La semana pasada, cinco fabricantes de cigarrillos electrónicos recibieron malas noticias en la corte, pero otro recibió una confirmación bienvenida de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) retrasará su proceso de revisión por un tiempo significativo. De hecho, la FDA ha declarado que el proceso de revisión interna de apelación para My Vape Order podría tardar hasta enero de 2025 en resolverse.
Actualmente, aproximadamente 40 fabricantes de cigarrillos electrónicos están desafiando la orden de denegación de comercialización (MDO, por sus siglas en inglés) de la FDA en los tribunales o apelando la MDO a través del proceso de apelaciones interno de la FDA.
La sentencia del Tribunal de Apelaciones de Washington D.C. sobre cuatro pequeñas empresas de cigarrillos electrónicos.
El 26 de julio, un panel de tres jueces del Tribunal de Apelaciones del Circuito de Columbia rechazó por unanimidad la apelación de MDO de cuatro pequeños fabricantes de e-líquidos cuyos casos habían sido consolidados. Las empresas en cuestión son:
En 2021, Prohibition Juice Co., Cool Breeze Vapor, Ecig Charleston y Jay Shore Liquids recibieron todas órdenes de Denegación de Marketing (MDO, por sus siglas en inglés) para sus productos de cigarrillos electrónicos con sabor que habían sido presentados para su solicitud de Autorización Previa de Tabaco en el Mercado (PMTA, por sus siglas en inglés) un año antes. Ninguna de las compañías recibió una suspensión de ejecución. Los argumentos orales del caso se escucharon en el tribunal en abril.
Los jueces han coincidido con la opinión mayoritaria de la Quinta Corte de Apelaciones en el reciente caso Triton, que determinó que la FDA no engañó a los fabricantes sobre la evidencia requerida para demostrar que los cigarrillos electrónicos con sabor podrían ser "apropiados para la protección de la salud pública" según los estándares de autorización de productos de la Ley de Control del Tabaco. También estuvieron de acuerdo en que la decisión de la FDA de no revisar los planes de marketing de las empresas fue un "error sin consecuencias" porque los fabricantes "no lograron demostrar que la revisión personalizada de sus planes presentados hubiera hecho alguna diferencia".
Esta decisión fue escrita por la jueza Cornelia T.L. Pillard. La sentencia incluyó párrafos que fueron copiados del folleto de Salud Infantil y Prevención del Tabaco.
No hay base factual para las afirmaciones de la Jueza Pillard sobre que los cigarrillos electrónicos causan daño permanente en los cerebros de los adolescentes en desarrollo o enfermedades pulmonares crónicas.
La Juez Pillard escribió: "Los productos de tabaco con sabor son el corazón del problema". "Existe una evidencia científica sustancial que demuestra que los sabores impulsan a los jóvenes a probar los cigarrillos electrónicos y los hacen regresar junto con la nicotina". De hecho, no hay evidencia de que los sabores sean la única razón para atraer a los jóvenes, ya que los adultos también disfrutan de productos de cigarrillos electrónicos con sabores que no contienen tabaco.
Las afirmaciones de la jueza Pillard de que los cigarrillos electrónicos pueden dañar permanentemente el cerebro en desarrollo de los adolescentes o causar enfermedad pulmonar crónica no están respaldadas por evidencia factual. Estas provienen de declaraciones engañosas de activistas antivapeo, en lugar de observaciones reflexivas de académicos legales objetivos.
El juez Pirro ha sido nombrado por el presidente Barack Obama como juez de circuito. Los jueces que estuvieron de acuerdo con la decisión, Gregory Katsas y Karen LeCraft Henderson, fueron nombrados por los presidentes Donald Trump y George H.W. Bush, respectivamente.
Actualmente se desconoce si estos cuatro fabricantes de cigarrillos electrónicos buscarán una revisión integral del caso (para ser juzgados nuevamente en toda el área de Washington D.C.). Triton y Vapetasia mantienen abierta esta opción durante el Quinto Circuito.
El tribunal ha rechazado la solicitud de Myblu MDO de una orden de emergencia.
La semana pasada, un tribunal de circuito emitió un fallo desfavorable para Fontem US respecto a una moción de emergencia relacionada con su dispositivo myblu y los pods de recarga que fue emitida el 8 de abril. La moción del 8 de abril fue la primera de este tipo para el equipo de una importante compañía tabacalera y fue presentada por Fontem, una subsidiaria de Imperial Brands (anteriormente Imperial Tobacco).
Fontem inicialmente declaró que revocaría la orden de Producto de Tabaco con Riesgo Modificado (MDO, por sus siglas en inglés) a través del proceso de apelaciones administrativas de la FDA, y luego decidió también presentar una petición de revisión al Distrito de Columbia. El circuito de la gira estaba programado para principios de mayo. Sin embargo, la empresa esperó otros dos meses y no presentó una moción de emergencia para detener el MDO hasta el 12 de julio. Este retraso fue considerado demasiado largo para el tribunal.
Según un informe de Vapor Voice, el tribunal afirmó que "Fontem ha demostrado que la prohibición de marketing está causando daño, pero al esperar más de dos meses después de la emisión de la prohibición de marketing para buscar una medida de emergencia, Fontem debilitó su argumento sobre el daño irreparable. Este retraso también sugiere que buscar alivio por parte de la agencia puede ser una opción práctica".
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aún no ha tomado una decisión con respecto a la solicitud PMTA (solicitud de productos de tabaco previos al mercado) presentada por Fontem para sus cigarrillos electrónicos desechables de color azul, los cuales representan la mitad de las ventas de la marca en los Estados Unidos.
El tribunal también señaló que Fontem no presentó pruebas contundentes en su petición de apelación que demostraran que podría tener éxito basándose en su caso. En junio, el Circuito de Washington aprobó la suspensión de Juul Labs, pero no ofreció suspensión a ningún otro fabricante de cigarrillos electrónicos que solicitara ayuda.
Aunque se rechazó su solicitud de suspensión, el recurso de apelación de Fortnum será agilizado. El tribunal ha ordenado a la compañía presentar su primer escrito antes del 10 de agosto, y todos los escritos y respuestas deberán presentarse antes del 14 de octubre. Después, el tribunal escuchará los argumentos orales.
Fontem continúa buscando apelaciones administrativas ante la FDA. Según reporteros especializados en tabaco, la compañía seguirá vendiendo myblu incluso sin la protección del departamento de aplicación de la FDA. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aún no ha tomado una decisión con respecto a la PMTA presentada por Fontem para su cigarrillo electrónico desechable de color azul, que representa la mitad de las ventas de la marca en Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos: Mi apelación de orden de cigarrillo electrónico MDO puede no resolverse hasta 2025.
La última actualización no proviene de un fallo judicial, sino más bien de un documento judicial. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y el fabricante de líquidos electrónicos con sede en California, My Vape Order (MVO), han presentado un informe conjunto de situación ante la Corte de Apelaciones del Noveno Circuito solicitando una suspensión de la solicitud de reconsideración de MVO, mientras el recurso interno de la FDA contra la MDO de la empresa está en curso.
El 8 de septiembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) rechazó la presentación de MVO para 52 saborizantes (principalmente vendidos bajo la marca Air Factory), afirmando que la solicitud de la compañía "carece de pruebas suficientes para demostrar que sus ENDS saborizados ofrecerían un beneficio neto para la salud pública de los usuarios adultos suficiente para superar el riesgo que representan para los jóvenes". Esta es la misma razón dada para el rechazo de las presentaciones de PMTA de millones de productos vendidos por cientos de pequeñas empresas.
El 30 de septiembre, MVO presentó una solicitud de revisión ante el Tribunal del Noveno Circuito. Sin embargo, antes de que el tribunal tomara cualquier medida, el 18 de octubre de 2021, la FDA emitió una orden de suspensión contra MDO, deteniendo cualquier acción de cumplimiento contra la empresa durante su proceso de apelación interna. (Más tarde, en enero de 2022, la FDA levantó parcialmente la MDO, permitiendo que algunos productos fueran incluidos en la revisión de la PMTA). El 5 de enero, el tribunal acordó suspender la petición de MVO y solicitó actualizaciones ocasionales de estado.
En un desarrollo sorprendente, la FDA declaró en un documento judicial el 19 de julio que su revisión de MDO de My Vape Order podría extenderse hasta enero de 2025.
Sin importar la violación de la FDA, que obligó a la agencia a posicionar la apelación de MVO en la parte posterior de la cola de PMTA, esta noticia es sin duda significativa.
Según una declaración del gobierno de los Estados Unidos: "Como se ha declarado previamente por todas las partes ante el tribunal, la FDA completará una reevaluación de la solicitud del solicitante después de una revisión adicional de uno o más colaboradores de My Vape Order." (No está claro quiénes son los colaboradores de MVO o por qué sus solicitudes deben ser evaluadas primero.)
Según el informe, debido a una gran cantidad de solicitudes pendientes y basándose en la priorización actual de solicitudes por parte de la FDA, la agencia estima que completará la reevaluación de las solicitudes de los colaboradores de los solicitantes para enero de 2024 aproximadamente, y completará la reevaluación de las solicitudes de los petentantes para enero de 2025 aproximadamente.
Esto le da aproximadamente dos años y medio a MVO para vender su producto sin preocuparse por la aplicación de la FDA. El tribunal ha aceptado el informe de estado y ha ordenado que se presenten informes de seguimiento antes del 31 de enero de 2024.
La violación de la FDA que hizo que la agencia pusiera la petición de MVO al final de la línea de PMTA es significativa. Si la estrategia de la compañía hizo que la agencia huyera de su PMTA como un escorpión, entonces tal vez MVO debería embotellarla y venderla.
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