La siguiente información es una traducción de Vaporvoice: Según una nueva ley firmada el 15 de marzo de 2022 con respecto a los productos de nicotina sintética, el Congreso de los Estados Unidos ha establecido un plazo corto de 60 días para que las empresas presenten solicitudes de productos de tabaco premercado (PMTAs, por sus siglas en inglés) y anunció que si dichas solicitudes no son aprobadas en un plazo de 120 días, estaría violando los requisitos de PMTA de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés).
A día de hoy, aún no está claro si la FDA utilizará su discreción para hacer cumplir la revisión de solicitudes PMTA para productos de nicotina sintética sin autorización, o si anunciará que todos los productos de nicotina sintética deben ser retirados del mercado después del 13 de julio de 2022.
Sin lugar a dudas, la FDA debería utilizar su discreción para hacer cumplir la ley. Desde la aprobación de este proyecto de ley, la Asociación de Tecnología del Vapor (VTA, por sus siglas en inglés) ha tenido contacto directo con la FDA, proporcionando un conjunto completo de razones científicas y políticas para los productos de nicotina sintética, y sugiriendo formas específicas en las que la FDA puede utilizar su discreción para permitir que estos productos sigan siendo comercializados durante la revisión del PMTA.
Sin embargo, algunos sugieren que el Congreso autorice la eliminación de todos los productos no aprobados del mercado esta semana si no reciben la aprobación de la FDA. Sin embargo, un examen más detallado del proyecto de ley muestra lo contrario: el Congreso no exigió la eliminación de productos de nicotina sintética pendientes de aprobación de PMTA del mercado después del 13 de julio.
Cuando interpreta la ley, el tribunal primero examinará el texto literal del estatuto, recurriendo a la intención del Congreso solo en casos de ambigüedad. En este caso, ambas partes respaldan el continuo poder discrecional de la FDA para hacer cumplir la solicitud de autorización previa de comercialización en espera.
Se recomienda continuar vendiendo productos de nicotina sintética existentes.
Hay cuatro cláusulas relevantes de esta ley. En primer lugar, según la cláusula (d) (2) (A), el Congreso establece explícitamente que todos los fabricantes que deseen seguir vendiendo sus productos deben presentar una PMTA antes del 14 de mayo de 2022.
En segundo lugar, según la sección (d)(2)(B), el Congreso dejó claro que las empresas que presentan una solicitud de PMTA "pueden continuar comercializando" sus productos durante el llamado "período de transición" especificado en la ley.
En tercer lugar, según la Sección (d)(2)(C), el Congreso exige explícitamente que si una empresa no presenta una Solicitud de Tabaco de Pre-mercado (PMTA, por sus siglas en inglés) para sus productos sintéticos antes del 14 de mayo de 2022, la empresa es "inelegible para seguir comercializando". A lo largo de estas secciones, el Congreso ha utilizado variaciones del término "mercado" para aclarar sus pautas sobre lo que se puede (o no se puede) vender y comercializar.
Sin embargo, en la sección (d)(3) de las regulaciones con respecto a eventos posteriores al 13 de julio de 2022, el Congreso no ha realizado ninguna declaración con respecto al marketing. En cambio, establece que los productos PMTA que no hayan sido aprobados estarán en violación de la sección 910 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 USC 387g).
Cuando se les pregunta sobre el asunto, el tribunal podría dictaminar que debido a que el Congreso no ha declarado a los solicitantes pendientes "inapropiados para seguir comercializando" o que no pueden comercializar sus productos "después del 13 de julio", como se había indicado anteriormente, el Congreso no exige la eliminación de los productos con PMTAs pendientes.
Esto significa que los productos de nicotina sintética con PMTAs pendientes son idénticos a todos los demás productos con PMTAs pendientes. Durante años, la FDA ha dejado bien claro que estos productos son "ilegales" (es decir, están en violación de la Sección 910), pero han permitido que permanezcan en el mercado a su discreción para la aplicación de la ley.
La intención del Congreso.
Incluso si el tribunal considera que la sección (d)(3) es ambigua, esto no llevaría a la conclusión de que el Congreso tuvo la intención de eliminar los productos PMTA pendientes del mercado.
En primer lugar, si esa hubiera sido su intención, el Congreso podría haber prohibido la producción de productos de nicotina sintética, pero no lo hizo. En cambio, el Congreso autorizó explícitamente a los fabricantes para lanzar nuevos productos al mercado después de la aprobación de esta ley. Por lo tanto, sugerir que el Congreso retire todos los productos de nicotina sintética del mercado sin la aprobación del PMTA es una tontería.
Además, las intenciones del Congreso generalmente se transmiten a través de declaraciones registradas realizadas en audiencias de comités y debates en persona, en lugar de a través de comunicados de prensa o declaraciones mediáticas. Sin embargo, en este caso, el tribunal puede basarse en este problema debido a que la disposición fue introducida discretamente en la Ley de Asignaciones Consolidadas de Ucrania sin ninguna audiencia o debate en persona relacionado.
En tercer lugar, el Congreso es plenamente consciente de que la FDA no puede revisar la PMTA en un plazo de 180 días (como lo exige la Ley FDCA). De hecho, la FDA ha informado al tribunal que la revisión de la PMTA derivada del tabaco no se completará hasta junio de 2023. Por lo tanto, nadie puede sugerir que la FDA tenga alguna expectativa razonable o intención de revisar la PMTA para la nicotina sintética en un plazo de 60 días.
Por lo tanto, la única conclusión lógica que se puede deducir del lenguaje directo y la intención del Congreso es que no requerían la eliminación de productos con solicitudes de PMTAs pendientes, sino que esperaban que la FDA continuara ejerciendo su poder discrecional para hacer cumplir sus regulaciones de PMTAs después del 13 de julio.
Sin embargo, el Congreso ha dejado en claro que los productos que no hayan presentado la PMTA de manera oportuna no tienen la capacidad de comercializarse continuamente y autoriza a la FDA a tomar medidas inmediatas. La VTA ha transmitido repetidamente a la FDA que es necesario que elimine activamente todos los productos de tabaco que no hayan presentado la PMTA del mercado y publique una lista de todos los productos cubiertos por la PMTA de nicotina sintética, para que los minoristas sepan qué productos pueden vender.
Se necesita una evaluación exhaustiva y completa de la solicitud PMTA de nicotina sintética.
Vivimos en un mundo que todavía está bajo el dominio de los cigarrillos combustibles. Aunque el Congreso aún no prohíbe su uso, ha impedido que la FDA lo haga. Mientras los sistemas electrónicos de entrega de nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés) ofrecen una solución tecnológica para administrar la nicotina de una manera mucho menos dañina, la nicotina sintética es ahora la primera innovación tecnológica para la propia nicotina.
La nicotina sintética ofrece a los consumidores una forma limpia y pura de nicotina sin metales pesados, nitrosaminas y pesticidas. Sus propiedades únicas permiten a los consumidores evitar los residuos de la planta de tabaco.
El nicotina sintética proporciona a la FDA una claridad, reproducibilidad y trazabilidad sin precedentes en la composición del producto. No solo elimina la dependencia del tabaco para la extracción de nicotina en todos los productos de tabaco y nicotina, sino que también permite a las empresas perseguir sus metas de sostenibilidad y ESG al tomar medidas significativas para mitigar el impacto negativo del tabaco en el medio ambiente.
Nuestro mensaje a la FDA es tanto constructivo como explícito: para los fumadores adultos, la FDA debe tomar medidas proactivas para crear un mercado ordenado y regulado de una variedad de alternativas ideales de nicotina.
Dada la historia de la Autorización de Marketing de Tabaco (PMTA), la mejor manera para la FDA de lograr este objetivo es evitar hacer declaraciones amplias y engañosas que puedan llevar a la institución a litigios prolongados. Tales batallas legales solo retrasarán el progreso hasta que establezcamos un mercado regulado y ordenado.
En cambio, estamos solicitando que la FDA procese de manera oportuna las solicitudes de PMTA de nicotina sintética presentadas por empresas responsables a través del proceso científico y les brinde el tiempo y la orientación necesarios para cumplir con los requisitos de la FDA.
Mientras tanto, instamos a la FDA a tomar medidas enérgicas contra las empresas no cumplidoras que se niegan a participar en el proceso de la solicitud de PMTA, interceptando dichos productos en la frontera y retirándolos del mercado, tal como lo exige expresamente el Congreso.
Finalmente, el nuevo liderazgo de la FDA tiene la responsabilidad de aprovechar su poder al abrazar la innovación científica, estimular inversiones financieras adicionales, acelerar la autorización para las solicitudes pendientes de PMTA derivados del tabaco y garantizar que los fumadores adultos tengan acceso a los productos de nicotina sintética más limpios y puros, creando así un mercado bien regulado.
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