Después de detener la prohibición de Juul, la FDA se enfoca en los vaporizadores de nicotina sintética que los críticos dicen que atraen a los niños.
Después de pausar su prohibición de los populares cigarrillos electrónicos Juul, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos se enfrenta a una creciente presión para tomar medidas enérgicas contra otro tipo de producto de vapeo preferido por adolescentes y adultos jóvenes.
Grupos anti-tabaco y legisladores han planteado preguntas sobre los esfuerzos de la agencia para frenar los productos de nicotina sintética, a menudo desechables y vendidos con sabores que son preferidos por los jóvenes que usan vaporizadores. El enfoque en esta forma cada vez más popular de vapeo se produce después de que la FDA suspendiera su prohibición sobre Juul este mes para una revisión adicional.
La FDA ha sido constantemente demasiado lenta para actuar y demasiado indecisa en sus acciones", dijo Matthew L. Myers, presidente de la Campaña para Niños Libres de Tabaco, una organización sin ánimo de lucro que trabaja para reducir el consumo de tabaco. "La falta de determinación de la FDA es la razón por la cual la epidemia de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes se salió de control y continúa hasta hoy".
En un intento de evadir las regulaciones de la FDA, los expertos dicen que las compañías de vapeo comenzaron a vender nicotina fabricada en laboratorio en lugar de extraída del tabaco. Una ley aprobada por el Congreso dio a los fabricantes de productos de nicotina sintética hasta el 14 de mayo para solicitar la comercialización de estos productos. Según la FDA, las compañías que no obtuvieron autorización antes del 13 de julio están vendiendo los productos ilegalmente.
El Comisionado de la FDA, Robert Califf, dijo en una publicación de Twitter que todos los productos no autorizados son ilegales y están sujetos a acción legal. La FDA advirtió la semana pasada a dos fabricantes que estaban comercializando ilegalmente dichos productos. También se enviaron cartas a otros 107 minoristas advirtiéndoles sobre la venta ilegal de los productos.
Pero la FDA aún no ha retirado la mayoría de los productos a pesar de los llamados para hacerlo por parte de grupos antitabaco y algunos legisladores. Robin Koval, CEO y presidente de Truth Initiative, una organización de salud pública financiada por un acuerdo de 1998 entre los estados y la industria tabacalera, instó a la agencia a "retirar de inmediato todos los productos de nicotina sintética" del mercado.
Los senadores estadounidenses Dick Durbin, demócrata por Illinois, y Susan Collins, republicana por Maine, dijeron la semana pasada en una carta que la agencia no haber evaluado y retirado productos no autorizados podría tener "consecuencias graves para la salud de los niños en todo Estados Unidos".
La FDA dijo que ha recibido solicitudes para aproximadamente 1 millón de productos de nicotina sintética y pronto emitirá cartas de "rechazo de aceptación" para aquellos que no cumplan con los requisitos. La agencia generalmente envía cartas para que las empresas cumplan y luego impone multas, órdenes formales, decomisos o medidas cautelares judiciales.
Puff Bar, los cigarrillos electrónicos con sabor populares entre los adolescentes. Los grupos anti-tabaco afirman que las compañías que comercializan productos de nicotina sintética están atrayendo a jóvenes vaperos con productos con sabor. Puff Bar, que ofrece sabores como plátano helado, arándano azul y uva, es uno de los productos más populares entre los jóvenes vaperos. Según la Encuesta Nacional de Tabaco Juvenil de 2021, el año pasado, el 30% de los usuarios de cigarrillos electrónicos en la escuela intermedia y el 26% de los usuarios en la escuela secundaria eligieron Puff Bar como su marca habitual.
El CEO de Puff Bar, Patrick Beltran, defendió su compañía.
Jamás hemos vendido a usuarios menores de edad", dijo Beltrán a USA TODAY. "Gran parte de la responsabilidad recae obviamente en las empresas siendo responsables, pero también en los minoristas y en el gobierno que persigue a las personas que actúan de manera incorrecta y venden a usuarios menores de edad".
Beltrán agregó que su compañía sigue comercializando sus productos a minoristas y presentó una solicitud "muy completa" dentro del plazo establecido. Dijo que la compañía no ha recibido noticias de la FDA sobre su solicitud.
Debido a que la empresa está tratando de cumplir con las reglas de la FDA, dijo: "no hay ningún resquicio con respecto a este nicotina sintética. Creemos que la nicotina sintética es mejor que la nicotina derivada del tabaco".
Las dos compañías advertidas la semana pasada por la FDA cada una comercializaba productos de nicotina sintética con sabores. AZ Swagg Sauce LLC tenía a la venta los sabores de jugo para vapear blue samurai, butter cracker y berry cheesecake. Electric Smoke Vapor House vendía productos de churro, cookie dough y orange Creamsicle, según informó la FDA. Las compañías tienen 15 días para responder a la carta de advertencia de la FDA. AZ Swagg Sauce no respondió de inmediato a los correos electrónicos o llamadas.
Kimberly Hammond, propietaria de Electric Smoke Vapor House en Tullahoma, Tennessee, dijo que la solicitud era demasiado gravosa de completar para su tienda de vapeo individual. Según afirmó, la agencia rechazó su solicitud en 2020 y no contaba con los recursos para volver a pasar por el proceso.
Ella dijo "los laboratorios son pocos y el costo es alto" para probar cada sabor y nivel de nicotina en todos sus productos.
Entre los gastos, el tiempo y el estrés, es bastante abrumador", dijo Hammond. "Y en medio de todo eso, tiré las manos al aire".
Myers dijo que las compañías de vapeo que comercializan productos de nicotina sintética lo hacen para evadir la prohibición de la FDA sobre productos con sabores derivados del tabaco.
Cada vez más, los niños recurren a los productos sintéticos porque vienen en sabores que de otra manera estarían prohibidos", dijo Myers. "Los sabores atraen a los niños y la industria utiliza productos sintéticos para evitar la regulación de la FDA. El Congreso le otorgó a la FDA tanto la autoridad como el mandato para actuar con determinación y, al menos hasta hoy, la FDA no lo ha hecho".
Koval dijo que la FDA está en una "situación imposible" al tratar de revisar millones de solicitudes para vender tanto nicotina tradicional derivada del tabaco como productos de nicotina sintética. En 2020, la FDA exigió a todas las empresas de cigarrillos electrónicos y vapeo presentar solicitudes para continuar comercializando productos y prohibió las cápsulas de jugo con sabores a frutas y menta que contengan nicotina derivada del tabaco.
Ella instó a la agencia a priorizar las revisiones de las compañías de cigarrillos electrónicos que venden la mayor cantidad de productos y que son populares entre los niños. Además, agregó que la FDA debería retirar del mercado todos los cigarrillos electrónicos no autorizados, incluso aquellos cuyos fabricantes hayan presentado solicitudes para las cuales la agencia no ha completado las revisiones.
El tiempo es esencial, ya que cada día de retraso resulta en cientos de nuevos productos inundando el mercado, más jóvenes probando su primer golpe y fumadores inciertos si estos productos realmente ayudarán o si son seguros de usar", dijo Koval en un comunicado.
El caso de Juul
El mes pasado, la FDA prohibió la venta y comercialización de los productos de vapeo y cigarrillos electrónicos de Juul debido a lo que la agencia describió como datos insuficientes y contradictorios en la solicitud de la compañía para permanecer en el mercado. La empresa de vapeo con sede en San Francisco demandó y ganó una orden temporal para mantenerse en el mercado.
El 5 de julio, la FDA dijo que suspendería su prohibición de Juul, citando "problemas científicos únicos en la solicitud de Juul que requieren una revisión adicional". La agencia no describió en qué consistían esos problemas.
En una presentación conjunta ante el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia, la FDA acordó suspender su prohibición sobre Juul mientras realiza una revisión. Incluso si la agencia decide mantener la prohibición, le dará a Juul 30 días para buscar una solución judicial antes de implementarla.
Peter Pitts, un excomisionado asociado de la FDA y cofundador del Centro de Medicina en el Interés Público, una organización sin fines de lucro de investigación y educación, dijo que el cambio de opinión de la FDA no refleja bien su intento de controlar a la compañía más importante de la industria del vapeo.
Pone una mancha en la credibilidad de la FDA en términos de tomar decisiones imparciales, no políticas y basadas en la ciencia", dijo Pitts.
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