Una revisión independiente de la agencia reguladora de tabaco de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) encontró que están abrumados, tardan en reaccionar y exhaustos debido a la carga de trabajo asociada con los cigarrillos electrónicos. La revisión instó a varios departamentos de la administración de Biden a realizar esfuerzos significativos para eliminar millones de productos ilegales de cigarrillos electrónicos de Estados Unidos.
El informe, elaborado por la Fundación Reagan-Udall para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), indica que el Centro para Productos de Tabaco de la agencia, establecido en 2009 según una ley federal, no logró establecer prioridades claras y ha sido afectado por demandas tanto de compañías de tabaco y cigarrillos electrónicos, como de grupos de salud pública.
La reseña indica que hay millones de productos de cigarrillos electrónicos ilegales en el mercado, involucrando a compañías que deberían haber solicitado autorización a la FDA pero no lo han hecho, o empresas cuyas solicitudes han sido rechazadas, que deben realizar esfuerzos significativos para retirarlos.
Aunque se ha criticado a la FDA por su falta de aplicación, la agencia ha reconocido que no tiene la autoridad para retirar por sí misma millones de productos ilegales del mercado, ya que gran parte del poder corresponde al Departamento de Justicia.
Un equipo de revisión liderado por Lauren Silvis, ex Jefe de Gabinete del ex Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, está solicitando a la administración Biden que establezca un grupo de trabajo interinstitucional para priorizar el cumplimiento de las leyes sobre tabaco, especialmente en lo que respecta a los riesgos planteados por los productos de tabaco ilegales y el uso de los adolescentes.
Además, el grupo afirmó que la FDA debería desarrollar un plan de acción prioritario y explicar cómo se llevará a cabo, incluyendo normas para autorizar los cigarrillos electrónicos. El grupo recomendó esto, pero hubo opiniones en contra.
El Comisionado de la FDA, Robert M. Califf, ha autorizado una revisión luego de fuertes críticas por parte del Congreso y defensores de la manera en que la agencia ha manejado los cigarrillos electrónicos. Él declaró que la agencia revisará el informe y proporcionará información actualizada sobre los próximos pasos a seguir antes del comienzo de febrero.
En los 13 años desde que el Congreso autorizó a la FDA a regular los productos de tabaco, hemos dado grandes pasos y hemos basado las decisiones regulatorias en la ciencia en una amplia gama de productos", dijo Califf. Sin embargo, añadió que aún quedan desafíos mayores por delante.
El informe ha recibido elogios de ambos lados del debate sobre los cigarrillos electrónicos, pero por diferentes motivos. Los grupos antitabaco aplauden su énfasis en la aplicación de la ley y el cumplimiento, mientras que los defensores del vapeo argumentan que el informe confirma su opinión de que el centro no está funcionando de manera efectiva.
El resultado más importante de esto es que, si conduce a una aplicación efectiva de las leyes dentro del gobierno, limpiará el mercado de productos no autorizados por la FDA", dijo Matthew Myers, presidente del grupo de control del tabaco Free Kids. También afirmó que la FDA debería tomar medidas para prohibir la venta de productos de cigarrillos electrónicos que no hayan sido revisados por la agencia.
Los productos presentados antes del otoño de 2020 se permiten permanecer en el mercado durante su período de revisión del proyecto.
El director legislativo y de asuntos exteriores de la organización comercial de la industria, la American Boiler Manufacturers Association, Gregory Conley, dijo: "Una y otra vez, las deficiencias de políticas que hemos planteado repetidamente han sido confirmadas en el informe. Sin embargo, el problema es que el informe no parece tener ningún mecanismo para hacer cumplir la corrección de estos problemas, excepto para la nueva administración presidencial".
En julio, Califf solicitó una revisión de las actividades de tabaco de la FDA. Poco después, la agencia ordenó la eliminación de los productos de vapeo del mercado estadounidense y suspendió los pedidos a Juul Labs, citando la necesidad de más tiempo para investigar "problemas científicos únicos" específicos de la solicitud de Juul. Esta reversión ha sido percibida como vergonzosa para la agencia.
La Fundación Reagan-Udall, que colabora estrechamente con la agencia, recibe financiamiento de la FDA, de la industria, organizaciones sin fines de lucro y donantes privados.
Mitch Zeller, quien se desempeñó como director del Centro del Tabaco hasta su jubilación en abril, afirmó que el informe destaca de manera precisa el desafío al que se enfrenta la FDA y el Centro, que es su falta de autoridad. Si bien la FDA puede tomar algunas medidas de aplicación por sí misma, como enviar cartas de advertencia a las empresas, "cuando se trata de utilizar herramientas como el decomiso y la orden de mantener distancia, los responsables de tomar decisiones no son abogados de la FDA o del HHS, sino del Departamento de Justicia", dijo.
Califf ha pedido una revisión tanto de las regulaciones sobre tabaco como de las regulaciones sobre seguridad alimentaria, en respuesta a la indignación provocada por la escasez de fórmula infantil a principios de este año. Recientemente, la Fundación Reagan-Udall criticó la estructura y cultura de seguridad alimentaria de la agencia, recomendando una importante reestructuración, citando una supervisión inadecuada de enfermedades transmitidas por alimentos y una toma de decisiones lenta. En un comunicado, Califf anunció la formación de un grupo de liderazgo para asesorarlo sobre cómo implementar los hallazgos de la revisión y se comprometió a compartir estos esfuerzos con el público a principios de 2017.
La FDA ha estado bajo una inmensa presión por parte de miembros del Congreso y defensores del control del tabaco para retirar de manera más activa los productos de tabaco con sabores, incluidos los cigarrillos electrónicos, del mercado. Este año, el Congreso otorgó a la agencia poderes regulatorios adicionales para que pueda rastrear los productos con sabor elaborados con nicotina sintética.
La FDA ha recibido millones de solicitudes y ahora dice que no podrá completar el proceso de revisión hasta el próximo año. La agencia ya ha revisado la mayoría de las solicitudes, rechazando millones de ellas mientras aprueba algunas solicitudes para cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco. Sin embargo, no ha completado la revisión de las solicitudes de las mayores compañías que dominan el mercado.
Zeler afirmó que el período de tiempo de la agencia, establecido en 2017, se redujo de cuatro años a 10 meses después de perder un juicio. Mencionó que esto ha disminuido significativamente la cantidad de tiempo que la agencia tiene para prepararse para una gran cantidad de solicitudes.
La FDA ha fortalecido los esfuerzos de aplicación este otoño. En octubre, la agencia anunció que el Departamento de Justicia, en representación de la FDA, está buscando medidas cautelares permanentes contra seis fabricantes de cigarrillos electrónicos en la corte federal. El gobierno acusa a estas compañías de vender nuevos productos de tabaco sin obtener la autorización de comercialización de la FDA. Esto marca la primera vez que la FDA ha iniciado este tipo de procedimientos para hacer cumplir los requisitos de revisión previa al mercado de nuevos productos de tabaco.
Este mes, la Corte Suprema se negó a bloquear la ley de California que prohíbe el tabaco con sabor. En la votación del 8 de noviembre, los votantes apoyaron abrumadoramente la prohibición de la venta de todos los productos de tabaco con sabor, incluidos los cigarrillos electrónicos y los cigarrillos de mentol. La ley se aprobó en 2020, pero su implementación se retrasó debido a la oposición encabezada por las compañías tabacaleras, quienes recopilaron suficientes firmas para ponerla en votación.
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