La FDA aprueba dos nuevos productos de tabaco de NJOY.

El 10 de junio, la FDA anunció su decisión con respecto a los productos de cigarrillos electrónicos NJOY Daily, que incluye la autorización de dos nuevos productos de tabaco: NJOY Daily Rich Tobacco 4.5% y NJOY Daily Extra Rich Tobacco 6%, a través del proceso de solicitud de productos de tabaco previos al mercado (PMTA).

Esta autorización permite que estos productos se vendan legalmente en los Estados Unidos. Si bien la autorización permite la venta de estos productos específicos en los EE. UU., no significa que sean seguros o aprobados por la FDA. Todos los productos de tabaco son dañinos y conllevan el riesgo de adicción. Aquellos que no hayan utilizado productos de tabaco no deben probarlos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una prohibición sobre varios productos NJOY Daily, y todos los productos actuales en el mercado deben ser retirados, o la FDA podría tomar medidas de cumplimiento. Los minoristas deben comunicarse con NJOY si tienen preocupaciones sobre el inventario. Dos productos NJOY Daily con sabor a menta aún están siendo evaluados por la FDA.

Según los requisitos de la solicitud del PMTA, los solicitantes deben demostrar a la agencia que, entre otras cosas, la comercialización de nuevos productos de tabaco es compatible con la protección de la salud pública. Los productos autorizados de NJOY cumplen con este estándar, ya que el aerosol del nuevo producto tiene niveles significativamente más bajos de componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHCs, por sus siglas en inglés) en comparación con el humo del cigarrillo en varios aspectos clave. Por lo tanto, los usuarios del nuevo producto tienen un riesgo general de toxicidad más bajo que el humo del cigarrillo tradicional.

Además, las estimaciones sugieren que el número de fumadores adultos actuales que cambiarían por completo de los cigarrillos a nuevos productos es mayor que las estimaciones encontradas en la literatura para cambiar a sistemas electrónicos de entrega de nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés). Por lo tanto, el solicitante ha demostrado que existe interés entre los fumadores adultos actuales en nuevos productos que podrían ayudarles a reducir el consumo de cigarrillos, y estos productos podrían tener beneficios potenciales para este grupo.

La FDA ha considerado los riesgos y beneficios de los productos de tabaco para toda la población, incluyendo tanto usuarios como no usuarios, incluyendo a los adolescentes. Esto incluye revisar los datos existentes sobre la posibilidad de que los jóvenes utilicen este producto. Para los productos autorizados, la FDA ha determinado que los beneficios potenciales para los fumadores adultos que dejen completamente de fumar o reduzcan significativamente el consumo de cigarrillos superarán los riesgos para los adolescentes, siempre y cuando la compañía cumpla con los requisitos posteriores al mercado para reducir el acceso de los jóvenes.

Según la Encuesta Nacional de Tabaco para Jóvenes (NYTS) de 2021, el tipo de dispositivo de cigarrillo electrónico más comúnmente utilizado por los adolescentes actuales es el desechable. Estos datos son de gran preocupación para la agencia, ya que consideran en gran medida los riesgos para los jóvenes al revisar las solicitudes de estos productos. Aunque el NYTS muestra que los cigarrillos electrónicos desechables son relativamente populares entre los adolescentes, también indica que los sabores más comúnmente utilizados por los adolescentes que utilizan cualquier tipo de cigarrillo electrónico son los sabores de frutas, dulces o menta, en lugar de los sabores a tabaco. Estos datos proporcionan una base para la decisión de la FDA de autorizar productos con sabor a tabaco, ya que estos productos son menos atractivos para los jóvenes y autorizarlos puede beneficiar a los fumadores adultos actuales que han cambiado completamente a los cigarrillos electrónicos o han reducido significativamente su consumo de cigarrillos.

Además, la autorización impone restricciones estrictas de comercialización a la empresa con el fin de reducir considerablemente la probabilidad de que la publicidad de tabaco de estos productos llegue a personas menores de edad. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos vigilará de cerca las prácticas de mercado de estos productos y, en caso de que la empresa no cumpla con los requisitos legales o regulatorios correspondientes, o si aumenta significativamente el número de no fumadores (incluidos los jóvenes) que utilizan estos productos, se tomarán las medidas necesarias.

Si la FDA determina que un producto ya no es "apropiado para proteger la salud pública", por ejemplo, si hay un aumento significativo en el número de adolescentes que comienzan a fumar, la FDA puede suspender o revocar la autorización de venta emitida bajo la vía del PMTA por diversas razones.

Antes de proporcionar al público los documentos de decisión sobre la autorización de marketing, la FDA debe editar los secretos comerciales y la información comercial confidencial (CCI) y asegurarse de que los documentos publicados en el sitio web de la FDA estén disponibles para que todos los vean. Por estas razones, el resumen completo de la decisión de autorización de marketing puede no ser publicado en la página web que otorga la orden para que los productos de tabaco sean colocados en el mercado hasta después de que se emita la orden. Durante este tiempo, para proporcionar la mayor cantidad de información posible cuando se emita la orden, la FDA está proporcionando una carta editada de autorización de marketing y un resumen de la decisión en la sección de "resumen ejecutivo" para explicar ampliamente las razones de salud pública para autorizar estos productos.

Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)