México desarrolla nuevo método para analizar el aerosol de los cigarrillos electrónicos.

A finales de octubre, una agencia regulatoria de salud mexicana anunció que sus científicos han desarrollado un nuevo método para analizar el aerosol en los cigarrillos electrónicos (Sistemas Electrónicos de Entrega de Nicotina, ENDS). Alejandro Svarch, jefe de Cofepris, declaró que los resultados finales de utilizar este nuevo método para analizar los productos ENDS se publicarán en revistas científicas en los próximos meses. Svarch agregó que el "método de vanguardia" de México despertará el interés de otros departamentos de salud en otros países.

Esta situación es desconcertante porque los investigadores han podido evaluar los aerosoles en los productos de ENDS durante algún tiempo. Además, México prohibió la venta de productos de ENDS en junio. Esto ha dejado a muchos en la industria del vapeo preguntándose cómo el país puede defender su prohibición de ENDS cuando ahora afirma que carece de la capacidad para probar la seguridad del producto.

Cada país que regula los productos de cigarrillos electrónicos requiere pruebas de varios elementos, como componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC) y metales pesados. Según Kim Hesse, Vicepresidenta de Ventas y Marketing de la empresa consultora de ciencias regulatorias McKinney, los investigadores han estado utilizando métodos de prueba de aerosol durante años para evaluar la calidad del aire, el humo de los cigarrillos combustibles y los aerosoles en productos médicos inhalables. Las pruebas de aerosol de los cigarrillos electrónicos han estado disponibles desde hace casi 15 años.

Según Hesse, es importante someter los productos ENDS a pruebas para asegurarse de que el público no esté inhalando compuestos potencialmente dañinos, como metales pesados o diacetil. Mediante la prueba de estos productos, la industria puede asegurar la consistencia y proporcionar a las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y otras entidades gubernamentales, los datos necesarios para evaluar los productos ENDS.

Hesse respondió a preguntas sobre las pruebas de ENDS en la publicación de tabaco Vapor Voice. A continuación se muestra una transcripción de la entrevista.

Vapor Voice: ¿Qué tipo de experiencia tienes en la prueba de productos de tabaco y ENDS?

Hesse afirmó que han publicado varios artículos científicos que demuestran su conocimiento, habilidades y experiencia en la prueba de productos de tabaco y productos electrónicos para fumar (ENDS, por sus siglas en inglés). Por ejemplo, recientemente publicaron un artículo resaltando la importancia de los indicadores tradicionales de toxicología en la generación y caracterización de los aerosoles de los productos ENDS.

Vapor Voice: ¿Cuáles son las diferencias entre probar el vapor de los cigarrillos electrónicos y probar los cigarrillos de tabaco combustible?

Hesse dice que depende de la situación. Probar el humo de cigarrillos combustibles que contiene tanto partículas como gas es más desafiante que simplemente probar los aerosoles de ENDS.

Sin embargo, al considerar la variabilidad del producto, los productos de ENDS presentan muchos desafíos que los cigarrillos no tienen. Los productos de ENDS vienen en una variedad de formas y tamaños, algunos con boquillas redondas y otros con boquillas cuadradas. Esto por sí solo presenta un desafío al conectar el dispositivo al equipo para fumar, ya que el adaptador es típicamente redondo. Algunos dispositivos también tienen botones, con todos estos botones ubicados en diferentes lugares. Algunos cigarrillos electrónicos tienen un mecanismo de botón de presión que no coincide con varias formas y ubicaciones de botones. En cambio, los cigarrillos son uniformes en tamaño, y se pueden encender fácilmente 20 cigarrillos con un encendedor estandarizado incorporado en las máquinas de fumar.

Después de realizar pruebas, se encontró que los cigarrillos combustibles fueron probados junto a una cantidad fija de palitos de crema, mientras que los cigarrillos electrónicos solo se probaron con un número determinado de palitos de crema. Una vez recolectado todo el aerosol o humo, las pruebas restantes se llevaron a cabo de manera esencialmente igual tanto para el aerosol como para el humo. Si bien los cigarrillos electrónicos y los cigarrillos combustibles fueron probados utilizando el mismo equipo, hubo pequeñas diferencias en la metodología (como la cantidad de palitos de crema utilizados y la separación entre los palitos de crema y el volumen).

Vapor Voice: ¿Cómo determinan las empresas qué estándares utilizar y cómo se aseguran de que no haya discrepancias en las pruebas?

Hess afirmó que tanto los cigarrillos combustibles como los productos de ENDS tienen procedimientos de prueba estandarizados de Coresta ambientales (ISO). El método de cigarrillos electrónicos utilizado por Health Canada fue determinado por los científicos del fabricante y establecido en base a las limitaciones del equipo (algunos dispositivos tienen límites de duración de la calada).

Debido a la marcada reducción de ingredientes en los cigarrillos electrónicos, los métodos analíticos entre los cigarrillos combustibles y los productos de cigarrillos electrónicos también pueden diferir ligeramente. En el análisis de los cigarrillos electrónicos, la curva de calibración suele ser mucho más baja. Otras variaciones se relacionan con el ángulo de prueba para los dispositivos de cigarrillos electrónicos. El ángulo de prueba del dispositivo se basa en modelos como tanques y mechas.

Vapor Voice: ¿Existen muchos desafíos en la prueba de los cigarrillos electrónicos? ¿Cómo se pueden superar estas dificultades?

Hesse hizo hincapié en la necesidad de compartir datos con la FDA, incluso si no son favorables. Algunas empresas solo prueban sus productos y envían informes a la FDA sin asegurarse de que los datos respalden sus productos, con el fin de proteger la salud pública.

Siempre hay margen para mejorar. Encontramos que la mayoría de los laboratorios están trabajando duro para mejorar sus métodos. Como se mencionó anteriormente, la variedad de tamaños y formas de los dispositivos ENDS plantea un desafío. La falta de métodos de prueba estandarizados para todos los HPHC y la variabilidad entre los laboratorios presentan oportunidades de mejora.

Vapor Voice: ¿Cuál es la precisión de los métodos de prueba y los resultados?

Hesse afirmó que los métodos de análisis actuales son capaces de detectar sustancias químicas en niveles extremadamente bajos. Sin embargo, los niveles a los que generalmente se detectan estas sustancias no representan un riesgo para la salud humana. Algunos funcionarios de salud pública pueden informar sobre los niveles de sustancias químicas detectadas, en lugar de informar sobre los niveles de sustancias químicas dañinas, lo que puede generar pánico en la población y tener un impacto negativo en los esfuerzos para reducir el daño.

Coresta tiene un grupo de trabajo altamente efectivo centrado en probar y analizar los ENDS (sistemas electrónicos de suministro de nicotina). Deberíamos priorizar fomentar que más empresas y laboratorios participen activamente en investigaciones destinadas a simplificar y reducir la variabilidad en los métodos actuales.

Un campo estandarizado debería implicar la creación de un dispositivo de referencia ENDS que pueda ser utilizado con cualquier líquido electrónico restante, similar al cigarrillo de referencia (1R6F) utilizado para comparar los datos generados por cigarrillos combustibles en diferentes laboratorios.

Basado en los resultados de tu prueba, ¿dirías que los cigarrillos electrónicos representan un riesgo menor en comparación con fumar con combustión?

Hesse afirmó que esto no se trata de él personalmente. Informó que Brian King, director del Centro de Productos del Tabaco de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), recientemente declaró en los medios de comunicación que entiende que los riesgos de los cigarrillos electrónicos son "considerablemente reducidos" en comparación con los productos de tabaco combustible. King reconoció que los riesgos asociados con los productos de tabaco son un continuo y que los cigarrillos electrónicos se encajan en ese continuo. Durante la reciente conferencia GTNF 2022 a la que asistió Hesse, King también mencionó que ciertos productos de cigarrillos electrónicos tienen menores riesgos que el tabaco combustible y que esto es una parte importante del diálogo de la FDA. La FDA reconoce que los cigarrillos electrónicos tienen un menor daño que el tabaco combustible, lo cual es significativo.

Vapor Voice: ¿Tienes algún consejo para las empresas que desean poner a prueba sus productos?

Hesse recomendó que enviar muestras a un laboratorio sin entender los requisitos de los ensayos o cómo interpretar los datos es una pérdida de dinero. Es importante trabajar con un grupo de científicos confiables que puedan guiar el proceso de generar datos científicos.

Aquí hay algunas sugerencias: Asegúrese de que el laboratorio que elija esté acreditado según la norma ISO 17025. Se recomienda utilizar un laboratorio reconocido por la FDA. Esto mejorará el proceso de revisión de datos y puede evitar el rechazo de la presentación de datos debido a la falta de integridad del laboratorio. Al seleccionar un laboratorio, asegúrese de que hayan presentado un Archivo Maestro de Productos de Tabaco (TPMF, por sus siglas en inglés) a la FDA y hayan validado sus métodos, con el informe de validación incluido en su TPMF.