El personal de la FDA critica el proceso de revisión de solicitudes de productos de tabaco.

Un comentario afirma que los revisores de las Solicitud de Productos de Tabaco Pre-Mercado (PMTA, por sus siglas en inglés) en la Oficina de Ciencia del CTP carecen de autoridad para ejercer "mejores prácticas científicas" durante su evaluación de las PMTAs.

Según el comentario, las discrepancias en la ciencia no son completamente suprimidas, pero son castigadas a través de varios medios de represalia, como la falta de acceso a tareas, proyectos y otras oportunidades necesarias para el desarrollo profesional y la progresión. En algunos departamentos, como los departamentos de ciencias no clínicas, los empleados se ven obligados a adoptar una mentalidad de "deben aceptar" por parte de la dirección, que no apoya a los revisores en el cumplimiento de su deber básico de proporcionar revisiones imparciales utilizando la mejor ciencia disponible.

Según informes, muchos comentarios de los miembros del personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la evaluación del desempeño del Centro para Productos del Tabaco (CTP) de la FDA afirmaron que la agencia reguladora se encuentra en un estado de confusión y está siendo influenciada por fuerzas externas en lugar de la investigación científica.

En julio, la FDA encargó una revisión independiente de sus prácticas regulatorias para alimentos y tabaco, después de varios meses de críticas por su manejo de la escasez de fórmula para bebés y las revisiones de cigarrillos electrónicos. El comisionado de la FDA, Robert Califf, seleccionó a la Fundación Reagan-Udall, una organización de investigación sin fines de lucro creada por el Congreso para apoyar el trabajo de la FDA.

Este comentario es anónimo y está abierto al público. Muchos de los comentarios representan a una organización incompetente cuyas decisiones se ven influenciadas por una agenda política en lugar de basarse en la ciencia que rodea a la próxima generación de productos de nicotina. Según los informes, un miembro del personal de la FDA afirma que hay una cultura tóxica que impregna todo el sistema operativo, comenzando desde el equipo de liderazgo de la FDA.

El comentarista escribió: "Los llamados líderes no buscan opiniones de revisores reales, sino que solo escuchan a algunas de las voces más fuertes, que no son expertos en ningún campo específico". "El sesgo y el nepotismo, los prejuicios inconscientes, el racismo y el sexismo han permeado toda la oficina y el departamento, y se han ignorado las sugerencias y opiniones de los grupos minoritarios y las mujeres, a pesar de ser quienes realizan la mayor parte del trabajo".

Otra crítica sugiere que presiones externas arbitrarias y plazos políticamente impulsados ​​(como aquellos impuestos por jueces) están impulsando el proceso de revisión, en lugar de permitir un examen científico exhaustivo. "Cuando se encuentran errores, se culpa a los revisores del CTP, cuando en realidad no se les ha dado suficiente tiempo para una revisión completa. El personal está agotado, constantemente se les dice que hagan más en menos tiempo y se les culpa por no cumplir con plazos absurdos", señala el comentario. "En los casos en que se completa la revisión y se toma una decisión científica, también se anulan debido a agendas políticas y se les obliga a cambiar su decisión.

Otro comentario señaló que la Ley de Control del Tabaco (TCA) favorece los productos de tabaco combustible, permitiendo que los nuevos productos combustibles ingresen al mercado a través de vías más sencillas, como ser considerados sustancialmente equivalentes (SE) a productos de tabaco existentes.

La CTP ha declarado que apoya el concepto de continuidad de riesgo, donde los productos combustibles son los más perjudiciales, mientras que los productos no combustibles pueden parecer más seguros solo en nombre. Sin embargo, la CTP ha optado por llevar a cabo revisiones individuales previas al mercado para nuevos productos de tabaco", señaló el comentario. "Por lo tanto, cualquier producto innovador, como los cigarrillos electrónicos, probablemente tendrá que pasar por vías de mercado más sólidas y pesadas, como la PMTA de cigarrillos electrónicos.

Sin embargo, no todo es pesimismo y oscuridad, como algunos afirman que el personal de la institución simplemente está sobrecargado de trabajo. Un comentarista afirmó que CTP ha estado trabajando con plazos imposibles, lidiando con una larga cola de revisiones, algo que otros centros regulados por la FDA no tienen que soportar.

En comparación, la cantidad de aplicaciones y productos que supervisa es astronómica, sin embargo, no hemos recibido ninguna protección, apoyo o margen de maniobra para lidiar con esta carga", señaló el comentario. "En cambio, parece que tanto el CTP como el sistema operativo están siendo culpados por las demoras y la falta de cumplimiento de tareas en tiempo y forma, sin que nadie examine la cantidad de trabajo que se está realizando para garantizar la finalización lo más rápido posible. En cuanto a las colas y los horarios, tratar este centro como cualquier otro no es útil y solo refuerza la fatiga".

Otro comentarista señaló que la FDA no tiene la capacidad de llevar a cabo una revisión "justa e igualitaria" de todas las solicitudes de PMTA, afirmación que la agencia ha negado en casos judiciales relacionados con su publicación de rechazos de marketing. "Hay muchas capas para garantizar que la ciencia sea significativa y se comunique de manera significativa. Pero no hay margen para el error humano ni espacio para aplicar el sistema de manera equitativa a cada solicitud", señaló el comentarista. "Debido a plazos irrazonables, falta de protección para el personal fuera de CTP y escasez de personal, todos estamos sin duda sobrecargados y agotados".

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