Nota del editor: A partir de julio de 2022, la FDA ha emitido órdenes de denegación de comercialización (MDOs, por sus siglas en inglés) a 263 empresas de cigarrillos electrónicos, prohibiendo la venta de sus productos en Estados Unidos, y ha rechazado más de un millón de solicitudes de PMTA. Esto ha llevado a que más de 40 empresas de cigarrillos electrónicos apelen a la FDA para suspender o revocar las MDOs, con una revisión de la apelación programada para 2025. Huang Zhuohao, un consultor senior en la oficina de Shanghai de la firma de abogados Two Supreme Invited Fangda, ha propuesto soluciones para abordar la política reguladora de cigarrillos electrónicos en Estados Unidos.
Biografía del autor:
Huáng Zhuōhào, un asesor principal en la oficina de Shanghai de la firma de abogados Fangda y un abogado con licencia en el estado de Nueva York, EE.UU.
Lo siguiente es el texto original, con subtítulos añadidos por el editor:
La FDA y las empresas de cigarrillos electrónicos en el Acta de Control del Tabaco.
El 26 de julio de 2022, la Corte de Apelaciones de Estados Unidos para el Distrito de Columbia denegó la solicitud de repetición de juicio de cuatro fabricantes de cigarrillos electrónicos: Jucice Co., Cool Breeze Vapor, Ecig Charleston y Jay Shore Liquids.
Cuatro compañías presentaron una Solicitud de Mercado Antes de su Comercialización (PMTA, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en el año 2020, pero todas recibieron una Orden de Denegación de Mercado (MDO, por sus siglas en inglés) por parte de la FDA en 2021. El tribunal reconoció la decisión de la FDA de que no había evidencia para demostrar que los productos de cigarrillos electrónicos de estos cuatro fabricantes cumplían con los requisitos de la Ley de Prevención del Consumo de Tabaco en Familias y Control del Tabaco, que estipula que deben ser "apropiados para la protección de la salud pública".
En 2009, el presidente estadounidense Obama firmó la Ley de Control del Tabaco, que autorizó a la FDA a regular los productos de tabaco. Todos los productos de tabaco vendidos en los Estados Unidos deben presentar una solicitud de producto de tabaco precomercialización (PMTA), evaluada por la FDA en base a toxicología, empaque, publicidad y otras estrategias de venta para determinar si el producto es "apropiado para la protección de la salud pública". Los productos que cumplen con los criterios reciben una Orden de Mercado Concedida (MGO), mientras que aquellos que no la reciben una Orden de Mercado Denegada (MDO). En 2016, los cigarrillos electrónicos se incluyeron en la categoría de productos de tabaco y ahora también deben presentar PMTA y recibir aprobación. Los productos que no presenten PMTA o reciban una MDO estarán prohibidos de importarse y venderse en el mercado estadounidense, y los infractores podrán enfrentar advertencias o multas.
Según datos oficiales publicados por la FDA, hasta el 6 de julio de 2022, la FDA solo ha aprobado la Autorización de Mercado de Tabaco Premezclado (PMTA, por sus siglas en inglés) y otorgado la Orden de Comercialización de un Producto de Tabaco (MGO, por sus siglas en inglés) para un total de 23 productos de cigarrillos electrónicos de tres empresas: la compañía estadounidense R.J. Reynolds Vapor Company (9), la empresa japonesa Logic Technology Development LLC (8) y la empresa china NJOY LLC (6). Al mismo tiempo, se han emitido Ordenes de Comercialización de un Dispositivo de Tabaco (MDO, por sus siglas en inglés) a 263 fabricantes y vendedores de cigarrillos electrónicos. Más de 40 empresas de cigarrillos electrónicos han apelado contra las MDO de la FDA, lo que los tribunales suelen suspender mientras se realiza una revisión completa. Si bien la mayoría de estas apelaciones aún están en la etapa de revisión judicial o suplementaria de la FDA, han ejercido una presión considerable sobre la FDA e incluso han resultado en la suspensión voluntaria de algunas MDO. Es previsible que en un futuro cercano se produzcan casos de los tribunales rechazando las MDO de la FDA.
Lecciones de las prácticas empresariales chinas.
¿Cuáles son las implicaciones de esta serie de demandas para las empresas chinas?
Actualmente, un número considerable de productos chinos de cigarrillos electrónicos aún no han presentado la PMTA (Solicitud de Autorización de Comercialización de Productos de Tabaco) o han presentado pero han recibido MDO (Decisión de Mercado Denegada). Como resultado, la importación y venta de estos productos en Estados Unidos ha perdido su base legal. Si bien la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) actualmente limita la aplicación de estas medidas a advertencias y multas, es probable que en el futuro se implementen medidas estrictas. Reacciones recientes de varias compañías estadounidenses de cigarrillos electrónicos sugieren que el cese de importaciones y ventas es solo cuestión de tiempo. Esto tendrá un impacto significativo en toda la industria china de cigarrillos electrónicos.
Las empresas chinas de cigarrillos electrónicos deben considerar tomar medidas lo antes posible antes de que llegue una aplicación de la ley más estricta, utilizando las reglas del juego de América para obtener un espacio de vida más amplio para ellas mismas. Actualmente, la aplicación por parte de la FDA de los cigarrillos electrónicos en Estados Unidos parece ser un problema legal, pero detrás de ello se encuentra la orientación política de América hacia toda la industria. El problema central es cuánto margen se permite a la industria de los cigarrillos electrónicos para sobrevivir en Estados Unidos. Por lo tanto, las empresas deben responder activamente tanto en los ámbitos legal como político.
Desde un punto de vista legal, las empresas deben demandar activamente a la FDA por cualquier acción administrativa indebida y utilizar litigios como una forma de presionar a la FDA para llegar a un acuerdo con la empresa. Los litigios han sido durante mucho tiempo el arma principal utilizada por las empresas estadounidenses para combatir el abuso excesivo del poder gubernamental. De hecho, la gigante de los cigarrillos electrónicos Juul utilizó litigios el mes pasado para obligar a la FDA a suspender su orden de negación de comercialización y poder seguir vendiendo productos legalmente en Estados Unidos. A través de los litigios, Juul también abrió negociaciones con la FDA y proporcionó un camino para posibles acuerdos en el futuro.
Desde una perspectiva de política, las empresas pueden aumentar su poder de negociación adoptando prácticas que se alineen con la cultura estadounidense y cambiando gradualmente la dirección de la política. Se pueden utilizar canales legítimos, como colaborar con partes interesadas estadounidenses, involucrarse con los medios de comunicación, funcionarios del gobierno y legisladores, y conectarse con organizaciones de investigación independientes, para expresar legítimamente opiniones e influir en las políticas de cigarrillos electrónicos en Estados Unidos. Además, medidas destinadas a mejorar la gobernanza y la reputación de las empresas en el extranjero pueden fortalecer el poder de negociación de la industria de los cigarrillos electrónicos en cuanto a políticas.
Actualmente, Estados Unidos está aplicando leyes que apuntan a toda la industria del cigarrillo electrónico, con intereses económicos entrelazados en juego. Las empresas chinas solo podrán cambiar fundamentalmente la dirección de la política de la industria del cigarrillo electrónico en Estados Unidos uniendo fuerzas, coordinando recursos y colaborando de manera efectiva.
Para obtener más información sobre las disputas legales entre la FDA y las compañías de cigarrillos electrónicos, haz clic en el tema "Resumen de las disputas legales entre la FDA y las compañías de cigarrillos electrónicos", que está siendo actualizado continuamente por 2FIRSTS.
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Este artículo trata sobre las políticas relacionadas con los cigarrillos electrónicos, y se recomienda a los lectores consultar los documentos oficiales publicados por los gobiernos de China y los países relevantes para obtener información precisa. Los datos y políticas presentados por el autor en este artículo no pueden ser verificados por 2FIRSTS, por lo que se recomienda precaución al leer.
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