En julio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó Órdenes de Mercadotecnia Concedidas (MGOs) a cinco productos de Juul: el dispositivo JUUL y cuatro pods con sabor a tabaco (Menthol y Virginia Tobacco, 3.0% y 5.0%). Esto marca el regreso oficial de Juul a la lista autorizada de la FDA, casi tres años después de que la agencia emitiera una orden de negación de mercadotecnia (MDO) en 2022 que luego fue suspendida para su revisión adicional. Juul ahora es la cuarta compañía, junto con Logic, NJOY y Reynolds (Vuse), con cigarrillos electrónicos aprobados bajo la revisión previa al mercado de la FDA, aumentando el número total de productos autorizados de 34 a 39. Es importante destacar que esta es la primera nueva MGO en más de un año, lo que podría señalar un cambio potencial en el enfoque regulatorio de la FDA hacia los productos de vapor.
Para comprender mejor el significado de esta decisión regulatoria y lo que podría indicar sobre la dirección futura de la política de control del tabaco en Estados Unidos, 2Firsts entrevistó al equipo directivo de ARAC, una destacada firma de investigación en ciencias del comportamiento con sede en Estados Unidos especializada en ciencias regulatorias e impacto en el mundo real en el espacio del tabaco y la nicotina. La Dra. Jessica Zdinak, CEO y Directora de Investigación, y Sam Hampsher-Monk, VP de Estrategia Regulatoria Global y Operaciones de Clientes, compartieron sus perspectivas en una entrevista exclusiva con 2Firsts.
Principales conclusiones de la entrevista
La autorización de Juul es un hito: Después de cinco años, Juul recibió un MGO, afirmando que sus productos cumplen con el estándar "Apropiado para la Protección de la Salud Pública" (APPH).
La evidencia del cambio de adultos fue clave: la FDA enfatizó los datos reales de cambio en el mundo real, no solo ensayos de abandono, marcando un cambio hacia pruebas prácticas de reducción de daños.
● Más GMOS Posibles, pero los Estándares son Altos: Las empresas deben cumplir con estrictos estándares de toxicología, fabricación y riesgo poblacional, especialmente a través de estudios de cambio.
La FDA puede estar avanzando hacia la eficiencia: El liderazgo actual bajo la agenda "Hacer América Saludable Otra Vez" está presionando a la FDA para simplificar sus plazos de revisión.
- La incertidumbre en torno a los cigarrillos electrónicos con sabores persiste: Aunque el caso de Juul es prometedor, el panorama para los productos con sabores que no contienen tabaco sigue siendo incierto.
La FDA ahora abraza la evidencia del mundo real sobre los ensayos de laboratorio: El reconocimiento de la agencia de estudios de cambio — en lugar de los tradicionales ensayos clínicos centrados en la cesación — marca un cambio significativo hacia la ciencia del comportamiento en la evaluación regulatoria.
Transcripción completa de la entrevista
Primeros: ¿Cuál es tu opinión sobre el contexto o el razonamiento detrás de la aprobación de la FDA de Juul?
El Dr. Jessica Zdinak y Sam Hampsher-Monk (ARAC): Al igual que con todas las demás OGM, Juul, tras 5 años, obtuvo la autorización de comercialización que indica que sus productos son considerados Apropiados para la Protección de la Salud Pública (APPH). Esto es un logro notable para una empresa que estaba a la vanguardia de la innovación en la Reducción del Daño del Tabaco.
Como pionero, Juul enfrentó una intensa escrutinio público y regulatorio, especialmente en un momento de gran preocupación por el vapeo entre los jóvenes. Ciertamente, se cometieron errores en los inicios, incluyendo decisiones de marketing dirigidas hacia la juventud, pero Juul también lideró proactivamente en innovación responsable, retirando voluntariamente los pods con sabores del mercado estadounidense antes de que fuera requerido por la legislación promulgada en 2020. También crearon un producto que sabemos ha ayudado a las personas fumadoras a dejar los cigarrillos combustibles... para siempre.
Lo importante hoy es lo que la FDA enfatizó en su decisión: la necesidad legal de evaluar si un producto ayuda a los adultos fumadores a cambiar completamente a un producto menos dañino o reducir significativamente su consumo de tabaco. Eso es precisamente lo que Juul demostró a través de sus estudios de cambio.
Esta autorización reafirma que la FDA apoyará los productos que muestren un comportamiento sólido de cambio en el mundo real, ofreciendo a los adultos fumadores una alternativa demostradamente más segura y familiar. Esa es una buena noticia para la salud de los 28 millones de estadounidenses que siguen utilizando cigarrillos combustibles.
¿Crees que más empresas seguirán y obtendrán MGOs pronto?
Depende. Lo que las empresas primero deben entender es que se debe realizar una extensa investigación científica "dura" para demostrar que los productos, por ejemplo, tienen menos riesgo toxicológico que los cigarrillos; niveles reducidos de HPHC; se han producido con altos estándares de manufactura; y se han probado para una vida útil y estabilidad consistentes. Las aplicaciones que no "aprueben" estos umbrales no tendrán posibilidad de recibir un MGO, independientemente de si las personas que fuman los adoptan o no.
El MGO de Juul, junto con el de Zyn a principios de este año, indica que la FDA continuará autorizando productos que puedan demostrar de manera creíble el cambio de adultos, un pilar del estándar APPH.
Es importante destacar que la FDA reconoció directamente el valor de los estudios de cambio, no solo los ensayos clínicos centrados en la cesación. Este es un cambio significativo hacia la evidencia basada en el uso y comportamiento del mundo real, que es exactamente el tipo de investigación que ARAC ha estado promoviendo y llevando a cabo durante años.
Si los solicitantes han realizado estudios siguiendo la Guía PMTA sobre Diseño de Producto y Formulación, Toxicología y Constituyentes Dañinos y Potencialmente Dañinos (HPHC), Fabricación, Estabilidad y Caracterización del Producto y del Aerosol/Emisiones, etc., además de evaluar los Beneficios y Riesgos Individuales y de la Población, entonces sí, pronto veremos más MGOs. Pero si las compañías solo han buscado demostrar relaciones riesgo-beneficio basadas en ingredientes y/o propiedades del producto sin considerar adecuadamente los efectos a nivel de población con Estudios de Cambio, entonces las negaciones continuarán.
¿Qué nos dice esto sobre la dirección regulatoria actual de la FDA?
Nuestra especulación es que la FDA y el CTP han sido receptivos al Presidente Trump y a su liderazgo seleccionado, que ha enfatizado públicamente la importancia de la eficiencia y la efectividad. Los planes para Hacer a América Saludable de Nuevo anunciados por Robert F. Kennedy, Jr., Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (de los cuales la FDA es una agencia clave) incluyen esfuerzos de reestructuración y consolidación para reducir el desperdicio burocrático y ofrecer al contribuyente estadounidense valor por su dinero.
A pesar de los recortes resultantes de órdenes de Reducción de Personal, el Centro para Productos de Tabaco está avanzando de manera activa y rápida. Creemos que la FDA buscará estrategias para cumplir con su requisito legislativo de revisar las solicitudes PMTA dentro de los 180 días posteriores a la presentación, quizás priorizando a los solicitantes según la cuota de mercado, etc.
Lecciones: ¿Hay conclusiones o implicaciones para otras empresas que aún están esperando?
La autorización de Juul envía una señal fuerte de que la agencia aprobará solicitudes respaldadas por rigurosas ciencias del comportamiento, especialmente aquellas que demuestren el cambio de adultos.
El énfasis que la FDA pone en el cambio como un componente central de su mandato para considerar los riesgos y beneficios para la población ayuda a aclarar para toda la industria que la provisión de evidencia de reducción de daños en el mundo real no es opcional, es esencial.
Aún persisten preguntas sobre si se autorizarán los productos ENDS con sabores que no sean de tabaco. Sin embargo, esta decisión brinda confianza de que los productos con datos sólidos de cambio, independientemente de la categoría, tendrán un camino más claro hacia adelante.
En ARAC, hemos diseñado nuestros programas de investigación específicamente para alinearnos con este estándar de evidencia. Estamos listos para ayudar a las empresas a diseñar y ejecutar los tipos de estudios de cambio que cumplan con las expectativas de la FDA y contribuyan a la salud pública.
Fin de la entrevista
Sobre la Compañía de Investigación y Análisis Aplicado (ARAC):
La Compañía de Investigación y Análisis Aplicado (ARAC) es una prestigiosa firma de investigación en ciencias del comportamiento con base en Estados Unidos y alcance global, especializada en ciencia regulatoria y impacto en el mundo real. ARAC diseña y realiza estudios de alta calidad y defensables que respaldan presentaciones regulatorias, incluyendo PMTAs, MRTPAs y SEs, impulsando decisiones de desarrollo de productos en el espacio de nicotina y tabaco.
Respaldado por líderes e innovadores de la industria, ARAC aporta una experiencia incomparable en los Módulos 5 y 6, que incluyen el desarrollo de etiquetas y reclamaciones, pruebas de comprensión, factores humanos/usabilidad, e investigación clínico-conductual como estudios de uso real y de cambios. Estos estudios generan la robusta evidencia del mundo real necesaria para evaluar si los productos son "Apropiados para la Protección de la Salud Pública" (APPH), incluyendo estudios experimentales aleatorizados longitudinales, de uso real, estudios de cohortes, y Percepciones e Intenciones de Productos de Tabaco (TPPI).
El equipo interdisciplinario de científicos, médicos, estrategas y expertos regulatorios de ARAC colaboran con clientes desde la concepción hasta la autorización, apoyando la innovación, promoviendo la reducción de daños y generando confianza en el compromiso regulatorio. Desde el desarrollo global de productos hasta la vigilancia posterior al mercado, ARAC ofrece ciencia que moldea políticas, informa a los consumidores y ayuda a los fabricantes a tener éxito en paisajes regulatorios complejos.
Aprende más en ARACscience.com
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Como líder mundial en la reducción de daños del tabaco en informes e información regulatoria, 2Firsts continuará monitoreando el panorama regulatorio en evolución para productos de próxima generación en los Estados Unidos y en todo el mundo. Para obtener más conocimientos expertos, entrevistas y análisis respaldado por datos, por favor contáctenos: info@2firsts.com.
People are urging countries to avoid excessive regulation of e-cigarettes, as a new report suggests this could pose greater risks to public health in the long run. According to a report released today by UK think tank IEA, low-risk nicotine products such as heated tobacco have already led to a steep decline in smokers in some countries including the UK. The think tank refutes arguments made by anti-smoking campaigners that using smoking alternatives is dangerous for those who have quit smoking.
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