Autor/ Zheng Jiayu y Zhu Hongxu
El 31 de enero, Brian King, director del Centro de Productos de Tabaco (CTP, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, publicó una carta pública resumiendo el trabajo del departamento en 2022 y delineando sus planes para 2023. En la carta, King reflexionó sobre el progreso logrado en 2022 y brindó información para profesionales de la industria. 2FIRSTS ha compilado un resumen del trabajo de la FDA en 2022 para su referencia.
Solicitud de revisión antes de ser enlistado.
Hasta el 9 de septiembre de 2020, la FDA recibió casi 6,7 millones de solicitudes para productos de cigarrillos electrónicos y ha completado el proceso de revisión para el 99% de ellos, emitiendo decisiones. Solo se han autorizado 23 productos electrónicos con sabor a tabaco, 20 de los cuales fueron autorizados en 2022.
Además, desde abril de 2022, la FDA ha recibido casi un millón de solicitudes para productos de nicotina que no son de tabaco, siendo la mayoría de estas para cigarrillos electrónicos y líquidos de vapeo. Esto se debe a una nueva ley aprobada por el Congreso de los Estados Unidos en abril de 2022 que establece que la FDA tiene la autoridad para regular cualquier producto que no sea de tabaco y que contenga nicotina o nicotina sintética.
Lista de productos autorizados para el mercado previo en 2021 que aprobaron la revisión de PMTA | Fuente: FDA
Lista de productos aprobados a través de PMTA en 2021 | Fuente: FDA
Responsabilidad de las fuerzas del orden" o "exigir responsabilidad a las personas conforme a la ley
Advertencia: Desde abril de 2022, cuando el Congreso otorgó a la FDA la autoridad para regular los productos de nicotina que no son tabaco, la FDA ha emitido más de 75 cartas de advertencia a fabricantes, incluidos aquellos populares entre los jóvenes. La FDA también ha emitido más de 585 cartas de advertencia a minoristas que venden productos de nicotina que no son tabaco a menores.
Aplicación de la ley: En octubre de 2022, el Departamento de Justicia de Estados Unidos, en representación de la FDA, presentó demandas de prohibición permanente contra seis fabricantes de cigarrillos electrónicos en el tribunal federal. En estos casos, los acusados no presentaron solicitudes previas al mercado para sus productos y continuaron operando ilegalmente incluso después de recibir cartas de advertencia y notificaciones de violaciones por parte de la FDA. Estos seis casos son los primeros de este tipo en Estados Unidos y se ha ordenado a los acusados que cesen la fabricación, venta y distribución de sus productos. Las seis compañías son: Morin Enterprises Inc., Soul Vapor LLC, SuperVape’z LLC, Vapor Craft LLC, Lucky’s Vape & Smoke Shop, Seditious Vapors LLC.
Protección para adolescentes
La FDA emitió su primera carta de advertencia sobre protección a menores en agosto de 2022, dirigida a VPR Brands LP por vender ilegalmente gomitas de nicotina con sabor a Blueraz, Cherry Bomb y Pineapple, sin presentar una solicitud de PMTA.
En noviembre de 2022, la FDA emitió cartas de advertencia a cinco empresas: Wizvapor, R and M Vapes, Quawins, Ruthless Vapor y Moti Global. Las advertencias se emitieron debido a razones no divulgadas.
La empresa mencionada ha vendido productos sin presentarlos al PMTA y sin autorización.
El empaque está diseñado para parecerse a juguetes (como consolas de videojuegos de Nintendo, walkie-talkies, palos luminosos, etc.) y alimentos (como paletas) con imágenes de personajes de películas, animación y juegos para atraer a los jóvenes (como Los Simpsons, Splatoon, Minions, etc.).
Educación en el mercado o educación en el ámbito del mercado.
En junio de 2022, la FDA lanzó una campaña de prevención del uso de cigarrillos electrónicos en jóvenes llamada "La próxima leyenda", con el objetivo de educar a los menores de edad estadounidenses sobre los peligros de utilizar cigarrillos electrónicos.
La FDA también ha lanzado un centro de prevención y educación sobre cigarrillos electrónicos, el cual proporciona herramientas para educadores con el fin de prevenir y reducir el uso de cigarrillos electrónicos entre estudiantes de secundaria y preparatoria. Estas herramientas se pueden utilizar para tener conversaciones abiertas con los estudiantes sobre el uso de los cigarrillos electrónicos.
La FDA ha desarrollado una serie de materiales gratuitos para dejar de fumar dirigidos a adultos, basados en investigaciones sobre usuarios de productos de tabaco y no tabaco. Estos materiales tienen como objetivo fomentar que los adultos rompan su dependencia a la nicotina.
La aplicación se encuentra detenida cuando los artículos se desechan en un estado de incertidumbre regulatoria.
En 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y el Departamento de Justicia (DOJ) llevaron a cabo múltiples acciones de cumplimiento, lo que representa la ejecución formal de regulaciones y pone fin a la falta de aplicación vista en 2021. Esto también significa que cualquier producto no autorizado a través de PMTA ahora corre el riesgo de ser acusado en cualquier momento.
A la luz de las advertencias específicas de la FDA y la persecución por parte del DOJ, se ha observado que los cigarrillos electrónicos desechables no han sido incluidos en las regulaciones de la prohibición de sabores de la FDA (que solo se aplican a sistemas abiertos y recargables). Como tal, no se han utilizado como evidencia en advertencias o persecuciones, ni se les ha mencionado intencionalmente por separado.
Protegiendo a los menores: La línea roja no debe ser cruzada.
La protección de los adolescentes es la prioridad del "políticamente correcto" regulado por la FDA y está destinada a volverse aún más estricta en la industria de los cigarrillos electrónicos, popular entre los jóvenes. Las estrategias de marketing de bienes de consumo de rápido movimiento que utilizan temas de películas, televisión y animación para atraer clientes pronto desaparecerán del mercado estadounidense de cigarrillos electrónicos.
Dada la velocidad extremadamente lenta de revisión y la cantidad limitada de autorizaciones de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para el PMTA, una gran parte del mercado de cigarrillos electrónicos en Estados Unidos sigue perteneciendo al mercado gris. Por lo tanto, la expansión de varias marcas de cigarrillos electrónicos en Estados Unidos puede depender más de la legislación y regulación de los gobiernos estatales y las legislaturas estatales sobre los cigarrillos electrónicos. Como agencia federal, la FDA puede requerir que los gobiernos estatales colaboren con la aplicación de la ley para mantener la salud y la seguridad pública según la ley federal.
Anuncio de servicio público de educación pública de la FDA | Fuente: FDA
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