La FDA aprueba los cigarrillos electrónicos JUUL con sabor a mentol y publica los criterios clave de evaluación científica.
Prefacio
El 17 de julio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a JUUL la autorización de comercialización, aprobando su dispositivo de cigarrillo electrónico y sus cápsulas de mentol al 3% y 5% para su venta legal en los Estados Unidos. Esto convierte a JUUL, siguiendo marcas como NJOY y Vuse, en otra marca de cigarrillos electrónicos de sistema cerrado convencional que recibe la aprobación para productos con sabor a mentol, atrayendo la atención generalizada de la industria. El siguiente contenido resume los puntos clave de la Revisión del Líder del Proyecto Técnico (TPL), Evaluación Ambiental (EA) y Hallazgo de No Impacto Significativo (FONSI) de la FDA.
Resumen de aprobación de la FDA
Los productos con sabor de alto riesgo es poco probable que cumplan con el estándar de salud pública requerido por la Ley de Control del Tabaco a menos que demuestren suficientes beneficios para los fumadores adultos en cuanto a cambio o reducción de daños. Para mantener tales productos en el mercado, las empresas deben proporcionar datos sólidos que muestren una sustitución completa entre adultos o reducciones significativas en el uso de cigarrillos; de lo contrario, la autorización de comercialización puede ser revocada en cualquier momento.
Según la Revisión TPL, la decisión de la FDA en esta ronda se basó en datos duros sustanciales. En cuanto a evidencia conductual, JUUL presentó un ensayo clínico aleatorizado (RCT) que involucró a 675 participantes y un estudio longitudinal de cohorte de dos años con aproximadamente 2,000 individuos. Estos estudios mostraron que los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol permitieron que el 51% de los usuarios adultos de cigarrillos lograran una completa sustitución de siete días, superando significativamente a los productos de JUUL con sabor a tabaco.
Los datos de farmacocinética de la nicotina revelaron que las cápsulas de mentol de JUUL proporcionan aproximadamente el 79% de la exposición a la nicotina plasmática (AUC) de los cigarrillos, pero alivian significativamente los síntomas de abstinencia. Desde un punto de vista fisicoquímico y toxicológico, los 20 constituyentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHCs) en los aerosoles de la cápsula completa estaban por debajo del 15% de los encontrados en los cigarrillos de referencia 3R4F. El riesgo carcinogénico de las cápsulas de mentol fue estimado mediante modelización en un 5% de los niveles de 3R4F. Las pruebas de Ames, micronúcleos y citotoxicidad dieron resultados negativos. A nivel de biomarcadores, seis semanas después de cambiar, los participantes mostraron reducciones del 85% en NNAL y del 62% en COHb. En conjunto, estos hallazgos apoyan la conclusión de que la versión de mentol ofrece un beneficio neto en términos de sustitución para adultos o reducción de daños.
Además, la FDA por primera vez lanzó simultáneamente la Evaluación Ambiental y la Declaración de Impacto Ambiental sin Impacto Significativo (FONSI, por sus siglas en inglés). La EA, compilada por el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, analizó el ciclo de vida de fabricación, uso y disposición de los pods desechables prellenados de JUUL (menta y tabaco de Virginia, 3%/5%) y hardware. El informe comparó dos escenarios: "aprobación" (concesión de autorización de comercialización) y "ninguna acción" (mantenimiento del estado actual, negando la aprobación), evaluando posibles impactos en el aire, los recursos hídricos, el suelo y la biodiversidad, residuos sólidos y peligrosos, y el cumplimiento regulatorio. Se prestó especial atención a las instalaciones de producción de JUUL en New Richmond y Hudson, Wisconsin, a las emisiones de vapor de segunda y tercera mano en los mercados de Estados Unidos durante el uso, y a las vías de disposición de las baterías de litio y los residuos de nicotina. Los resultados indicaron que el volumen de producción esperado no aumentaría significativamente las emisiones ni los residuos sólidos, ni afectaría los hábitats protegidos, concluyendo que no hay impactos adversos significativos en la salud humana o ambiental.
Basándose en la Evaluación Ambiental (EA), la Oficina de Ciencias de la FDA firmó el FONSI el 10 de julio de 2025, confirmando que otorgar órdenes de comercialización para los cinco productos de JUUL no tendría impactos ambientales significativos. El hallazgo se basó en la ausencia de emisiones adicionales durante la fabricación, riesgos manejables en la fase de uso y prácticas de gestión de residuos comparables a los sistemas existentes de suministro de nicotina electrónica (ENDS), evitando así la necesidad de un estudio completo de impacto ambiental.
II. Requisitos específicos de protección para menores
Las medidas de protección juvenil fueron resaltadas en la Revisión de la TPL como una condición central para la mitigación de riesgos. La FDA dividió estas medidas en dos niveles:
Las ventas en línea deben implementar sistemas robustos de verificación de edad e identidad para restringir las compras de menores. Este requisito ha sido incluido en las condiciones de autorización de marketing y debe ser aplicado de forma continua.
A nivel de dispositivo, se deben incorporar restricciones de acceso como huellas dactilares u otros mecanismos de desbloqueo biométrico para asegurar que los menores no puedan activar los dispositivos.
La FDA dejó en claro que solo las "restricciones de acceso al dispositivo" tienen el potencial de reducir significativamente el riesgo para los jóvenes de los productos ENDS con sabores. Sin embargo, la solicitud actual de JUUL no incluyó dichas características. En consecuencia, los reguladores advirtieron explícitamente en la autorización: si el monitoreo futuro muestra un aumento en el uso entre menores de edad o la empresa no implementa restricciones de acceso al dispositivo, la autorización podría ser reevaluada.
Es importante destacar que a lo largo de la Revisión del TPL, el riesgo para la juventud fue casi decisivo para la trayectoria de aprobación de los pods de mentol de JUUL. Teniendo en cuenta que casi el 90% de los fumadores adultos desarrollaron dependencia de la nicotina antes de los 18 años, y que el inicio temprano aumenta la probabilidad de adicción persistente, "bloquear el inicio en la juventud" es considerado como la máxima prioridad para la protección de la salud pública. La FDA citó datos de la Encuesta Nacional sobre Tabaco en la Juventud (NYTS) de 2024, que encontró que casi el 88% de los usuarios jóvenes de cigarrillos electrónicos preferían sabores no derivados del tabaco, siendo el mentol/hierbabuena el 15,1%. Además, el 12,6% de los jóvenes habían utilizado productos JUUL en los últimos 30 días, y el 3,2% consideraba a JUUL como su "marca habitual". Basándose en estos hallazgos, los reguladores concluyeron que el atractivo de los ENDS con sabores para la juventud está bien documentado y es significativo. Solo cuando una empresa proporcione un conjunto completo de datos sólidos: RCTs, cohortes longitudinales, comparaciones de HPHC, farmacocinética y biomarcadores, demostrando que los beneficios de la sustitución para adultos superan con creces los riesgos para la juventud, la FDA considerará que un producto es "apropiado para la protección de la salud pública" y lo aprobará.
III. Implicaciones de esta aprobación para la industria de los cigarrillos electrónicos
La aprobación de JUUL señala que la FDA ha establecido umbrales de cumplimiento más específicos y cuantificables para los ENDS con sabores. Los datos conductuales, toxicológicos y clínicos deben estar en línea con valores de referencia uniformes. Además, las medidas de protección de la juventud están evolucionando desde "puertas de edad en línea" hacia un sistema compuesto por "verificación en línea + control de acceso a nivel de dispositivo". La liberación simultánea del EA y del FONSI también indica que las evaluaciones ambientales están siendo incluidas en la lista de verificación rutinaria, con emisiones de fabricación, disposición de baterías de litio y gestión de residuos de nicotina ahora bajo escrutinio regulatorio.
Más importante aún, este caso ha proporcionado al equipo de revisión de la FDA una experiencia práctica integral, profundizando su expertise en evaluación de datos y control procedural, al mismo tiempo que pone a disposición del público muchos detalles operativos reutilizables. A medida que aumenta la transparencia regulatoria, cualquier ENDS con sabor que busque aprobación debe cumplir con requisitos de evidencia igualmente e incluso más estrictos en salud pública, protección de la juventud e impacto ambiental. De lo contrario, incluso los productos que hayan ingresado al proceso de revisión podrían ser denegados o revocados debido a evaluaciones desequilibradas de riesgos y beneficios.
Referencias: 1. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Centro de Productos de Tabaco. Revisión del Líder del Proyecto Técnico (TPL) - Dispositivo JUUL y cápsulas JUUL Menthol 3 % / 5 % y Virginia Tobacco 3 % / 5 % [R]. Silver Spring, MD: FDA; julio de 2025.
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, Centro de Productos de Tabaco. Evaluación Ambiental para Órdenes de Marketing para Nuevos Productos de Sistemas Electrónicos de Distribución de Nicotina Comercializados por JUUL Labs[R]. Silver Spring, MD: FDA; julio de 2025.
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Centro de Productos de Tabaco, Oficina de Ciencia. Hallazgo de No Impacto Significativo (FONSI) — Dispositivo JUUL y cápsulas JUUL. Silver Spring, MD: FDA; 10 de julio de 2025.
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades; Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Encuesta Nacional de Tabaco en la Juventud 2024: Resultados y Tablas Detalladas [EB/OL]. Atlanta; Silver Spring: CDC/FDA, 2024
Congreso de los Estados Unidos. Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo en la Familia[S]. Ley Pública 111-31, 22 de junio de 2009.
Autores:
Zheng Mingwei - Máster en Derecho Internacional, Universidad de Shenzhen; Presidente del Comité de Práctica Corporativa y Socio de Equidad, Firma de Abogados Zhongyin (Shenzhen) de Beijing; Mentor Externo, Universidad de Negocios Internacionales y Economía; Experto Legal para Legal Daily. Teléfono/WeChat: 13927417509.
Chen Xuefei - Doctor en Jurisprudencia (JD), Universidad de la Ciudad de Hong Kong; Asistente legal, Firma de Abogados Beijing Zhongyin (Shenzhen).
