El 15 de marzo, el presidente de los Estados Unidos, Joe Biden, firmó un proyecto de ley de gastos integrales por valor de 1,5 billones de dólares para proporcionar financiamiento al gobierno federal hasta septiembre, según informes de medios internacionales. El proyecto de ley incluye una disposición que modifica la definición de "productos de tabaco" en la sección 201(rr) del Acta Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos ("FDCA") para incluir "cualquier producto fabricado o derivado del tabaco o que contenga nicotina derivada de cualquier fuente, destinado al consumo humano". Esta disposición, ahora ley, cierra una laguna para la nicotina sintética y coloca los productos de nicotina sintética bajo la jurisdicción de la autoridad regulatoria tabacalera de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
La ley entrará en vigencia 30 días después de ser aprobada, el 14 de abril de 2022 ("fecha de vigencia"). A partir del 14 de abril de 2022, cualquier producto de nicotina sintética actualmente en el mercado de Estados Unidos puede permanecer en el mercado durante 30 días adicionales, hasta el 14 de mayo de 2022 ("fecha límite de presentación de la solicitud PMTA de nicotina sintética"). Los fabricantes de productos de nicotina sintética esperan aprovechar las políticas de cumplimiento y discreción de la FDA después de esa fecha y deben presentar solicitudes de productos de tabaco precomercializados (PMTA) a la FDA antes de la fecha de aplicación. Si se presentan PMTAs de manera oportuna, los productos pueden ser permitidos para permanecer en el mercado durante 90 días adicionales después de la fecha de vigencia, hasta el 13 de julio de 2022. Después del 13 de julio de 2022, cualquier producto de nicotina sintética no autorizado por la FDA debe ser retirado del mercado.
Es digno de mencionar que bajo esta disposición, las versiones sintéticas de los productos de nicotina existentes que han pasado por el proceso de la PMTA ahora están sujetas a Rechazo de Aceptación (RTA), Rechazo de Presentación (RTF), Órdenes de Denegación de Comercialización (MDO) o retiro de órdenes de comercialización y no se pueden vender después de la fecha efectiva del 14 de abril de 2022. En otras palabras, los productos originalmente formulados con nicotina derivada del tabaco, que fueron rechazados o no autorizados por la FDA, y luego modificados para usar nicotina sintética en su lugar (el único cambio realizado), estarán efectivamente prohibidos a partir del 13 de abril de 2022. Los fabricantes de estos productos no tendrán la oportunidad de presentar una nueva PMTA. Esto parece ser la forma en que el Congreso está actuando enérgicamente contra las compañías que intentan eludir el proceso de la PMTA al cambiar a productos de nicotina sintética.
Además de las presentaciones de PMTA, los fabricantes de productos de nicotina sintética también estarán sujetos a todos los requisitos de las regulaciones de productos de tabaco. Esto puede incluir todos los demás requisitos de la Ley de Control del Tabaco, incluido el registro de establecimiento de productos de tabaco y la lista de productos; la divulgación de ingredientes; el cumplimiento del etiquetado; y las presentaciones de documentos de salud, entre otros. Se espera que la FDA proporcione orientación sobre los plazos de estos requisitos en un futuro próximo.
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