.
Evaluación en sitio realizada por el equipo de inspección | Fuente: Zheng Zhi
La FDA anteriormente imponía un límite en la cantidad de veces que una fábrica podía ser requerida para emprender acciones correctivas, típicamente dos ocasiones para las plantas farmacéuticas. Si los requisitos de cumplimiento no se cumplían después de esto, la fábrica tenía que volver a solicitar una inspección. Sin embargo, en cuanto al tabaco, Zheng Zhi cree que "la FDA necesita tener una nueva comprensión de la industria del cigarrillo electrónico. Creo que no debería estar limitada a solo dos oportunidades, y también estamos prestando atención a esta restricción en la cantidad de veces.
Según el modelo regulador dinámico de la FDA, las fábricas volverán a ser inspeccionadas en 3-4 años después de pasar una inspección inicial. "Las regulaciones futuras están evolucionando, la tecnología en los productos de cigarrillos electrónicos está cambiando y el personal dentro de las fábricas también está cambiando, por lo que las inspecciones son periódicas", agregó Zheng Zhi.
Dentro de la industria, este tipo de inspección periódica se conoce como "rutinaria", pero las verificaciones posteriores son relativamente más relajadas en comparación con la primera vez. A menos que ocurra un incidente de seguridad importante en la fábrica, la FDA volverá a evaluar la seguridad general de la fábrica.
La ventaja de TPMP radica en el hecho de que una vez que una fábrica supera una inspección que cumpla completamente con los requisitos de TPMP, es poco probable que se requieran más inspecciones en el lugar cuando la fábrica solicite futuros productos, a menos que se realicen cambios significativos como la introducción de nuevos talleres o fábricas. Por lo tanto, los solicitantes solo necesitan centrarse en los informes científicos de revisión de datos, lo que ahorra a las fábricas de marcas de cigarrillos electrónicos o fábricas de OEM el costo de la reevaluación.
Zheng enfatizó que si dos marcas utilizan la misma línea de producción en una fábrica, solo necesitan pasar por una inspección. Sin embargo, si están en áreas de fábrica diferentes o en líneas de producción diferentes, deberán ser inspeccionadas nuevamente. Las actualizaciones y ajustes de la línea de producción pueden ser entregados al grupo de inspección durante inspecciones periódicas, siempre y cuando los cambios estén de acuerdo con el proceso.
Zheng Zhi es un nombre propio en chino que significa "rectitud" o "justicia". Es un nombre común en China y puede pertenecer tanto a hombres como a mujeres. En español, no tiene un significado específico, ya que es un nombre propio y no se traduce.
Lin X se graduó de la Universidad de Farmacia de Shenyang con una licenciatura en Productos Químicos Farmacéuticos y luego obtuvo una maestría en Ciencia Farmacéutica de la Universidad de Pretoria en Sudáfrica.
La OMS ha contratado consultores externos para el Programa de Certificación Internacional de la PQ para Medicamentos.
Traductor para la inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) del Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA).
Auditor de fábricas farmacéuticas de ingredientes activos nacionales en la región de la UE EMEA.
Con 18 años de experiencia en certificación farmacéutica internacional y 4 años de experiencia en certificación de productos de cigarrillos electrónicos a través del proceso PMTA de Estados Unidos.
En agosto de 2019, [Nombre de la Persona o Empresa] se unió a Shenzhen Mcwell y asumió la responsabilidad completa del proyecto de certificación PMTA de la FDA.
Shenzhen Ziyuan Technology fue fundada en febrero de 2021.
Especializado en certificación internacional, registro, diseño de ensayos no clínicos y clínicos, evaluación medioambiental y sistema TPMP para cigarrillos electrónicos.
The law will go into effect 30 days after it is passed, on April 14, 2022 ("effective date"). As of April 14, 2022, any synthetic nicotine product currently on the US market can remain on the market for an additional 30 days, until May 14, 2022 ("synthetic nicotine PMTA submission deadline"). Synthetic nicotine product manufacturers hope to take advantage of the FDA's compliance policies and enforcement discretion after that date and must submit pre-market tobacco product applications (PMTAs) to the FDA prior to the enforcement date. If PMTAs are submitted in a timely manner, products may be allowed to remain on the market for an additional 90 days after the effective date, until July 13, 2022. After July 13, 2022, any synthetic nicotine product not authorized by the FDA must be removed from the market.
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