Puntos clave:
Demandante: Shenzhen Niwo Network Technology Co., Ltd. y el distribuidor estadounidense Frendz Trading, Inc. (Vape-E-Way)
Demandante: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
Producto: El dispositivo de sistema abierto "Suorin Air
Nuestra defensa de la ciencia y la tecnología.
La FDA ignora los beneficios para la salud de los cigarrillos electrónicos como alternativa a los cigarrillos tradicionales.
Las razones de rechazo no son suficientes: la FDA no evaluó minuciosamente su producto y lo rechazó solamente por "lagunas" en los datos.
Proceso de revisión injusto: Múltiples rondas de cartas de defectos cambiadas a "solo enviar una carta de defecto", privándoles de la oportunidad de proporcionar materiales clave adicionales.
La FDA responde.
El abuso de la evaluación de riesgos es esencial para proteger la salud pública.
Aviso previo: Se ha anunciado una política sobre cartas defectuosas en respuesta a un retraso de 27 millones de solicitudes, anunciado públicamente en junio de 2021.
No es una nueva política: Los requisitos de pruebas no son una nueva política, sino más bien una extensión razonable en casos individuales para interpretar el "alcance razonable" de las pruebas.
Razonamiento judicial
La FDA ha considerado los posibles beneficios, pero carece de datos clave sobre riesgos para demostrar los beneficios netos.
Una política sobre los avisos de defectos es legal y había sido anunciada previamente. El demandante no tenía un interés legítimo en la confianza, y los nuevos requisitos de prueba no representan un cambio de política.
La FDA se negó a aceptar datos adicionales que cumplan con las normas internas, y el caso no cumple con los criterios para excepciones.
El 23 de julio de 2025, la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos emitió hoy un fallo en el caso de Shenzhen Youme Network Technology Co., Ltd. (Shenzhen Youme, en adelante referida como "Youme Technology") y su distribuidor estadounidense Frendz Trading, Inc. (operando como Vape-E-Way) demandando a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), rechazando oficialmente la apelación del demandante. La corte respaldó la decisión de la FDA, manteniendo su Orden de Denegación de Marketing (MDO) para el producto de cigarrillos electrónicos de Youme Technology "Suorin Air".
El núcleo de la sentencia radica en la determinación del tribunal de que la tecnología de Youwu no proporcionó pruebas científicas suficientes para demostrar que sus productos son "aptos para proteger la salud pública", especialmente al evaluar los posibles riesgos para grupos no fumadores como los adolescentes.
Noticias tecnológicas: La FDA desestima los beneficios del producto y los procedimientos son injustos.
You and I Technology argumenta en la demanda que la decisión de la FDA es 'arbitraria y caprichosa'.
Las principales razones son dos:
En primer lugar, la FDA no logró considerar plenamente los posibles beneficios para la salud que sus productos podrían brindar a los fumadores adultos como alternativa al cigarrillo tradicional, simplemente rechazándolo debido a una "falla" en los datos. En segundo lugar, Nuoyi Technology acusó a la FDA de cambiar repentinamente su proceso de revisión, pasando de múltiples rondas de comunicación en el pasado a "solo enviar una carta de deficiencia", privándoles de la oportunidad de proporcionar materiales clave, y violando los principios del debido proceso.
La FDA: Datos faltantes conducen a la incapacidad de evaluar los riesgos.
La FDA ha declarado en la corte que su responsabilidad principal es evaluar el impacto general de los productos en la población en general.
La principal preocupación de la FDA con el "Suorin Air", un dispositivo abierto que permite a los usuarios añadir su propio e-líquido, es que YuYu Technology no ha proporcionado datos científicos esenciales para evaluar la "responsabilidad por uso indebido" (es decir, el riesgo de adicción) para los usuarios cuando el dispositivo se utiliza con una amplia variedad de e-líquidos de alta nicotina disponibles en el mercado.
La FDA hizo hincapié en que sin estos datos cruciales, no puede evaluar de manera efectiva los riesgos generales del producto (especialmente su atracción para los adolescentes), y por lo tanto no puede establecer un equilibrio significativo entre los supuestos "beneficios".
En cuanto a los problemas técnicos, la FDA señaló que en junio de 2021, ante 27 millones de solicitudes (incluidas 6.5 millones presentadas antes de septiembre de 2020), la agencia cambió su práctica para enviar solo una carta de deficiencia con el fin de abordar la acumulación, y había notificado públicamente a la industria dos años antes.
Sentencia judicial: Insuficiente evidencia presentada por el solicitante, respetando el juicio científico de la FDA.
Después de revisar el caso, la Quinta Corte de Apelaciones adoptó plenamente la perspectiva de la FDA.
El tribunal señaló en su fallo que, según la Ley de Procedimiento Administrativo, el tribunal debería otorgar un alto grado de respeto a los juicios científicos de agencias profesionales como la FDA.
El tribunal dictaminó que el proceso de toma de decisiones de la FDA era razonable, explicando claramente por qué los datos de "potencial de abuso" son cruciales para evaluar los riesgos para la salud pública. Según la Ley de Control del Tabaco, si un solicitante no logra "demostrar claramente" que su producto es adecuado para proteger la salud pública, la FDA debe rechazar la solicitud.
El tribunal dictaminó que la decisión de rechazo de la FDA es razonable y está bien explicada, debido a la falta de la empresa de cumplir con su carga legal de prueba. Por lo tanto, todas las apelaciones del demandante han sido desestimadas y se ha confirmado la prohibición de ventas.
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