El Jefe de la FDA destaca avances en la revisión de 100 días, enfatiza la transparencia

Puntos clave:

Presentamos el "Mecanismo de Revisión de Prioridades Nacionales": reduciendo el tiempo de revisión de medicamentos de 10-12 meses a 1-2 meses.

Represión contra los cigarrillos electrónicos ilegales: Las agencias aduaneras se incautan conjuntamente de casi $34 millones en productos de cigarrillos electrónicos ilegales.

Represalias por datos de costos: Investigación de agencias chinas de pruebas de terceros por falsificación de datos para mantener la integridad científica del proceso de evaluación.

Avanzando en la implementación de inteligencia artificial: Completando el primer piloto de revisión asistida por AI y lanzando una herramienta generativa de AI internamente desarrollada llamada "Elsa" para modernizar el proceso de revisión.

Gobernanza transparente: Establecer la plataforma de comunicación pública "FDA Direct", publicar futuras agendas e intentar divulgar las cartas de aprobación de medicamentos con el objetivo de lograr un mayor nivel de transparencia en la gobernanza.

Según la FDA de EE. UU. El 10 de julio, el Comisionado de la FDA, Marty Makary, publicó un comunicado en su 100º día en el cargo, revisando el progreso de la agencia bajo el marco bipartidista de "Hacer a América Saludable Otra Vez". Él enfatizó los principios básicos de "ciencia, transparencia y sentido común" y destacó los logros de la FDA, incluyendo la aceleración de los procesos de aprobación de medicamentos, la lucha contra los cigarrillos electrónicos ilegales, el fortalecimiento de la protección al consumidor, la promoción del uso de inteligencia artificial, el aumento de la transparencia en los procesos de toma de decisiones de la FDA y el trabajo hacia la modernización de la FDA.

Lo siguiente es un extracto de la declaración completa:

El mecanismo de revisión prioritaria nacional anunció un programa piloto que, después de presentar la solicitud final, acorta el proceso de revisión de medicamentos de 10 a 12 meses a 1 a 2 meses. Estas solicitudes tienen como objetivo abordar las prioridades nacionales en los Estados Unidos, como responder a grandes crisis de salud o necesidades de salud pública no satisfechas, aumentar la producción nacional de medicamentos y ofrecer opciones de tratamiento más innovadoras para el pueblo estadounidense. Lucha contra los cigarrillos electrónicos ilegales: en colaboración con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos, se incautaron casi $34 millones de dólares en productos ilegales de cigarrillos electrónicos, destinados a atraer a jóvenes, provenientes de China. Rigurosa lucha contra la falsificación de datos: se descubrió que una empresa china de pruebas de terceros estaba produciendo datos falsos o inválidos; se tomó medidas rápidamente para proteger la integridad de los procesos de solicitud previa al mercado y las cadenas de suministro de dispositivos médicos. Revisión asistida por inteligencia artificial: se completó con éxito el primer piloto de revisión científica asistida por inteligencia artificial, demostrando que las herramientas internas de IA pueden reducir significativamente el tiempo que los revisores pasan en tareas diarias o trabajos no productivos. Dotar a los revisores con herramientas de IA internas: se lanzó Elsa, una herramienta de IA generativa diseñada para ayudar a todo el personal de la FDA (desde revisores científicos hasta investigadores) a trabajar de manera más eficiente. Elsa es solo el primer paso en el gran plan de la FDA de integrar la IA en los procesos de la agencia. Establecimiento de una mejor base de datos de notificación de eventos adversos: se lanzó una iniciativa integral para integrar bases de datos dispares de notificación de eventos adversos, haciendo que el monitoreo de medicamentos en el mercado sea más efectivo. Comunicación transparente: se creó FDA Direct, un canal de comunicación directa regular con el público, a través de diálogos frecuentes e informales con el Comisionado de la FDA para entender las actualizaciones estratégicas y las decisiones clave de la agencia. Agenda transparente: la revista Journal of the American Medical Association describe claramente las prioridades de liderazgo de la FDA para modernizar y mejorar la agencia en los próximos meses. Toma de decisiones transparente: comienzan a divulgar públicamente las cartas de decisión emitidas para nuevas solicitudes de medicamentos y productos biológicos. Finalmente, McClellan declaró que la FDA mantendrá el estándar de oro de la ciencia, la transparencia exhaustiva y el sentido común, dedicada a proporcionar al pueblo estadounidense alimentos más seguros, tratamientos más oportunos y una regulación más confiable.