El 23 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó sus directrices finales sobre la investigación en las intenciones de los productos de tabaco (TPPI, por sus siglas en inglés).
Productos de tabaco: Principios para el diseño e implementación de estudios sobre las intenciones de productos de tabaco" tiene como objetivo ayudar a los solicitantes a completar estudios relacionados con el diseño y evaluación de riesgos de productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP), solicitudes de marketing de productos de tabaco (PMTA) que incluyen estudios TPPI, o Informes Equivalentes (SE) antes de su lanzamiento al mercado.
La FDA ha declarado que la investigación del TPPI se puede utilizar para evaluar las opiniones de las personas sobre los productos de tabaco, la comprensión de la información sobre los productos de tabaco (como etiquetas e información sobre riesgos modificados) y las intenciones de usar productos de tabaco. Estos estudios proporcionan información crucial durante las revisiones de solicitudes de productos, y esta guía ofrece recomendaciones sobre cómo llevar a cabo dicha investigación.
La Guía Final aborda varias cuestiones científicas que los solicitantes deben tener en cuenta al diseñar y realizar estudios sobre los Caminos de Introducción de Productos de Tabaco (TPPI) para respaldar la solicitud de productos de tabaco.
Desarrollar objetivos de investigación e hipótesis, diseñar investigaciones cuantitativas y cualitativas, seleccionar y ajustar medidas de estructura de aprendizaje, determinar resultados de investigación, seleccionar y probar muestras de investigación y analizar los resultados de la investigación.
La FDA ha anunciado que el propósito de este documento de orientación es proporcionar claridad sobre los requisitos reglamentarios existentes para los solicitantes. Según la declaración de la agencia, "los documentos de orientación de la FDA, incluido este, deben considerarse como recomendaciones para su consideración, a menos que se hagan referencia a requisitos reglamentarios o estatutarios específicos.
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