Según informes, el Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA tenía previsto presentar una solicitud de PMTA para los líquidos de cigarrillos electrónicos. Según un informe exclusivo de Alex Norcia en Filter, la Oficina de Ciencia del CTP presentó un memorando que describe los planes para acelerar el proceso de revisión de los líquidos electrónicos.
Un memorando titulado "Revisión de la Agrupación y Clasificación de PMTAs de Líquidos Electrónicos de Vapeo Abiertos ENDS para la Revisión de los PMTA de ENDS Líquidos de Vapeo Abiertos" describe un método para agrupar los productos de cigarrillos electrónicos en función de las características de sabor para agilizar el proceso de revisión del PMTA. Este enfoque utiliza la "Rueda de Sabores", que fue mencionada por primera vez en un artículo de 2019 por un grupo de científicos holandeses. Los revisores científicos de la FDA evalúan varios productos de un mismo fabricante y llegan a conclusiones que se aplican a productos similares en lugar de evaluar cada producto individualmente.
mz759xhzdv8y7dctzsm7m0dy3rddzzvz
El memorando fue firmado por el ex Director de la Oficina de Ciencias, Matthew Holman, quien recientemente dejó la FDA para trabajar en la empresa tabacalera, Philip Morris International. El memorando fue obtenido de la FDA a través de una solicitud de Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés) realizada por Filter.
El sistema propuesto de "agrupamiento" para la revisión de PMTA tiene como objetivo facilitar el trabajo de CTP, pero sus creadores también anticipan que "aumentará la probabilidad de revisar más productos de tabaco y recibir órdenes de comercialización antes de que finalice el período de cumplimiento". El período de cumplimiento se refiere al año siguiente a la revisión. La fecha límite de presentación de PMTA es el 9 de septiembre de 2020, durante el cual los productos presentados pueden ser vendidos sin supervisión de cumplimiento de la FDA.
El hecho sigue siendo que la FDA no ha autorizado ningún producto de cigarrillos electrónicos de sistema abierto, ni siquiera los de tabaco o sin sabor. En cambio, la FDA ha implementado un sistema de revisión con el objetivo de rechazar todos los productos con sabor a través del proceso de PMTA, a menos que los fabricantes presenten investigaciones costosas y que requieren mucho tiempo para demostrar que sus productos "proporcionan suficientes beneficios a los fumadores adultos como para superar los riesgos que plantean a los jóvenes".
Sin ensayos controlados aleatorizados o estudios longitudinales, la FDA (basándose en evidencia limitada) ha asumido que los productos con sabores que no son tabaco "no son apropiados para proteger la salud pública" y ha emitido órdenes de negación de comercialización (MDOs, por sus siglas en inglés). La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha rechazado solicitudes de millones de productos de cientos de fabricantes y ha sido demandada por docenas de empresas pequeñas.
Una empresa que desafía a la FDA en un tribunal federal podría haber utilizado de manera efectiva el memorándum de "agrupación y acotación" - asumiendo que lo vieron antes del fallo del caso. Esto sugiere que el CTP tenía la intención de autorizar algunos productos de sistema abierto (aunque no necesariamente productos de sabor), pero en cambio, los funcionarios de la FDA rechazaron la idea y respaldaron la plantilla establecida por la agencia para rechazar los sistemas.
Se ha creado un memorando por parte de los revisores científicos de CTP para la División de Ciencias del Producto y la Rama de Ciencias No Clínicas, donde se presenta un plan para seleccionar de manera aleatoria hasta 24 productos con sabores únicos de una solicitud PMTA de una compañía, y comparar las conclusiones de los revisores con otros productos incluidos en la misma solicitud. El memorando explica que no hay restricciones en cuanto al número máximo de productos de tabaco en cada solicitud PMTA, y que las conclusiones pueden realizarse en consecuencia.
Por supuesto, a los fabricantes no se les permite hacer suposiciones sobre sus propios productos basándose en información presentada para productos similares. Esto sería un atajo que ahorra tiempo y esfuerzo, pero solo permitiría a revisores CTP diligentes. Sin embargo, la existencia del memorando de "reunión y agrupación" muestra que la FDA reconoce que exigir que cada producto (muy similar) se someta a las mismas pruebas es una tontería, ya que esas pruebas probablemente arrojarían resultados idénticos en la línea de productos de una empresa en particular.
Aviso legal
Este artículo se proporciona exclusivamente con fines de investigación profesional, debate sectorial e información general. Cualquier referencia a marcas, empresas, productos, tecnologías o políticas se realiza únicamente con fines de información factual y análisis, y no constituye respaldo, recomendación, promoción ni publicidad por parte de 2Firsts.
Los productos que contienen nicotina, incluidos, entre otros, los cigarrillos, los cigarrillos electrónicos, los productos de tabaco calentado y las bolsas de nicotina, conllevan importantes riesgos para la salud. Los lectores son responsables de cumplir todas las leyes y normativas aplicables en sus respectivas jurisdicciones, incluidas las restricciones de edad y las limitaciones de acceso.
La información contenida en este artículo no debe considerarse asesoramiento de inversión, legal, médico, regulatorio ni comercial. Aunque 2Firsts procura garantizar la exactitud y fiabilidad de su contenido, no asume responsabilidad alguna por pérdidas directas o indirectas derivadas de errores, omisiones, inexactitudes o de la confianza depositada en la información aquí contenida.
Este artículo no está destinado a personas que no hayan alcanzado la edad legal para acceder a información relacionada con el tabaco o la nicotina en su jurisdicción.
Aviso de derechos de autor
Este artículo es contenido original producido por 2Firsts o contenido reproducido, traducido, resumido o adaptado a partir de fuentes de terceros, con la atribución correspondiente cuando proceda. Los derechos de propiedad intelectual del contenido original pertenecen a 2Firsts o a los respectivos titulares originales de dichos derechos.
Ninguna persona u organización podrá copiar, reproducir, distribuir, republicar, modificar, traducir ni utilizar de otro modo este contenido sin autorización previa. Cualquier uso no autorizado podrá dar lugar a acciones legales.
Para consultas relacionadas con derechos de autor, correcciones o solicitudes de retirada de contenido, póngase en contacto con: info@2firsts.com.
Aviso sobre traducción y edición asistidas por IA
Algunas partes de este artículo pueden haber sido traducidas, editadas o revisadas con la asistencia de herramientas de inteligencia artificial, con el fin de mejorar la eficiencia y la legibilidad. Debido a las limitaciones de la traducción y edición asistidas por IA, pueden existir discrepancias, omisiones o inexactitudes en comparación con la fuente original.
Cuando corresponda, se recomienda a los lectores consultar la fuente original para obtener la información más completa y precisa. Si identifica algún error o considera que algún contenido infringe sus derechos, póngase en contacto con nosotros en info@2firsts.com, y revisaremos y abordaremos el asunto con prontitud.