American Dream" de Sikary: información sobre el proceso de aprobación de PMTA

Sep.27.2024
American Dream" de Sikary: información sobre el proceso de aprobación de PMTA
La subsidiaria de Yinghe Technology, Sikary, obtiene números STN para dos productos, lo que despierta la atención de la industria sobre su entrada en el mercado estadounidense.

Nota especial: Este artículo es solo para comunicación interna de la industria y no hace recomendaciones sobre marcas o productos. Las imágenes presentadas en este artículo se utilizan solo para describir hechos y no están destinadas como anuncios de productos. Este artículo no está destinado para que los menores accedan a él.

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Yinghe Technology responde a las preguntas de los inversores | Fuente de la imagen: Interactive Easy


El "Sueño Americano" de Sikary.

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Proceso PMTA | Fuente de la imagen: FDA


Dos personas llegan a la cima

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Un número STN, SE ya ha sido vendido, PM aún no ha sido lanzado. | Fuente de la imagen: Proporcionada por el entrevistado.


El 24 de septiembre, Yinghe Technology Co., Ltd. en Shenzhen participó en el evento de presentación de la industria de nuevas energías 2024 organizado por la plataforma "Interactive Easy" de la Bolsa de Valores de Shenzhen. Cuando se le preguntó sobre la expansión de su subsidiaria y Sikary en Estados Unidos y otros mercados emergentes, el secretario del consejo de Yinghe Technology, Li Chunhui, respondió: "Recientemente, Sikary ha tenido dos productos que superaron la primera etapa de la auditoría del PMTA y obtuvieron un número STN, lo que ayuda a Sikary a expandirse en el mercado estadounidense".

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Barra de Cristales SKE | Fuente de la imagen: Internet


En una plataforma de negociación de acciones de fondos mutuos, un internauta interpretó que "Sikary ha obtenido la autorización PMTA para 2 productos", atrayendo la atención de la industria.

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Datos de exportación de cigarrillos electrónicos de China en el año 2024 | Fuente: Administración General de Aduanas, Mapa: 2Firsts


¿Qué significa obtener un número STN para Sikary? ¿Cuál es la fuerza impulsora detrás del impulso de Sikary para la revisión de producto PMTA? 2Firsts consultó con expertos de la industria para interpretar los nuevos desarrollos de Sikary en mercados emergentes.

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El mayor accionista de Sikary es Yinghe Technology, una empresa listada en la Bolsa de Valores de Shenzhen. | Fuente de la imagen: Tianyancha


Obtener un número de STN no significa aprobar un PMTA.

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Contenido publicado | Fuente de la imagen: SKE USA


Obtener un número STN solo confirma que se ha presentado una solicitud de PMTA, pero no prueba que el producto haya pasado la revisión de PMTA, dijo Zheng Zhi, consultor de certificación de PMTA y fundador de Ziyuan Technology, a 2Firsts.

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Promoción de VFLY C1 | Fuente de la imagen: VFLY


El nombre completo de PMTA es Solicitud de Autorización de Tabaco Previo al Mercado. Se refiere al requisito legal para que cualquier nuevo producto de tabaco introducido después del 15 de febrero de 2007 pase por la aprobación de la FDA en Estados Unidos. La agencia evalúa minuciosamente si el producto es beneficioso para la salud pública antes de permitir su comercialización.

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Productos SKE MG | Fuente de la imagen: vapesourcing


Según el sitio web oficial de la FDA, el proceso de revisión PMTA se divide en seis etapas.

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Producto MEMERS | Fuente de imagen: vapesourcing


Antes de enviarlo, las reuniones previas a la presentación están sujetas a una revisión de aceptación, revisión de presentación, revisión de solicitud, acción y requisitos posteriores al mercado.

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Producto VFLY | Fuente de la imagen: vapesourcing


El nombre completo de STN es Número de Seguimiento de Presentación, que significa "número de seguimiento de presentación". Es un código asignado por el sistema de la FDA después de recibir la información del solicitante y realizar una revisión preliminar, usado para identificar y relacionar la información presentada por el solicitante. Esto suele ocurrir antes y después de la "reunión previa a la presentación", marcando el comienzo del proceso de revisión PMTA.


El número STN es solo un código de seguimiento asignado automáticamente por la FDA después de que el fabricante envía los materiales de solicitud al puerto designado de recepción de archivos. Solo demuestra que el producto ha sido presentado para la solicitud de PMTA, y no significa que la solicitud haya sido aprobada. A medida que avanza el proceso de revisión de PMTA, el número STN puede ser revocado en cualquier momento", explicó Zheng.


¿Se puede volver a presentar una solicitud para revisión con el mismo solicitante y producto después de que se rechaza el número de STN?


Zheng Zhi explicó que una vez que se haya revocado el número de STN, el mismo producto y solicitante no pueden volver a presentar una solicitud para revisión de PMTA en un plazo de seis meses.


Debido a la alta frecuencia de actualizaciones de productos en el mercado estadounidense de cigarrillos electrónicos, el ciclo de vida típico en el mercado de productos populares de cigarrillos electrónicos es de aproximadamente 3 meses. Las marcas o fabricantes a menudo optarán por lanzar versiones mejoradas de sus productos de cigarrillos electrónicos a intervalos regulares.


Aunque el solicitante pueda volver a presentar los materiales para el producto, considerando las perspectivas de ventas en el mercado, es muy poco probable que lo hagan de nuevo," dijo Zheng Zhi.


Productos con números STN pueden ingresar a los Estados Unidos a corto plazo.


Específicamente, para Sikary, tener un número STN significa que los productos por los que han solicitado pueden entrar legalmente en el mercado estadounidense. Sin embargo, si el número STN es revocado, estos productos pierden la oportunidad de entrar en el mercado estadounidense.


Zheng Zhi afirmó que debido al gran número de proyectos que actualmente están solicitando revisión PMTA, la capacidad de revisión de la FDA es limitada. Por lo tanto, por lo general, siempre y cuando la solicitud sea presentada con la información requerida, se puede obtener el número de STN.


Además, debido al largo proceso de revisión de la PMTA, las ventas legales en los Estados Unidos no se verán interrumpidas a corto plazo. Sin embargo, no se descarta que en cierto momento, la FDA pueda hacer cumplir regulaciones que requieran que solo los productos que hayan pasado la aprobación de la PMTA se consideren legales para la venta," declaró Zheng.


Zheng Zhi reveló que después de obtener el número STN, la empresa aún necesita esperar la aprobación de la FDA. Durante este proceso, la FDA revisará los materiales presentados y decidirá si proceder a la siguiente etapa.


Por ejemplo, la necesidad de presentar pruebas suplementarias adecuadas requiere una inversión que va desde decenas de miles hasta cientos de millones de dólares. Ante productos de cigarrillos electrónicos que aún no han sido validados en el mercado, muchos propietarios de marcas no están dispuestos a asumir estos costos, lo que también dificulta que se realicen revisiones posteriores," dijo Zheng Zhi.


Fuerza impulsora: El mercado del Reino Unido enfrenta desafíos, buscando activamente capturar el mercado de Estados Unidos.


Ante la inversión financiera requerida después de la aprobación de la PMTA, ¿por qué Sikary, que originalmente se enfocaba en el mercado del Reino Unido, está decidido a ingresar al mercado de Estados Unidos?


Un observador del mercado de Estados Unidos conocido como SKY (seudónimo) participó en una discusión para analizar las tendencias del mercado de Sikary.


Sikary ha estado desarrollándose de manera constante en el mercado del Reino Unido en los últimos años, especialmente con la introducción de la serie SKE Crystal Bar, la cual ha recibido una atención significativa en el mercado y se convirtió en un "caballo negro" en el mercado de la capital el año pasado.


Según SKY, se espera que el crecimiento del consumo de cigarrillos electrónicos en el Reino Unido, como un mercado maduro, se estanque. Ante la constante llegada de nuevas marcas, las compañías se ven obligadas a desarrollar productos para otras regiones con el fin de aliviar la presión en la cadena de producción causada por el exceso de stock en diversos canales.


En enero de este año, el gobierno británico anunció la prohibición de los cigarrillos electrónicos desechables, lo que impulsó aún más la expansión de Sikary a otras regiones de todo el mundo.


Por ejemplo, en la reciente exposición ANTY de Malasia, 2Firsts señaló que la marca SKE comenzó a ingresar al mercado local este año y considera la localización de sabores como el primer paso.


Al mismo tiempo, con las regulaciones cada vez más estrictas sobre los cigarrillos electrónicos en países de todo el mundo, Sikary debe acelerar su estrategia para garantizar la posición líder de la marca en estos mercados", dijo SKY.


Yinghe Technology también declaró que "Sikary ha ampliado su equipo de ventas este año y está expandiendo gradualmente su área de ventas en América del Norte y el sudeste de Asia a través de medidas como publicidad, interacción en redes sociales, promociones de base y exposiciones a gran escala.


Además, Estados Unidos, como el mayor consumidor mundial de cigarrillos electrónicos, vio cómo las exportaciones de cigarrillos electrónicos de China a Estados Unidos alcanzaron los 18.14 mil millones de dólares en el primer semestre del año, lo que representa un aumento interanual de más del 20%.


Por lo tanto, es especialmente importante para Sikary entrar en el mercado estadounidense, a pesar de la feroz competencia y las estrictas regulaciones. El alto poder adquisitivo de los consumidores del país y su aceptación de nuevos productos siguen atrayendo la atención de numerosas marcas de cigarrillos electrónicos en todo el mundo.


SKY señaló que la entrada de Sikary en el mercado de Estados Unidos no fue una decisión apresurada, sino que se basó en diversas consideraciones y planificación estratégica.


Como subsidiaria de la empresa de tecnología Yinhe Technology (300457), se requiere garantizar el cumplimiento normativo. La certificación PMTA es un paso necesario para que los productos de tabaco entren en el mercado estadounidense de manera legal, pero también es un proceso costoso y complejo. Muchas marcas de cigarrillos electrónicos pequeñas y medianas se han visto obligadas a renunciar a entrar en el mercado estadounidense debido a su incapacidad para costear las altas tarifas de certificación.


After a year-long review of Pre-Market Tobacco Applications (PMTAs), the agency issued millions of standardized marketing denial orders (MDOs) to hundreds of small e-cigarette manufacturers, effectively eliminating over 99% of the legal e-cigarette market. The FDA is now facing dozens of legal challenges from independent e-cigarette manufacturers, and has been forced to rescind some MDOs while others are pending in federal court.


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