Por la tarde del 16 de abril, los principales medios de tecnología de aerosoles a nivel mundial y el think tank 2Firsts llevaron a cabo con éxito un seminario a puerta cerrada en Shenzhen Qianhai sobre "Análisis de tendencias del doble desafío de la nueva regulación del tabaco y aranceles en los Estados Unidos en 2025, así como el análisis de la tecnología PMTA de bolsas de nicotina".
El seminario se dividió en dos sesiones, siendo la primera sesión centrada en "Análisis de la tecnología PMTA de las bolsitas de nicotina" y profundizando en el camino de cumplimiento técnico de las bolsitas de nicotina en el mercado estadounidense. La segunda sesión giró en torno a "Interpretando la tendencia de la regulación de tabaco nueva de Estados Unidos para 2025 y los desafíos duales arancelarios", desglosando la dirección de las futuras políticas regulatorias y arancelarias en Estados Unidos. La reunión atrajo a representantes de decenas de empresas de bolsitas de nicotina y cigarrillos electrónicos en cuanto a tecnología y cumplimiento, discutiendo colectivamente temas clave en el desarrollo de la industria y proporcionando perspectivas y estrategias valiosas para enfrentar los desafíos futuros.
Tom Beaudet, CEO de Accorto Regulatory Solutions de Estados Unidos, participó en el seminario como invitado especial, compartiendo ideas sobre el mercado de bolsas de nicotina en América y discutiendo la estrategia de solicitud de productos de tabaco pre-mercado (PMTA) de la FDA, especialmente basándose en la exitosa experiencia de los productos ZYN.
Tom declaró que las bolsas de nicotina, como una "alternativa al tabaco de bajo riesgo", tienen una ventaja relativa en el sistema de evaluación de riesgos de la FDA, especialmente en términos de niveles significativamente más bajos de la exposición a constituyentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHCs) en comparación con los cigarrillos electrónicos y los productos de tabaco sin humo tradicionales, lo que los hace más seguros que productos como los cigarrillos electrónicos.
Para el año 2024, el mercado de bolsas de nicotina en los Estados Unidos ha alcanzado los $4.1 mil millones, con una proyección de rápida expansión a una tasa de crecimiento anual compuesta del 29.6% en los próximos cinco años. En comparación con los productos de cigarrillos electrónicos, las bolsas de nicotina han ganado aceptación en el mercado debido a múltiples ventajas como "tasas de exposición juvenil más bajas", "mejores indicadores de seguridad" y "acceso más fácil a la aprobación de la FDA".
Especialmente en enero de 2025, la FDA de EE. UU. aprobó las solicitudes de PMTA para 20 productos de bolsas de nicotina ZYN, mostrando una experiencia exitosa en un camino de presentación científica "basado en datos" que incluye pruebas de toxicología in vitro, estudios farmacocinéticos clínicos (PK) y análisis de patrones de comportamiento de la población, sirviendo como un importante modelo de referencia para futuros solicitantes.
Tom enfatizó: "La FDA no solo se preocupa por la seguridad del producto en sí, sino también si realmente contribuye a la protección de la salud pública (APPH), incluyendo si puede promover la conversión de fumadores actuales y si será abusado por adolescentes".
También introdujo la estrategia de presentación de dos fases de Accorto, que implica enviar una solicitud inicial para aceptación después de completar algunas investigaciones clave, seguido de enviar un conjunto de datos más completo posteriormente. Este enfoque flexible permite avanzar de forma paralela con el proceso de revisión, lo que puede aumentar la eficiencia y controlar los costos. Además, el uso de datos toxicológicos existentes y estudios de disolución para la de interconexión de PK puede ayudar a minimizar experimentos repetidos. Esta estrategia integral no solo mejora significativamente la eficiencia de la aplicación PMTA, sino que también reduce efectivamente los costos de cumplimiento, proporcionando un camino realista y factible para que las pequeñas y medianas empresas ingresen al mercado de los Estados Unidos.
En términos de aranceles y tendencias regulatorias, él cree que la actitud regulatoria de los Estados Unidos hacia los nuevos productos de tabaco se está volviendo más estricta, pero el nuevo gobierno también indica que el sistema regulatorio seguirá madurando y estandarizándose, proporcionando rutas de desarrollo más claras para las empresas que cumplan con las normativas.
Además, Tom compartió la situación actual sobre los requisitos de registro de productos de nicotina (especialmente cigarrillos electrónicos) en varios estados de Estados Unidos que están aumentando.
Debido a la falta de aplicación de productos ilegales por parte de la FDA federal, las grandes compañías tabacaleras están presionando ahora por legislación a nivel estatal para regular el mercado. Varios estados ya han implementado restricciones, con diferencias significativas en cada uno, incluyendo tarifas de registro, plazos, requisitos para el estado de aprobación de la FDA (PMTA), restricciones de sabor (como sólo sabores de tabaco/menta en Utah) y si se requieren agentes estatales. Él describió brevemente las situaciones específicas o los planes próximos en estados como Kentucky y Virginia.
La participación de Tom no solo proporcionó ideas tecnológicas de vanguardia, sino que también ofreció un marco estratégico práctico para las empresas que buscan ingresar al mercado de Estados Unidos, atrayendo mucha atención de los asistentes. Los participantes expresaron que el análisis de Accorto sobre la experiencia de presentación para los "尼古丁袋" fue una referencia valiosa e inspiradora, ayudándoles a tener una comprensión más clara del mercado de bolsas de nicotina en Estados Unidos y los elementos clave para la aprobación de productos por la FDA.
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