El 12 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió órdenes de negación de comercialización (MDOs) a 10 empresas, todas las cuales producían y vendían aproximadamente 6.500 sabores de aceite de cigarrillos electrónicos y productos vape. Las MDOs prohíben a estas empresas comercializar o distribuir estos productos en Estados Unidos, y los minoristas que vendan estos productos ilegales enfrentarán acciones de cumplimiento por parte de la FDA.
Los productos de tabaco que presentaron para las solicitudes pre-mercado de productos de tabaco (PMTA) incluían una variedad de productos de cigarrillos electrónicos con sabores, pero no proporcionaron suficiente evidencia de que permitir la venta de estos productos cumpliría con los requisitos de protección de la salud pública. Los sabores de los productos que fueron denegados incluyeron cítricos, tarta de fresa con queso, menta refrescante y menta.
Las acciones de hoy promovieron el progreso continuo de la FDA en la revisión y toma de decisiones sobre más de 26 millones de nuevas solicitudes de productos de tabaco recibidas desde la primavera de 2020, la mayoría de ellas relacionadas con productos de cigarrillos electrónicos. Hasta el momento, la FDA ha completado la revisión de un 99% de estos productos.
El Dr. Matthew Farrelly, director de la Oficina de Ciencia del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, afirmó que...
La ciencia es la piedra angular del proceso de revisión de productos de tabaco de la FDA. La decisión de hoy de rechazar casi 6,500 productos se basó en la falta de evidencia científica en las solicitudes. Seguiremos asegurándonos de que todos los nuevos productos de tabaco pasen por rigurosas evaluaciones científicas previas al mercado para determinar si cumplen con los estándares adecuados de salud pública para el marketing legal.
La FDA evalúa las PMTA basándose en estándares de salud pública, teniendo en cuenta los riesgos y beneficios para toda la población. Al revisar las PMTA de estas empresas, la premisa es si los productos tienen ventajas adicionales para los fumadores adultos en comparación con los sabores del tabaco.
Sin embargo, la evidencia presentada por estos solicitantes fue insuficiente para demostrar la existencia de tales ventajas, por lo tanto, han recibido una orden de rechazo de comercialización.
Brian King, el director de CTP, afirmó:
El solicitante es responsable de proporcionar suficientes pruebas científicas para demostrar que la introducción de un nuevo producto de tabaco al mercado cumple con los requisitos de protección de la salud pública. Hasta la fecha, incluido el producto en cuestión, ningún producto de cigarrillo electrónico con sabor ha cumplido con el estándar de adecuación científica. Sin embargo, si el solicitante cumple con este estándar, la FDA aprobará el producto.
Las empresas que han obtenido una orden de rechazo de mercadeo incluyen:
Imperial Vapors LLC, Savage Enterprises, Big Time Vapes, SWT Global Supply Inc., Great Lakes Vapor, DNA Enterprise LLC que opera como Mech Sauce, Absolute Vapor Inc. y ECBlend LLC están entre las compañías de la industria de los cigarrillos electrónicos. Sin embargo, la FDA no está revelando los nombres de otras dos compañías para proteger posibles información confidencial comercial (CCI).
La FDA se compromete a asegurar que todos los miembros de la industria, incluyendo fabricantes, importadores, distribuidores y minoristas, cumplan con la ley.
Los productos de tabaco que han sido denegados para su aprobación están prohibidos de ser vendidos, distribuidos o comercializados en los Estados Unidos. No pueden ser introducidos o colocados en el comercio interestatal, y si el producto ya está en el mercado, debe ser retirado o enfrentará medidas de cumplimiento.
Referencia:
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido órdenes denegando solicitudes de comercialización para aproximadamente 6.500 productos de cigarrillos electrónicos con sabor.
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