El 16 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó la venta de Copenhagen Classic snuff, un producto de tabaco sin humo, como un producto de tabaco de riesgo modificado (MRTP) por la US Smokeless Tobacco Company. El producto de tabaco sin humo en forma de Copenhagen es un producto de tabaco existente que se ha vendido en Estados Unidos durante años sin un mensaje de riesgo modificado. La acción de hoy permite que el producto se venda como un producto de riesgo modificado, afirmando que "si fuma, considere este producto. Cambiar por completo de los cigarrillos a este producto puede reducir el riesgo de cáncer de pulmón.
Según el Dr. Brian King, MPH en Salud Pública, "No existe ningún producto de tabaco seguro, ni tampoco hay un producto 'aprobado por la FDA', por lo que los no fumadores no deben comenzar a usarlos. Sin embargo, los productos de tabaco sí representan un riesgo, siendo los fumadores los más vulnerables. En este caso, la revisión científica de la FDA encontró que si un fumador adulto cambia por completo de los cigarrillos a este producto sin humo, se reducirá su riesgo de cáncer de pulmón.
Después de un riguroso examen de las pruebas disponibles, incluyendo recomendaciones del Comité Científico Asesor de Productos de Tabaco, la opinión pública y otra información científica disponible, la FDA ha determinado que las declaraciones específicas relacionadas con el riesgo de cáncer de pulmón con el Copenhagen Classic Snuff son científicamente precisas. Los datos sugieren que si los fumadores actuales cambiaran completamente a este producto, reducirían su riesgo de desarrollar cáncer de pulmón. La revisión también encontró que estos beneficios para la salud pública no se verían contrarrestados por el inicio del uso del producto por parte de personas que no lo utilizan actualmente.
La orden de modificación de riesgo emitida por esta agencia prohíbe a la empresa hacer cualquier declaración adicional modificada de riesgo al vender el producto, incluyendo declaraciones relacionadas con cualquier resultado distinto al riesgo de cáncer de pulmón, o transmitir o posiblemente inducir a error a los consumidores para creer que el producto está aprobado o respaldado por la FDA, o que la FDA considera que el producto es seguro para los consumidores.
La empresa está obligada a llevar a cabo vigilancia y investigación posterior al lanzamiento, lo cual incluye evaluar el comportamiento y la comprensión de los usuarios del producto, examinar cualquier uso previo de productos de tabaco y evaluar el impacto a largo plazo en la salud pública mediante modelado científico.
La subvención de riesgo revisada expirará en cinco años, y la empresa debe solicitar y obtener la autorización de la FDA para seguir comercializando el producto de riesgo modificado. En cualquier momento, si la agencia determina que esta orden ya no es ventajosa para la salud pública, debe ser revocada.
El caso ahora está en manos del tribunal de la compañía, y el Dr. Jin explica que se realizará una investigación de mercado y monitoreo de su impacto en los consumidores, siendo esta información presentada anualmente a la FDA. Si la evidencia científica muestra que los beneficios netos de estos productos ya no superan los riesgos para la población, o si la compañía no realiza la vigilancia e investigación necesaria posterior al lanzamiento, la FDA se compromete a tomar las medidas apropiadas, incluyendo realizar llamados a revisión, para proteger la salud pública.
El proceso MRTP descrito en la Ley de Prevención Familiar del Consumo de Tabaco y Control del Tabaco de 2009 permite a las empresas enviar solicitudes a la FDA para evaluar si los productos de tabaco pueden ser vendidos o distribuidos con el fin de reducir el daño o el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco. Según la ley, la FDA también debe asegurarse de que la publicidad y el etiquetado de los productos con riesgo modificado sean claros y proporcionen al público información sobre los riesgos modificados o la exposición, y cómo eso se relaciona con la salud general y todas las enfermedades y condiciones de salud relacionadas con el tabaco.
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