La FDA emite advertencia contra la goma de nicotina: una creciente crisis de salud pública.

El chicle de nicotina recibe un aviso de advertencia.

Recientemente, la FDA ha calificado al chicle de nicotina como una "crisis de salud pública a punto de suceder" y ha advertido a un fabricante de Florida que retire sus productos de chicle de nicotina del mercado. Además, la FDA ha enviado una carta de advertencia a VPR Brands por comercializar chicles de nicotina con sabor ilegalmente. Esto marca la primera carta de advertencia recibida por cualquier producto de chicle de nicotina.

El chicle de nicotina es un medio de absorción de nicotina en el torrente sanguíneo a través de la membrana mucosa de la boca, con el objetivo de sustituir la nicotina. El chicle generalmente contiene 2 o 4 miligramos de nicotina, lo cual es aproximadamente una sexta parte a un tercio de la cantidad presente en un cigarrillo. Se utiliza como ayuda para dejar de fumar, pero su apariencia puede ser fácilmente confundida con dulces por los adolescentes. En un comunicado de prensa, la FDA declaró que "estudios han demostrado que la ingestión de 1 a 4 miligramos de nicotina, dependiendo del peso del niño, podría resultar en efectos graves de toxicidad y podría ser potencialmente letal para niños menores de seis años de edad. Sin embargo, el envenenamiento por nicotina en personas jóvenes, sin importar la edad, puede provocar náuseas, vómitos, dolor de estómago, aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, convulsiones, insuficiencia respiratoria, coma e incluso la muerte.

La prohibición de la goma de nicotina ha desencadenado una amplia crítica, con algunos comentando que las acciones de la FDA son "típicas de una reacción exagerada", y que "cuando enfrenta presión externa, la FDA a menudo responde con una agresión ridícula hacia amenazas insignificantes". Otros han acusado a la agencia de despreciar las consecuencias humanas y económicas de sus decisiones para reducir el daño.

Según los datos de Nielsen, la represión de la FDA sobre una marca específica de cigarrillos electrónicos solo impulsará las ventas de otras marcas y no hará que desaparezcan las marcas de cigarrillos electrónicos. Esto se evidenció cuando la popular marca de cigarrillos electrónicos, Juul, fue prohibida y Vuse la reemplazó como la marca de cigarrillos electrónicos más vendida en Estados Unidos.

¿Ha ido demasiado lejos la regulación de la FDA?

El proceso de la FDA para la PMTA tiene como objetivo encontrar una solución perfecta para minimizar cualquier riesgo potencial. Este año, el Congreso de Estados Unidos otorgó a la FDA autoridad regulatoria sobre todas las formas de nicotina, ya sea derivada del tabaco o fabricada en un laboratorio, llenando un vacío en su supervisión que no incluía la nicotina derivada de extractos botánicos.

Hasta agosto de este año, la FDA ha rechazado más de 88,000 solicitudes de PMTAs para productos de tabaco y ha emitido órdenes de denegación de marketing (MDOs, por sus siglas en inglés) a 263 compañías de cigarrillos electrónicos, prohibiendo la venta de sus productos dentro de los Estados Unidos.

Esta acción ha llevado a más de 40 empresas de cigarrillos electrónicos a presentar apelaciones ante la FDA, solicitando una suspensión temporal o revocación del MDO. Sin embargo, la FDA ha programado la revisión de las apelaciones para 2025. Debido a las estrictas regulaciones, algunas compañías han optado por abandonar el mercado estadounidense. Por ejemplo, Chill Brands Group PLC anunció que cesará la producción y venta de cigarrillos electrónicos en los Estados Unidos debido al alto costo de la aprobación regulatoria.

Sin embargo, si las compañías de cigarrillos electrónicos desean desarrollar y vender nuevos productos, el tiempo será su mayor costo. El proceso de desarrollo de productos lleva hasta tres años de pruebas PMTA, que incluyen dos años de pruebas de estabilidad, tiempo para planificar, realizar y redactar investigaciones, y de uno a tres años adicionales de revisión del CTP antes de que los productos puedan ingresar al mercado. Esto parece una inversión bastante desalentadora, y no es de extrañar que la industria de los cigarrillos electrónicos se sienta atraída por el mercado estadounidense.

Sugerencia y Reflexión

Existe la necesidad de aumentar la transparencia en las reseñas de productos.

Las revisiones relacionadas también carecen de transparencia. Aunque las personas pueden ver las revisiones técnicas del proyecto y algunos criterios de revisión que CTP ha publicado en su sitio web, pocos solicitantes del PMTA conocen el progreso de sus solicitudes. Aparte de la reunión inicial previa al PMTA y los resultados únicos de la revisión, los solicitantes tienen poco conocimiento del estado de sus solicitudes. Por ejemplo, Juul proporcionó miles de páginas de datos relacionados con problemas de toxicología planteados por CTP en el MDO, y después de una decisión judicial, estos problemas deben abordarse lo antes posible.

Simplificar el proceso de revisión para los cigarrillos electrónicos.

La mayoría de los productos electrónicos de entrega de nicotina pueden determinarse únicamente en base a la química, pero actualmente el costo de los materiales y las revisiones se acumulan en toxicología, factores humanos, farmacocinética e investigación del comportamiento. Los problemas operativos provienen de los esquemas regulatorios existentes que son demasiado complejos para los productos de tabaco. La Ley de Control del Tabaco especifica parámetros y límites, pero la CTP tiene margen para decidir cómo implementar el proceso. El cumplimiento integral de las PMTA y las normas finales sólidas requieren demasiada profundidad científica. Usando Juul como ejemplo, los informes muestran que Juul proporcionó miles de páginas de datos relacionados con los problemas de toxicología planteados por la CTP en el MDO, lo cual debería abordarse lo antes posible después del fallo del tribunal, en lugar de desperdiciar tiempo en una empresa.

Cómo desarrollar y mantener políticas a largo plazo.

Esto es extremadamente difícil, especialmente dada la rotación del gobierno de los Estados Unidos cada pocos años. Sin embargo, las políticas relacionadas con la reducción de daños deben y deben ser la piedra angular de la regulación del tabaco. Si la reducción de daños es la máxima prioridad, las agencias reguladoras deben priorizar formas de reducir la introducción de productos dañinos en el mercado, incentivar la innovación y enfocarse en proporcionar más opciones para los usuarios tradicionales de tabaco que buscan dejar de fumar. Si bien el consumo de tabaco en los jóvenes es un problema crucial, los 1.300 fumadores que mueren todos los días también son igualmente importantes. Es necesario desarrollar políticas equilibradas de reducción de daños, controlar el acceso y la exposición de los jóvenes y al mismo tiempo ayudar a los fumadores de cigarrillos tradicionales a dejar de fumar por completo o hacer la transición a productos de menor riesgo.

Perspectiva o pronóstico. (Nota: Esto no es una oración completa y no puede ser traducida al inglés periodístico estándar sin contexto adicional.)

Se espera que una revisión externa demuestre ser una medida efectiva para proporcionar a la FDA una solución alternativa viable. Si la revisión se enfoca en las áreas correctas, podría abordar problemas fundamentales que finalmente conduzcan a una regulación del tabaco más razonable y orientada a reducir daños, brindando esperanza a los fumadores para el futuro.

Declaración

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