La batalla legal de la FDA con las compañías de cigarrillos electrónicos: actualizaciones y desarrollos.

Desde 2021-2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido prohibiciones de comercialización a empresas de cigarrillos electrónicos por diversas razones, impidiéndoles vender sus productos. Como resultado, muchas empresas de cigarrillos electrónicos han apelado a los tribunales federales.

El 26 de agosto de 2021.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció hoy que ha rechazado 55.000 solicitudes previas al mercado (PMTA) de tres pequeños fabricantes de líquidos electrónicos. El organismo regulador federal parece indicar que no autorizará los líquidos electrónicos embotellados con sabores que no sean de tabaco. Con solo dos semanas antes del período de gracia del 9 de septiembre de 2021, esto podría significar que casi todas las PMTAs restantes también serán rechazadas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha declarado que no autorizará la solicitud de PMTA para líquidos electrónicos con sabores.

2 de septiembre de 2021.

La agencia continúa eliminando los productos vendidos por pequeños fabricantes de cigarrillos electrónicos sin exigirles que presenten primero un PMTA. Los productos que no fueron sometidos a revisión antes del 9 de septiembre de 2020, deberían haber sido retirados inmediatamente del mercado. El difícil y costoso proceso de PMTA ha dificultado a muchos fabricantes pequeños, y muchos han seguido vendiendo sus productos después de la fecha límite.

El artículo original habla sobre cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) continúa enviando cartas de advertencia a los "PMTA Dodgers" en relación a su cumplimiento con las regulaciones sobre tabaco.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se ha negado a realizar revisiones de solicitud de productos de tabaco para el mercado (PMTA) para 300,000 variedades de líquidos electrónicos con sabor. La FDA ya ha rechazado la PMTA para 55,000 solicitudes de tres pequeños fabricantes de líquidos electrónicos. Hasta el 9 de septiembre, se habían presentado 6.5 millones de PMTAs, y esta decisión elimina el 2% de las dos millones de solicitudes restantes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha rechazado las solicitudes de PMTA para 300,000 e-líquidos con sabores.

9 de septiembre de 2021

El 9 de septiembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) intentó generar entusiasmo por el futuro de la industria de los cigarrillos electrónicos en una reunión titulada "Decidiendo el futuro de los cigarrillos electrónicos". Sin embargo, la FDA no emitió autorización de productos ni otorgó exenciones a los fabricantes permitiéndoles seguir vendiendo, tampoco ofreció garantías de discreción de cumplimiento a las compañías cuyos productos no fueron rechazados. En última instancia, la reunión no proporcionó avances concretos a la industria.

La fecha límite de PMTA: FDA deja a la industria de los cigarrillos electrónicos en la incertidumbre

10 de septiembre de 2021.

El Centro de Productos del Tabaco de la FDA anunció que desde agosto ha emitido órdenes de negación de comercialización (MDO, por sus siglas en inglés) a 168 fabricantes, rechazando casi 1 millón de productos con sabor. Cuando los productos de cigarrillos electrónicos soliciten la Autorización de Comercialización de Productos de Tabaco (PMTA) para productos con sabor a tabaco, esas PMTA serán rechazadas si "no se proporciona suficiente evidencia científica específica para demostrar suficientes beneficios para los fumadores adultos para superar los riesgos planteados a los jóvenes".

El 10 de septiembre, la FDA ha publicado hasta ahora 168 negaciones de AMTP.

17 de septiembre de 2021

El 10 de septiembre, la FDA emitió una Orden de Producto de Tabaco de Riesgo Modificado a 168 fabricantes de cigarrillos electrónicos, que abarca casi un millón de productos individuales. Esto sigue a un anuncio realizado el 26 de agosto por parte de la agencia de que los productos con sabores más allá del tabaco y la menta deben cumplir con estándares más altos de evidencia. Turner Point Brands, una empresa de capital abierto, ha confirmado que algunas de sus solicitudes de tabaco previas al mercado han sido rechazadas por la FDA para su comercialización.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha emitido Órdenes de Productos de Tabaco de Riesgo Modificado (MDOs, por sus siglas en inglés) a Turning Point Brands y otras empresas importantes de cigarrillos electrónicos, marcando un punto de inflexión en la regulación de los productos de vapeo.

23 de septiembre de 2021.

Desde septiembre, 28 compañías han recibido MDOs. Todos los productos que han recibido órdenes de denegación de comercialización (MDOs, por sus siglas en inglés) son productos de cigarrillos electrónicos con sabor, y ahora el número total de compañías que han recibido MDOs de PMTA antes del lanzamiento de los productos con sabor es de 323. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos afirma que estas compañías han producido casi 1.2 millones de cigarrillos electrónicos con sabor.

Enlace original: "¿Quién se ha ido? 323 compañías de cigarrillos electrónicos han recibido MDOs." El artículo informa que 323 compañías de cigarrillos electrónicos han recibido MDOs (Órdenes de Decreto Obligatorio). No está claro en el titular o en el artículo en qué consisten específicamente estos MDOs o por qué se han emitido a estas compañías. Se necesita más información y aclaración sobre la situación.

23 de septiembre de 2021.

La empresa de capital abierto Turning Point Brands ha presentado hoy una petición ante un tribunal federal, buscando una revisión de la regulación de la FDA sobre su líquido electrónico saborizado MOD. Esta acción representa un amplio desafío legal por parte de la industria de los cigarrillos electrónicos contra la prohibición de la FDA sobre productos con sabores distintos al tabaco y mentol.

Enlace del artículo original: "Turning Point Brands demanda a la FDA, impugnando la denegación de su PMTA" Turning Point Brands ha presentado una demanda contra la FDA, desafiando la negativa de la agencia a su solicitud de PMTA (solicitud de producto de tabaco premercado).

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Desde octubre, al menos dos fabricantes de cigarrillos electrónicos que producen productos electrónicos con sabor han demandado a la FDA después de recibir órdenes de denegación de marketing (MDO, por sus siglas en inglés). Turing Point Brands también ha solicitado a un tribunal federal que suspenda la ejecución del MDO de la FDA antes de apelar la decisión. Se espera que varias otras compañías presenten sus propias demandas pronto.

Traducción: "Un número creciente de fabricantes de dispositivos de vapeo están desafiando el rechazo de sus solicitudes de PMTA.

El 8 de octubre de 2021.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha revocado órdenes de denegación de comercialización (MDOs) para ciertos líquidos electrónicos. Según el periodista Alex Norcia de Filter, la FDA ha restablecido el producto TPB para su revisión científica y, en respuesta, la empresa ha retirado su petición de revisión en el tribunal federal.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos se retracta, revocando MDO de la marca Turning Point.

14 de octubre de 2021

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha respondido a la moción de emergencia presentada por Triton Distribution para levantar la orden de negación de comercialización (MDO, por sus siglas en inglés) de la agencia el 6 de octubre. Esto permite a Triton reanudar la venta de sus productos de cigarrillos electrónicos con sabor mientras el tribunal revisa la solicitud de reconsideración de Triton (aunque la FDA se opone a esto).

Enlace al artículo original: "MDO Actualización: la FDA y Triton debaten en documentos judiciales" La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y Triton se encuentran actualmente en una disputa legal, según revelan los documentos judiciales. No se han revelado los detalles del argumento, pero está relacionado con la regulación de dispositivos médicos. Este problema aún está en curso y no se ha determinado el resultado.

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Un tribunal federal ha otorgado a Triton Distribution una suspensión, impidiendo que la FDA haga cumplir su orden de rechazo de marketing (MDO, por sus siglas en inglés). Un panel de tres jueces del Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito dictaminó que Triton (también conocido como Wages and White Lion Investments, LLC) podría tener éxito en su apelación contra el MDO y que la orden de la FDA era demasiado arbitraria. La decisión permite a Triton continuar vendiendo sus productos, mientras el tribunal revisa la orden de rechazo de la FDA.