Avanzando en la inhalación médica: Reino Unido vs Estados Unidos

En un intercambio esclarecedor, Mark Dickinson, propietario de la consultoría de marketing de medicamentos de venta libre Clarityse Ltd, e Ian Fearon, Director Científico de McKinney Regulatory Science Advisors y miembro de la Junta Asesora Científica de Qnovia, una empresa farmacéutica respaldada por capital de riesgo estadounidense, arrojan luz sobre el complicado proceso de obtener la aprobación regulatoria para productos de vapeo medicinal en el Reino Unido y Estados Unidos. El camino para obtener una licencia no solo está lleno de desafíos científicos, sino que también exige una importante inversión financiera y un compromiso inquebrantable con el objetivo final, como comenta Ian, "el bien común".

Mark enfatiza que la transición de los cigarrillos tradicionales a los productos médicos de nicotina requiere un cambio significativo en la mentalidad y los procesos operativos de las empresas. La creación de un nuevo modelo de cadena de suministro, manteniendo al mismo tiempo rigurosas normas de seguridad y calidad, presenta obstáculos sustanciales. Sin embargo, con la disciplina y la innovación adecuadas, se pueden superar estos desafíos.

Estados Unidos vs Reino Unido

Comparando las diferencias entre el Reino Unido y los Estados Unidos en los obstáculos respectivos para obtener las licencias necesarias para comercializar los cigarrillos electrónicos como productos médicos, Ian describe las regulaciones de los Estados Unidos como mucho más estrictas. "Los requisitos de datos de la FDA son los mismos que para cualquier otro nuevo producto farmacéutico y son onerosos. Hay que realizar muchos estudios preclínicos". A pesar de que la FDA y el Cirujano General de los Estados Unidos saben que la nicotina no causa cáncer, "los fabricantes todavía deben completar un estudio de cáncer de dos años. Es costoso, consume mucho tiempo y es un obstáculo bastante grande". Ian nos dice que "en el Reino Unido no es necesario hacer estudios en animales. Se puede llevar a cabo una evaluación de riesgos basada en escritorio y respaldarla con pruebas de toxicidad de laboratorio. Por lo tanto, hay una gran diferencia en los requisitos de prueba a pesar de que el resultado sea el mismo".

Costo financiero

En el ámbito financiero, los costos de cumplir con los requisitos regulatorios pueden ser elevados. Según Ian, hay una marcada diferencia entre la inversión necesaria para la aprobación en Estados Unidos y en Reino Unido. En Reino Unido, solo se requieren alrededor de 3-4 millones de libras esterlinas en un período de dos años, mientras que en Estados Unidos se requiere una inversión impactante de potencialmente cientos de millones de dólares durante incluso una década. "Realmente tienes que conseguir capital externo de inversores para realizar todos esos estudios", dijo Ian. Esta diferencia juega un papel crucial en la determinación de la estrategia de una empresa y la elección del mercado.

La alta inversión no es el único aspecto desalentador del proceso; el tiempo es otro factor significativo. La naturaleza en constante evolución de la tecnología de vapeo significa que, durante el prolongado proceso de aprobación de productos medicinales, los productos de vapeo de grado de consumo podrían avanzar varias generaciones.

Casos en el Reino Unido

Ian compartió dos estudios de caso de dos productos que han sido sometidos a la licencia médica en el Reino Unido.

El primero se llamaba Voke, y este era un producto desarrollado por una empresa llamada Kind Consumer, en la cual British American Tobacco invirtió. Por lo tanto, era básicamente un producto de British American Tobacco que recibió una autorización de comercialización en el Reino Unido. Sin embargo, por razones que desconozco, no llegó al mercado, por lo que nunca estuvo disponible en farmacias y los médicos no podían recetarlo. Y estrictamente hablando, Voke no era un cigarrillo electrónico, era un inhalador de gas, similar, por ejemplo, al inhalador de Ventolin que las personas utilizan para tratar el asma.

Alrededor de la misma época, otro producto llamado Evoke obtuvo una licencia médica y tampoco llegó al mercado simplemente porque era un producto desechable similar a un cigarrillo. Era uno de esos productos clásicos antiguos que tenía la misma forma que un cigarrillo y tenía la parte marrón en el extremo de la boca que parecía un filtro de cigarrillo. Y no entregaba bien la nicotina al usuario. Para cuando el producto llegó al final del proceso de licencia, ya estaba obsoleto porque toda la industria había pasado a tanques y sistemas modulares.

El Lado Positivo

A pesar de la considerable inversión y tiempo requeridos para la aprobación regulatoria, hay luz al final del túnel. Como resalta Ian, la primera compañía que logre sortear exitosamente estos desafíos podría abrir camino para otras. Este logro podría simplificar el proceso para futuros fabricantes, creando un efecto dominó en la industria. Mark e Ian están de acuerdo en que los vaporizadores médicos pueden venderse a un precio más alto, pero son más asequibles debido a que los consumidores estadounidenses pueden obtener reembolsos de sus seguros médicos. "Y en el Reino Unido, donde algunas personas pueden obtener productos de forma gratuita con una receta, eso es algo bueno para las personas de bajos ingresos", dice Mark.

Ian señala a Qnovia como un posible pionero en este ámbito, dada su inquebrantable dedicación a convertirse en la primera terapia de reemplazo de nicotina novedosa en Estados Unidos durante más de una década. Su éxito podría servir como modelo para otras empresas, allanando el camino para una sólida industria médica de vapeo.

Finalmente, no se puede pasar por alto la promesa de un mercado en crecimiento. Bloomberg predice un mercado de $100 mil millones para los productos de TRN para el 2028. Este potencial ofrece un retorno lucrativo sobre la inversión inicial significativa, resaltando la gran oportunidad que espera a aquellos que se atreven a aventurarse en este espacio.

Tanto Mark como Ian están de acuerdo en que el camino para obtener la aprobación regulatoria para productos de vapeo medicinal es difícil y costoso. Sin embargo, ellos creen firmemente que la compañía que logre navegar exitosamente este camino no solo cosechará importantes ganancias financieras y abrirá las puertas para que otros sigan su ejemplo, sino que sin duda contribuirá a mejorar la salud pública.