Puntos clave:
Evento clave: La FDA de los Estados Unidos llevará a cabo una reunión del TPSAC el 7 de octubre para discutir la solicitud de renovación de la designación de "riesgo reducido" del producto IQOS. Los productos involucrados incluyen las cápsulas de calentamiento no combustible Marlboro Amber, Green Mint, Blue Mint, así como los sistemas IQOS 2.4 y 3.0 y los cargadores. Enfoque de evaluación: La reunión se centrará en la evidencia científica para determinar si los productos continúan cumpliendo con el estándar de "riesgo reducido". Participación pública: La reunión está abierta al público y se puede ver a través de una transmisión en vivo en línea. El público puede enviar comentarios por escrito o solicitar hablar.
Según un anuncio en el sitio web oficial de la FDA el 29 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido un aviso en el Registro Federal declarando que la reunión del Comité Científico Asesor de Productos de Tabaco (TPSAC) está programada para el 7 de octubre de 2025. La reunión discutirá la renovación de la "Autorización de Riesgo Modificado" para productos de Philip Morris International (PMI) (Philip Morris Products S.A.).
Marlboro Amber HeatSticks, Marlboro Green Menthol HeatSticks y Marlboro Blue Menthol HeatSticks son productos de cápsulas calentadas ofrecidos por IQOS. El sistema IQOS incluye la unidad principal y cargador IQOS 2.4, así como la unidad principal y cargador IQOS 3.0.
La FDA autorizó inicialmente la venta de estos productos a través del proceso de Solicitud de Productos de Tabaco para Mercado Previa (PMTA) en 2019 y 2020. Posteriormente, en 2020 y 2022, la FDA emitió "órdenes de riesgo modificado", permitiendo a Philip Morris International (PMI) comercializar estos cinco productos de tabaco calentado IQOS como "productos de tabaco de riesgo reducido" basado en información de que reducen la exposición a sustancias dañinas.
Basado en la evidencia disponible actualmente:
El sistema IQOS calienta el tabaco sin quemarlo, reduciendo significativamente la producción de sustancias químicas perjudiciales y potencialmente nocivas. La investigación científica muestra que cambiar por completo de los cigarrillos tradicionales al sistema IQOS puede reducir significativamente la exposición del cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente nocivas.
Después de evaluar la evidencia científica proporcionada por los solicitantes, la FDA emitió "órdenes de reducción de riesgos" para garantizar que la información sobre la reducción de los riesgos de exposición esté respaldada por evidencia científica y sea fácilmente comprensible para los consumidores. Estas "órdenes de reducción de riesgos" requieren que las empresas realicen vigilancia y estudios posteriores al mercado para determinar si la autorización para los "productos del tabaco de riesgo reducido" debe continuar. Según la ley, la vigencia de estas órdenes está fijada según lo estipulado en la autorización y no es permanente.
Para poder continuar comercializando estos productos como "productos de tabaco de riesgo reducido" después de que expire el período de autorización, la empresa presentó una solicitud de renovación ante la FDA. El 9 de mayo de 2024, la FDA llevó a cabo una revisión científica de estas solicitudes y puso a disposición del público los materiales de la solicitud en línea para comentarios públicos. Según la ley, la FDA debe divulgar los materiales de la solicitud al público y enviar las solicitudes al TPSAC. La discusión en la reunión del TPSAC se centrará en si los estándares científicos para comercializar estos productos como "productos de tabaco de riesgo reducido" siguen siendo cumplidos.
La reunión del TPSAC estará abierta al público y se llevará a cabo en el campus de White Oak de la FDA en Silver Spring, Maryland. Además, el público puede ver la reunión a través de una transmisión web en vivo con subtítulos y grabaciones disponibles. Visite la página del evento para obtener más información sobre cómo asistir en persona u en línea.
Los actores interesados pueden proporcionar datos, información u opiniones sobre temas en consideración por el comité en forma oral o escrita. Los comentarios escritos deben ser presentados a los contactos mencionados en el aviso del Registro Federal antes del 25 de septiembre de 2025. Los comentarios orales públicos se programarán para el 7 de octubre de 2025, de 1:00 a 2:00 PM (hora del Este). Aquellos que deseen hacer comentarios orales deben notificar a los contactos antes del 11 de septiembre de 2025, y proporcionar una breve declaración describiendo la naturaleza de la evidencia o argumentos que desean presentar, los nombres y direcciones de correo electrónico de los participantes anticipados, y si prefieren hablar en línea o en persona. Para obtener más información, consulte el aviso del Registro Federal.
Además, la FDA ha vuelto a emitir documentos de solicitud relacionados con la renovación de la autorización existente para el producto IQOS como un "producto de tabaco de riesgo reducido". Estos documentos reemitidos incluyen información que previamente había sido redactada. Los materiales de solicitud que fueron redactados de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables se pueden encontrar en el sitio web de la FDA. La FDA considerará toda la información disponible, incluidos comentarios públicos y recomendaciones de TPSAC, antes de tomar una decisión final sobre la solicitud del "producto de tabaco de riesgo reducido".
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