AVM solicita a la FDA retrasar la aplicación que podría poner en peligro a las empresas.

Pequeños fabricantes de vapeo desafían el proceso regulatorio de la FDA para productos de nicotina sintética, y confían en que los vapeadores ayuden a retrasar la aplicación de normativas que podrían arruinar muchos negocios. Una nueva petición ciudadana a la FDA presentada por un grupo comercial de la industria del vapeo podría presionar a la agencia para dar a algunos fabricantes y vendedores una oportunidad de sobrevivir, al menos a corto plazo.

El tiempo se agota para los productos de nicotina sintética.

Después de la aprobación en marzo del proyecto de ley de gastos generales que incluía una disposición que exigía que la FDA regulase la nicotina sintética, a los fabricantes se les dieron 60 días para presentar Solicitud de Autorización del Mercado de Derivados del Tabaco (PMTAs, por sus siglas en inglés) para los productos de nicotina sintética. Se les otorgaron otros 60 días adicionales después de eso para seguir vendiendo productos con PMTAs pendientes, sin importar si la FDA toma medidas sobre las solicitudes o no.

En la situación actual, todos los productos de nicotina sintética que no hayan sido autorizados por la FDA o hayan obtenido una prórroga, y ninguno ha sido ni es probable que sea autorizado, deben ser retirados del mercado antes del 13 de julio o estarán sujetos a una aplicación inmediata de las medidas correspondientes.

El proceso de PMTA para productos con nicotina derivada del tabaco, si bien también se abrevia, al menos otorgó a los fabricantes 10 meses para presentar solicitudes y un período de gracia de un año después de la fecha límite de presentación de la PMTA para que los productos puedan permanecer en el mercado sin aplicación de medidas coercitivas.

Pero el cronograma de la FDA para evaluar productos con nicotina sintética, que va desde el anuncio hasta la retirada del mercado, no dio tiempo a los fabricantes para medir los componentes químicos en el líquido para vapeo, ni mucho menos completar alguno de los estudios complejos requeridos actualmente para presentar exitosamente las solicitudes de PMTA.

El Congreso otorgó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autoridad sobre productos de tabaco sintético con la clara intención de cerrar a los fabricantes de cigarrillos electrónicos desechables como Puff Bar, que comenzaron a utilizar nicotina sintética a principios de 2021 en lugar de buscar la autorización de la FDA para sus productos de nicotina derivados del tabaco.

Las encuestas recientes entre los jóvenes han mostrado que Puff Bar es la marca de vapeo más popular entre los estudiantes de secundaria.

Los pequeños fabricantes de líquidos para vapear hacen productos en los que muy pocos estudiantes están interesados y los venden casi exclusivamente en tiendas que excluyen a los clientes menores de edad. Algunas de las empresas que fabrican líquidos de vapeo con nicotina sintética han estado haciéndolo durante años. Otros lanzaron líquidos sintéticos después de que la FDA emitiera millones de rechazos estandarizados para prácticamente todos los productos de vapeo en sabores que no sean tabaco o mentol.

Más de 100 negocios, incluyendo muchos miembros de la Asociación Estadounidense de Fabricantes de Vapor (AVM por sus siglas en inglés), se han apresurado a presentar solicitudes de Autorización para la Comercialización de Productos de Tabaco (PMTA por sus siglas en inglés) para productos sintéticos, y muchos se enfrentarán a la ruina si la FDA comienza a hacer cumplir las regulaciones contra los productos sintéticos como está programado para julio.

Pequeñas empresas de vapeo piden a la FDA retrasar la aplicación de la normativa.

Los vapers tienen la oportunidad de ayudar a los pequeños fabricantes (¡y a sí mismos!) al enviar comentarios en apoyo de una petición ciudadana presentada por AVM. La petición solicita a la FDA que utilice su discreción en cuanto a la aplicación de medidas para permitir que los productos sintéticos fabricados por fabricantes de sistemas abiertos (líquidos para vapear embotellados) permanezcan en el mercado.

Después de la fecha límite del 13 de julio, y para permitir a los fabricantes seguir añadiendo y enmendando sus solicitudes de autorización de comercialización de productos de tabaco (PMTAs, por sus siglas en inglés) a medida que se disponga de más datos sobre sus productos.

La solicitud de AVM a la FDA solo se aplica a los fabricantes de e-líquidos embotellados que hayan presentado sus PMTAs a tiempo, cuyas solicitudes cumplan con los requisitos de presentación y aceptación de la agencia, y que hayan tomado medidas para eliminar el acceso de los usuarios menores de edad a los productos. El grupo no está buscando discreción en la aplicación para productos desechables como Puff Bar.

Una petición ciudadana a la FDA no es un ejercicio sin sentido como las peticiones en Change.org. Es un camino legítimo, descrito en el Código de Regulaciones Federales, que permite a individuos o empresas pedirle a la FDA que "emita, modifique o revoque una regulación o orden" o "tome o se abstenga de tomar cualquier otra forma de acción administrativa".

En mayo de 2017, el fabricante de cigarrillos electrónicos NJOY presentó una petición ciudadana pidiendo a la FDA que retrase los plazos impuestos por la Regla de Deeming, incluyendo la fecha límite original de presentación de PMTA en 2018. Dos meses después, el entonces Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, anunció que el organismo retrasaría la fecha límite de PMTA en cuatro años. Si bien es probable que la petición ciudadana no haya sido la única razón para la decisión de Gottlieb, es muy posible que haya sido útil.

Apoyar la petición ciudadana de la AVM a la FDA

Aquellas personas que apoyan los esfuerzos de AVM pueden enviar comentarios al archivo de la FDA electrónicamente o por correo postal, o tomar la ruta más fácil de comentar a través del llamado a la acción de CASAA, que luego publica automáticamente los comentarios en el archivo de la FDA. El llamado a la acción incluye comentarios preescritos de CASAA, los cuales...

puede ser modificado o agregado, o eliminado y reemplazado.

Lo importante es registrar su apoyo a la solicitud de AVM a la FDA.

A partir del 26 de junio, la FDA registró casi 3.000 comentarios de petición electrónica. No es un número muy grande, pero la petición ciudadana ha enfrentado mucha competencia en el mundo del vapeo durante los 10 días desde que se publicó. La Presidenta de AVM, Amanda Wheeler, le dijo a Vaping360 que es importante que los comentarios sean publicados antes de la fecha límite de cumplimiento de la FDA el 13 de julio.

Fuente: Vaping360