El lunes, un panel unánime del Tribunal de Apelaciones del Cuarto Circuito en Estados Unidos rechazó la solicitud de Avail Vapor para invalidar la orden de denegación de comercialización (MDO) emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos para sus cigarrillos electrónicos.
El lunes, el juez de circuito J. Harvie Wilkinson escribió que Avail, al centrarse en objeciones procedimentales en lugar de en las protecciones de la FDA para la salud pública, "nos anima a ignorar el bosque por los árboles". Los jueces de circuito Diana Gribbon Motz y Albert Diaz se unieron a Wilkinson en su opinión.
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Creemos que el argumento restante de Avail carece de valor, el cual sostiene que la FDA actuó de manera arbitraria y caprichosa al revisar la PMTA del solicitante", indicó la decisión. "La FDA no permite que los jóvenes vean los cigarrillos electrónicos como otro Baby Ruth o Milky Way, solo para encontrarse adictos a la nicotina de manera secreta. Esto está lejos de ser insignificante.
La principal queja de Avail es que la FDA ha impuesto un nuevo estándar de "eficacia comparativa" que exige a los solicitantes demostrar a través de ciertos estudios a largo plazo que sus productos con sabor a frutas y postres son más efectivos para promover el abandono del tabaquismo que los productos con sabor a tabaco.
Avail se quejó de que la adopción del estándar no proporcionaba una explicación a los solicitantes ni tenía en cuenta sus intereses legítimos. Avail también planteó objeciones sustanciales, argumentando que la implementación por parte de la FDA del estándar de efectividad comparativa excedía su autoridad legal bajo el TCA.
En primer lugar, Avail intentó conectar ciertas formas de evidencia y tipos de investigación en el área de regulaciones de la FDA que está creciendo rápidamente. En segundo lugar, la decisión señaló que Avail nos instó a centrarnos únicamente en los detalles y ignorar el panorama general en lo que respecta a los procedimientos clave. "Básicamente, Avail afirma que la FDA está dispuesta a considerar ciertas formas de evidencia, declarando explícitamente que solicita a la FDA que acepte dicha evidencia como cumplimiento de los requisitos legales, incluso si la FDA considera que la evidencia no es satisfactoria", afirmó la decisión.
Según la decisión, Avail también presentó un plan de marketing en su PMTA que describe medidas para prevenir el uso de menores de edad. Estas medidas incluyen el uso de nombres "no descriptivos y no característicos" para etiquetar sus líquidos con sabor, los cuales no pueden identificar el sabor del producto, para evitar atraer a los jóvenes.
La agencia ha denegado la solicitud de Avail para los cigarrillos electrónicos con sabor, argumentando que el producto representa un riesgo serio para los adolescentes sin beneficios suficientes para los adultos. La decisión establece que la agencia mantendrá su dictamen y rechazará la solicitud de Avail para una revisión.
El juez afirmó explícitamente que estaba en desacuerdo con la decisión de la Corte de Apelaciones del 11º Circuito de posponer la emisión de la MDO por parte de la FDA a Bidi Vapor. Insiders familiarizados con la demanda de Avail indican que solicitar una nueva audiencia ante la Corte Suprema sería un caso sólido.
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